I. Các yêu cầu về hồ sơ xin xét duyệt thuốc :
1. Hồ sơ pháp lý của công ty :
a) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập công ty;
b) Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn;
c) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
d) Bản sao Giấy chứng nhận GDP, GSP.
2. Hồ sơ chứng minh tính hợp lệ của sản phẩm :
a) Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực do Bộ Y tế cấp.
b) Giấy phép bán hàng hoặc giấy ủy quyền phân phối của nhà sản xuất.
c) Bản thông tin sản phẩm đúng quy định hiện hành (Thành phần, chỉ định, liều dùng, phản ứng phụ, chống chỉ định, tương tác thuốc . . .) đã được đăng ký tại Cục Quản lý Dược.
d) Kết quả trúng thầu còn hiệu lực trong năm 2018, có đăng tải trên mạng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
e) Bảng kê khai giá hoặc kê khai lại giá với Cục Quản lý Dược (giá đã được đăng tải thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.
3. Các tài liệu khác :
a) Bảng báo giá :
-Thuốc: Theo mẫu số 1, có đầy đủ chữ ký và đóng dấu của người đại diện hợp pháp của công ty, gửi bằng văn bản và email.
-Hàng hóa khác ngoài thuốc: Theo mẫu số 2, hai bản sao hóa đơn bán hàng cùng chủng loại cho các bệnh viện khác trong thành phố.
b) Bảng cam kết: Theo mẫu số 3, gửi bằng văn bản và email
c) Hàng mẫu : 01 hộp, hoặc chai nguyên.
Bảng báo giá, Bảng cam kết được gửi bằng văn bản và files điện tử.
II. Điều kiện thuốc được xét duyệt :
1. Ưu tiên xét duyệt, tiếp nhận thuốc :
- Thuốc dạng đơn chất, được sản xuất trong nước có giá cả hợp lý.
- Thuốc có chỉ định điều trị phù hợp với phác đồ điều trị chuyên khoa của bệnh viện Từ Dũ, nhưng chưa có trong danh mục thuốc của Nhà thuốc.
- Có đầy đủ hồ sơ theo quy định tại mục I.
2. Hạn chế xét duyệt :
- Thuốc mới có thành phần hoạt chất tương tự với thuốc đã có sẵn tại nhà thuốc từ 3 biệt dược trở lên.
- Nhóm thuốc đặt âm đạo và thuốc rửa phụ khoa.
- Nhóm thuốc bổ cung cấp acid amin, vitamin, sắt, acid Folic, Canxi và các nguyên tố vi lượng khác.
-Thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
III. Thời gian tiếp nhận và xét duyệt hồ sơ:
1. Thời gian và địa điểm tiếp nhận hồ sơ:
- Từ 01/03/2018 đến 20/03/2018 (14 giờ –16 giờ từ Thứ hai đến Thứ sáu)
- Địa điểm tiếp nhận: Tại Phòng Kế toán thống kê (tầng trệt khu E)
- Thông tin liên lạc: Ds Phan Thị Khánh Châu, đt: 0908329064 hoặc CN Nguyễn Thị Thanh Loan, đt: 0918055770
2. Thời gian xét duyệt và thông báo kết quả xét duyệt: tháng 04/2018.
3. Các thủ tục sau khi xét duyệt:
- Danh mục hàng hóa được xét duyệt, tiếp nhận vào nhà thuốc sẽ được niêm yết tại Phòng Kế toán thống kê.
- Thương thảo, ký kết hợp đồng mua bán trong 07 ngày kể từ ngày thông báo kết quả xét duyệt; thời gian hiệu lực hợp đồng là 12 tháng kể từ ngày ký.
- Hàng mẫu : Sẽ được hoàn trả lại các công ty trong vòng 10 ngày kể từ ngày thông báo kết quả. Sau thời gian này, nếu công ty không đến nhận lại, hàng mẫu sẽ được tặng lại cho các đoàn khám bệnh từ thiện của bệnh viện Từ Dũ.
Trân trọng thông báo./.
