Thư mời chào giá

STT

Nội dung

Mức yêu cầu để được đánh giá đạt

1

Kinh nghiệm thực hiện hợp đồng tương tự

Số lượng tối thiểu các hợp đồng tương tự: có ít nhất 01 hợp đồng tương tự trong vòng 03 năm trở lại đây (tính đến thời điểm phát hành báo giá).

Hợp đồng cung cấp hàng hóa tương tự là hợp đồng trong đó có các Vật tư hoặc thiết bị thuộc Hệ thống khí y tế trung tâm. Đã hoàn thành tại các Bệnh viện hoặc Cơ sở y tế.  

Công ty phải nộp đầy đủ các tài liệu sau:

+ Hợp đồng tương tự;

+ Hóa đơn bán hàng; hoặc Biên bản nghiệm thu; hoặc Biên bản thanh lý hợp đồng.

(Phải có dấu “sao y bản chính” của Công ty).

2

Khả năng cung cấp dịch vụ bảo hành, bảo trì, cung cấp phụ tùng hoặc các dịch vụ sau bán hàng khác

Công ty hoặc đại lý hoặc đại diện Công ty có tên trong giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc hoặc đại diện nhà sản xuất tại Việt Nam cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. 

STT

Vị trí công việc

Tổng số năm kinh nghiệm

(tối thiểu __năm)

Kinh nghiệm trong các công việc tương tự

(tối thiểu __năm)

Trình độ chuyên môn

(trình độ tối thiểu)

1

Chuyên viên lắp đặt, hướng dẫn, vận hành, bảo hành, bảo trì thiết bị.

≥ 2 năm kinh nghiệm

≥ 2 năm kinh nghiệm

≥ 02 chuyên viên kỹ thuật.

-    Có trình độ Đại học trở lên, chuyên ngành kỹ thuật, hoặc điện, hoặc điện tử, hoặc kỹ thuật y sinh, hóa học, công nghệ sinh học.

-    Có chứng nhận đào tạo của chính hãng sản xuất (nếu là bảng tiếng nước ngoài thì phải nộp kèm theo bản dịch tiếng Việt của Công ty có chức năng dịch thuật hợp pháp).

- Có Hợp đồng lao động (bản chụp có xác nhận của Công ty).

STT

Nội dung yêu cầu

Tiêu chuẩn đáp ứng

Tài liệu cần nộp

Đạt

Không đạt

I

Yêu cầu chung

1

Tên và chủng loại hàng hóa: Ghi rõ tên, ký mã hiệu/ model (nếu có), tên nhà sản xuất, nước sản xuất.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

2

Phân nhóm trang thiết bị y tế theo Thông tư 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế:

+ Các mặt hàng có số thứ tự 1, 2, 3 ,4,5: thuộc nhóm 3.

+ Mặt hàng số thứ tự 6:  thuộc nhóm 6.

(Ghi chú: Số thứ tự các mặt hàng xem tại Cấu hình cung cấp bên dưới).

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

 Tài liệu chứng minh hàng hóa dự thầu thuộc nhóm 3:

+ Có ít nhất 01 số lưu hành tự do (FCS) được cấp bởi Nước tham chiếu/ Việt Nam.

+ Công ty nộp tài liệu chứng minh  theo điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT của Bộ Y tế.

• Các tài liệu trên là bản sao chứng thực của cơ quan có thẩm quyền hoặc bản sao y của  Công ty.  Nếu tài liệu sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch thuật của cơ quan, tổ chức có chức năng dịch thuật.

3

Tài liệu về chất lượng:

+ Cụm ổ khí ra cho 3 loại khí (oxy, khí hút và khí nén): Đạt chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO và (CE  hoặc Công bố hợp chuẩn CE hoặc FDA) còn hiệu lực.

+ Ống đồng dẫn khí y tế: Đạt chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO và BS EN 13348 (hoặc tương đương) còn hiệu lực.

+  Co tê, nối ống đồng: Đạt chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng ISO và BS EN 1254 (hoặc tương đương) còn hiệu lực.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

• Bản sao chứng thực của cơ quan có thẩm quyền hoặc bản sao y của  Công ty).  Nếu tài liệu sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch thuật của cơ quan, tổ chức có chức năng dịch thuật.

II

Cấu hình cung cấp và Thông số, tính năng kỹ thuật

1

Cấu hình cung cấp

1

1.Cụm ổ khí ra cho 3 loại khí (oxy, khí hút và khí nén) lắp đặt trên hộp đầu giường dài 500 mm: 10 bộ

2.Tủ điều áp cho 03 loại khí  (02 điều áp loại đơn; 01 Van fi 28mm): 01 bộ

3.Van ngắt tay:

+ Van fi 22mm: 04 cái

+ Van fi 28mm: 05 cái

+ Van fi 35mm: 01 cái

+ Van fi 42mm: 01 cái

4.Ống đồng dẫn khí y tế:

+ Ống đồng fi 12 x 0.6 mm: 130 mét

+ Ống đồng fi 15 x 0.7 mm: 130 mét

+ Ống đồng fi 22 x 0.9 mm: 464 mét

+ Ống đồng fi 28 x 0.9 mm: 580 mét

5.Co tê, nối ống đồng:

+ Co nối thẳng fi 12 đến 35: 01 lô

+ Co nối góc fi 12 đến 35: 01 lô

+ Co nối T fi 12 đến 35: 01 lô

+ Co nối giảm fi 12 đến 35: 01 lô

6.Phụ kiện và Vật tư lắp đặt:

+ Vòng xiết ống: 01 lô

+ Gía đỡ ống đồng: 01 lô

+ Trunking sắt sơn tĩnh điện 40x80mm: 60 mét

+ Hộp nhựa 35x50mm: 16 mét

+ Vật liệu tiêu hao (oxy, que hàn, khí hàn, giấy nhám, …): 01 lô

+ Vật tư phụ (Nhãn đường ống, nhãn chiều dòng khí, dây rút, ...): 01 lô

1. Vận chuyển, lắp đặt và hoàn thiện: 01 HT

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

2

Thông số, tính năng kỹ thuật:

1. Cụm ổ khí ra cho 3 loại khí (khí oxy, khí hút và khí nén) lắp đặt trên hộp đầu giường dài 500 mm.

+ Các ổ khí chịu được áp lực ≥ 10 bar, cài đặt áp lực từ 3 đến 5 bar cho oxy và -0,6 bar cho hút.

+ Vật liệu đồng thau mạ crom/nickel (hoặc tương đương).

+ Lưu lượng ≥ 150 lít/phút đối với oxy, ≥ 100 lít/phút đối với hút.

+ Đầu ngõ ra làm bằng đồng thau mạ crom (hoặc tương đương), tích hợp lưới lọc kích thước ≥ 60µm đối với oxy, ≥ 350µm đối với hút.

+ Hộp kỹ thuật đầu giường bằng nhôm hợp kim (hoặc tương đương), được sơn tĩnh điện, bề mặt phẳng dễ vệ sinh.

2. Tủ điều áp cho 03 loại khí:

+ Tủ điều áp loại lắp nổi hoặc âm tường.

+ Thùng tủ làm bằng thép sơn tĩnh điện, có nhãn phân biệt riêng biệt cho từng loại khí. Mặt trước tủ làm bằng kính trong suốt, có khóa. Gia công tại Việt Nam.

+ Điều áp oxy và khí nén có áp lực ngõ vào: từ 5,5 bar đến 10 bar, áp suất ngõ ra từ 0 đến 10 bar, áp lực sử dụng 04 bar cho oxy và khí nén.

+ Lưu lượng: ≥ 40 m3/ giờ/ điều áp ở áp lực 4 bar cho oxy, khí nén.

+ Tại điều áp có tích hợp 02 đồng hồ đo áp suất ngõ vào và ngõ ra, và tích hợp đầu nối nhanh từng loại khí khi cần bảo trì.

+ Điều áp loại đơn.

+ Van fi 28mm.

3. Van ngắt tay:

+ Van sử dụng loại van bi (ball valve), khử dầu chuyên dùng cho khí y tế, bằng đồng thau mạ niken (hoặc tương đương).

+ Tay cầm bằng thép.

+ Van fi 22mm; Van fi 28mm; Van fi 35mm; Van fi 42mm.

4. Ống đồng dẫn khí y tế:

+ Ống đồng có đường kính, độ dày, áp suất làm việc, độ cứng,…theo tiêu chuẩn EN 1057 (tiêu chuẩn căn bản) hoặc tương đương, và EN 13348 (tiêu chuẩn ống đồng dùng cho y tế) hoặc tương đương.

+ Độ sạch bên trong ống được kiểm tra bằng phương pháp đốt cháy theo tiêu chuẩn EN 723, hoặc bằng phương pháp phân tích hóa học theo ASTM B280 để đảm bảo độ nhiễm bẩn không vượt quá 0,2 mg/ dm2.

+ Trên thân ống được khắc/ in các thông tin: chủng loại ống, xuất xứ, tiêu chuẩn EN 13348 (hoặc tương đương), đường kính x độ dày, độ cứng, đã tẩy dầu và tháng/ năm sản xuất.

+ Ống được bịt nút hai đầu.

+ Ống đồng fi 12 x 0.6 mm, Pmax ≥ 6300 Kpa

+ Ống đồng fi 15 x 0.7 mm, Pmax ≥ 5800 Kpa

+ Ống đồng fi 22 x 0.9 mm, Pmax ≥ 5100 Kpa

+ Ống đồng fi 28 x 0.9 mm, Pmax ≥ 4000 Kpa

5. Co tê, nối ống đồng:

Toàn bộ cút nối sử dụng cho hệ thống đường ống phải là cút nối đồng dùng trong y tế, sản xuất theo tiêu chuẩn BS EN 1254 (hoặc tương đương).

+ Co nối thẳng fi 12 đến 35.

+ Co nối góc fi 12 đến 35.

+ Co nối T fi 12 đến 35.

+ Co nối giảm fi 12 đến 35.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

Catalogue/ tài liệu thể hiện tính năng, thông số kỹ thuật của hàng hóa có ký tên, đóng dấu của Công ty. hoặc hãng sản xuất hoặc đại diện hãng sản xuất hoặc nhà phân phối. Nếu sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch tiếng Việt có ký tên, đóng dấu của  Công ty hoặc hãng sản xuất hoặc đại diện hãng sản xuất hoặc nhà phân phối.

III

Yêu cầu khác

Tài liệu chứng minh đáp ứng về tính hợp lệ của hàng hóa:  

- Tài liệu mô tả sản phẩm hoặc tài liệu kỹ thuật phù hợp cho từng nội dung yêu cầu kỹ thuật của hàng hóa. Tất cả các tài liệu chứng minh tư cách hợp lệ của hàng hóa bằng tiếng Việt. Nếu tài liệu sử dụng bằng tiếng nước ngoài thì phải có bảng dịch sang tiếng Việt chính xác với nội dung của bảng tiếng nước ngoài.

- Tài liệu chứng minh đủ điều kiện lưu hành đối với hàng hoá là trang thiết bị y tế:

+ Có Bảng Phân loại TBYT.

+ Nhà thầu cung cấp số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu phù hợp với trang thiết bị y tế dự thầu theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A: Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ;

+ Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D: Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

Bản sao chứng thực của cơ quan có thẩm quyền hoặc bản sao y của Công ty.

Tài liệu chứng minh đáp ứng năng lực thực hiện hợp đồng:

- Công ty phải được công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37 và Điều 38, Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

- Giấy phép bán hàng: Công ty phải có giấy phép bán hàng của nhà sản xuất hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác hoặc tài liệu khác có giá trị tương đương đối với hàng hóa là trang thiết bị y tế. Giấy phép bán hàng của nhà sản xuất hoặc giấy chứng nhận quan hệ đối tác hoặc tài liệu khác có giá trị tương đương là các giấy ủy quyền do một trong các tổ chức, cá nhân được quy định tại Khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT của Bộ y tế ngày 10/7/2020.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

Bản gốc hoặc bản sao được chứng thực của cơ quan có chức năng. Nếu Giấy phép sử dụng ngôn ngữ tiếng nước ngoài thì phải có bản dịch thuật của cơ quan, tổ chức có chức năng dịch thuật.

Thời gian giao hàng và lắp đặt: ≤ 15 ngày kể từ ngày ký hợp đồng

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

Bảo hành toàn bộ hàng hóa kể từ ngày nghiệm thu (Trừ Vật liệu tiêu hao: oxy, que hàn, khí hàn, giấy nhám, nhãn đường ống, nhãn chiều dòng khí, dây rút) ≥ 12 tháng.

Đáp ứng yêu cầu

Không đáp ứng yêu cầu

IV

Kết luận:

ĐẠT

(Khi tất cả các tiêu chí được đánh giá là “Đạt”

KHÔNG ĐẠT

(Khi có bất kỳ một tiêu chí nào đánh giá là “Không đạt”)

STT

Tên hàng hóa

Chủng loại

(Model)

Cấu hình cung cấp

Hãng/ Nước sản xuất

Hãng/ nước chủ sở hữu

Phân loại  TBYT theo TT 39/2016/TT-BYT

Phân nhóm TBYT theo TT 14/2020/TT-BYT

Tiêu chuẩn chất lượng

Số lượng

Đơn giá (VNĐ)

Thành tiền

(VNĐ)

Ghi chú

1

2

….

TRƯỞNG PHÒNG