Điểm tin cảnh giác dược tháng 8/2013
DS. Đặng Thị Thuận Thảo
Khoa Dược - BV Từ Dũ
1. Vacxin ngừa Rotavirus
Ngày 28/08/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) cảnh báo về nguy cơ lồng ruột liên quan đến việc sử dụng vaccin ngừa rotavirus. Lồng ruột là tình trạng tắc nghẽn ruột hiếm gặp gây ra bởi các đoạn ruột lồng vào nhau.
Kết quả cho thấy có sự tăng nguy cơ lồng ruột sau liều đầu tiên của cả hai loại vaccin Rotarix và Rotateq. Với Rotarix, nguy cơ tương đối là 6,8 (95% CI: 2,4-19,0; p<0,001) và 3,5 (95%CI 1,3-8,9, p=0,01) tương ứng từ 1-7 ngày và từ 8-21 ngày sau khi tiêm vaccin; Với RotaTeq, nguy cơ tương đối là 9,9 (95%CI 3,7-26,4; p<0,001) và 6,3 (95%CI 2,8-14,4; p<0,001) tại các thời điểm tương ứng.
Có sự tăng nguy cơ lồng ruột trong thời gian từ 1-7 ngày sau khi dùng liều thứ hai của cả hai loại vaccine trên. Nguy cơ tương đối của Rotarix là 2,8 (95% CI 1,1-7,3; p=0,03) và nguy cơ tương đối của RotaTeq là 2,8 (95% CI 1,2-6,8; p=0,02).
Không có bằng chứng cho thấy sự tăng nguy cơ lồng ruột sau khi dùng liều thứ 3 của RotaTeq.
Chưa thể khẳng định chắc chắn việc sử dụng vaccin ngừa rotavirus gây ra tất cả các trường hợp lồng ruột. Nguy cơ lồng ruột khi dùng vaccin ngừa rotavirus tăng nhưng chỉ mới được ghi nhận ở mức độ hiếm gặp và lợi ích ngừa rotavirus của vaccin vẫn vượt trội so với nguy cơ.
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cùng Nhóm chuyên gia tư vấn về lĩnh vực tiêm chủng Úc (Australian Technical Advisory Group on Immunisation – ATAGI) khuyến cáo vẫn tiếp tục sử dụng vaccin ngừa rotavirus cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, các cán bộ y tế cần trao đổi với phụ huynh về nguy cơ lồng ruột có thể xảy ra khi cho trẻ uống vaccin ngừa rotavirus, cách phát hiện sớm các dấu hiệu và có biện pháp hỗ trợ y tế kịp thời trong trường hợp nghi ngờ biến cố xảy ra.
2. Nhóm Fluoroquinolon
Ngày 15/08/2013, FDA yêu cầu tất cả các nhãn thuốc fluoroquinolon phải cập nhật thêm thông tin mô tả kỹ hơn về tác dụng bất lợi nghiêm trọng của thuốc trên thần kinh ngoại vi.
Các triệu chứng rối loạn thần kinh ngoại vi bao gồm: đau rát, ngứa ran, tê, mỏi, hoặc thay đổi cảm giác ở tay, chân. Nguy cơ này có thể xảy ra ngay sau khi sử dụng các fluoroquinolon và có thể kéo dài hoặc không hồi phục.
Nguy cơ trên thần kinh ngoại biên chỉ xảy ra khi dùng thuốc theo đường toàn thân (uống hoặc tiêm) không liên quan đến thuốc dùng tại chỗ (nhỏ tai hoặc nhỏ mắt).
Các fluoroquinolons được khuyến cáo bao gồm: levofloxacin (Tavanic 500mg/100ml, Tavanic 500mg), ciprofloxacin (Ciprofloxacin, Ciprobay 200mg/100ml), (Ofloxacin 200mg viên), moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin và gemifloxacin
Bệnh nhân nếu có triệu chứng trên thần kinh ngoại biên cần ngừng dùng thuốc và chuyển sang nhóm kháng sinh khác, trừ khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ.
3. Vancomycin
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) cảnh báo về nguy cơ độc tính trên thận liên quan đến vancomycin truyền tĩnh mạch.
TGA khuyến cáo cán bộ y tế thận trọng khi sử dụng vancomycin trên bệnh nhân, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận có các yếu tố nguy cơ, bệnh nhân dùng thuốc trong thời gian dài.
TGA đã phân tích cụ thể một ca báo cáo về độc tính trên thận liên quan đến vancomycin có chỉ số creatinin huyết thanh tăng. Trong trường hợp này, nồng độ vancomycin huyết thanh được đo tại thời điểm 11 giờ sau khi dùng thuốc và ngày thứ 10 sau khi ngừng thuốc. Tuy nhiên, báo cáo cho rằng độc tính trên thận có thể ngăn ngừa được nếu việc kiểm tra nồng độ vancomycin huyết thanh được tiến hành sớm (vào khoảng ngày thứ 3 của đợt điều trị).
Nguy cơ độc tính trên thận của vancomycin đã được đề cập trong tờ thông tin đặc tính sản phẩm của thuốc. Việc sử dụng vancomycin truyền tĩnh mạch kéo dài và không kiểm soát chặt chẽ có thể gây ra những độc tính trên thận nghiêm trọng, có thể không phục hồi. Ngoài ra, béo phì và cao tuổi là những yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ gây độc tính trên thận của thuốc.
Hướng dẫn điều trị quốc gia Úc đã có những khuyến cáo chi tiết về việc theo dõi và điều chỉnh liều vancomycin. Các tài liệu này khuyến khích theo dõi tất cả các bệnh nhân dùng thuốc trong thời gian dài (hơn 48-72 giờ).
Ngày 01/05/2013, TGA nhận 108 báo cáo phản ứng có hại về bệnh thận và các rối loạn đường tiết niệu liên quan đến vancomycin. Phần lớn các trường hợp ADR xảy ra trên bệnh nhân nặng, hầu hết đã được điều trị bằng nhiều loại thuốc trước đó, trong đó có cả những thuốc cũng có nguy cơ gây độc tính trên thận. Những thông tin về việc theo dõi bệnh nhân và điều chỉnh liều trong các báo cáo không được mô tả đầy đủ.
Tài liệu tham khảo:
- Therapeutic Good Aministration (28 August 2013), Rotavirus vaccination and the risk of intussusception, Australian Immunisation
- FDA (2013), FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection, FDA Drug Safety Communication
- Jones TE, Vasileff H, Hewton C. Should monitoring of vancomycin be delayed? A case of likely nephrotoxicity occasioned by morbid obesity and minimal monitoring. Br J Clin Pharmacol 2012;74:1063-5.
Acetaminophen (paracetamol) đã được sử dụng để hạ sốt và giảm đau từ nhẹ đến trung bình. Thuốc có sẵn ở dạng đơn chất hoặc kết hợp với các thuốc khác để điều trị các triệu chứng cảm lạnh, cúm, đau đầu và viêm xương khớp. Tên thương mại phổ biến là Tylenol. Theo Tạp chí Wall Street Journal đưa tin, Bộ trưởng Y tế Hoa Kỳ dự định thông tin về mối liên quan giữa chứng tự kỷ và việc phơi nhiễm với thuốc giảm đau và hạ sốt Tylenol trước khi sinh, như sau:
Tiêm chủng cho mẹ giúp bảo vệ cả mẹ và thai nhi khỏi một số bệnh nhiễm trùng. Lý tưởng nhất là tiêm chủng trước khi thụ thai, nhưng trong một số trường hợp, việc tiêm chủng trong thai kỳ cũng được chỉ định.
Nhiều bằng chứng cho thấy rằng, việc sử dụng kháng sinh ở bệnh nhân tiên lượng nặng bị suy thận cấp (STC) thường không đạt được mục tiêu dược lực học và tỉ lệ tử vong cao liên quan đến nhiễm trùng. Do đó, bài viết này đánh giá những thay đổi thông số về dược động học và dược lực học trên bệnh nhân nặng có STC và đề xuất những giải pháp để có thể tối ưu liều dùng kháng sinh trên những bệnh nhân này.
Trong bản dự thảo cuối cùng, Viện Y tế và Chất lượng Điều trị Quốc gia Anh (NICE) cho biết relugolix-estradiol-norethisterone là một lựa chọn để điều trị các triệu chứng lạc nội mạc tử cung ở những người phụ nữ trưởng thành đang trong độ tuổi sinh sản, nhưng không đáp ứng với phương pháp điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật trước đó.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), có khoảng 10% bệnh nhân tại Mỹ được báo cáo bị dị ứng penicillin. Tuy nhiên, dưới 1% bị dị ứng qua trung gian IgE (loại 1) và các nhà nghiên cứu lưu ý rằng, khoảng 80% bệnh nhân này sẽ mất độ nhạy cảm sau 10 năm. Hơn nữa, CDC khuyến nghị cần xác định những bệnh nhân không thực sự dị ứng penicillin để giảm việc sử dụng kháng sinh phổ rộng không cần thiết. Phản ứng chéo giữa penicillin và cephalosporinlà rất hiếm, nhưng nhiều bác sĩ tránh kê đơn cephalosporin cho bệnh nhân bị dị ứng penicillin, dẫn đến tăng cường sử dụng các loại kháng sinh khác như là quinolon, macrolid, clindamycin, carbapenem và vancomycin, thường gặp nhiều tác dụng phụ hơn, tăng chi phí chăm sóc sức khỏe và góp phần vào tình trạng đề kháng kháng sinh
Độc tính trên thận do thuốc là nguyên nhân phổ biến gây ra tổn thương thận cấp tính (AKI) và kháng sinh (KS) là một trong những nhóm thuốc lớn nhất liên quan đến AKI. Cơ chế gây độc tính trên thận do KS bao gồm tổn thương cầu thận, tổn thương hoặc rối loạn chức năng ống thận, tắc nghẽn ống lượn xa do trụ niệu và viêm thận kẽ cấp tính (AIN) do phản ứng quá mẫn loại IV (loại chậm). Các biểu hiện lâm sàng của độc tính trên thận do KS bao gồm hoại tử ống thận cấp (ATN), AIN và hội chứng Fanconi.
