Điểm tin cảnh giác dược tháng 8/2013

DS. Đặng Thị Thuận Thảo
Khoa Dược - BV Từ Dũ

1. Vacxin ngừa Rotavirus

Ngày 28/08/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) cảnh báo về  nguy cơ lồng ruột liên quan đến việc sử dụng vaccin ngừa rotavirus. Lồng ruột là tình trạng tắc nghẽn ruột hiếm gặp gây ra bởi các đoạn ruột lồng vào nhau.

Kết quả cho thấy có sự tăng nguy cơ lồng ruột sau liều đầu tiên của cả hai loại vaccin Rotarix và Rotateq. Với Rotarix, nguy cơ tương đối là 6,8 (95% CI: 2,4-19,0; p<0,001) và 3,5 (95%CI 1,3-8,9, p=0,01) tương ứng từ 1-7 ngày và từ 8-21 ngày sau khi tiêm vaccin; Với RotaTeq, nguy cơ tương đối là 9,9 (95%CI 3,7-26,4; p<0,001) và 6,3 (95%CI 2,8-14,4; p<0,001) tại các thời điểm tương ứng.

Có sự tăng nguy cơ lồng ruột trong thời gian từ 1-7 ngày sau khi dùng liều thứ hai của cả hai loại vaccine trên. Nguy cơ tương đối của Rotarix là 2,8 (95% CI 1,1-7,3; p=0,03) và nguy cơ tương đối của RotaTeq là 2,8 (95% CI 1,2-6,8; p=0,02).

Không có bằng chứng cho thấy sự tăng nguy cơ lồng ruột sau khi dùng liều thứ 3 của RotaTeq.

Chưa thể khẳng định chắc chắn việc sử dụng vaccin ngừa rotavirus gây ra tất cả các trường hợp lồng ruột. Nguy cơ lồng ruột khi dùng vaccin ngừa rotavirus tăng nhưng chỉ mới được ghi nhận ở mức độ hiếm gặp và lợi ích ngừa rotavirus của vaccin vẫn vượt trội so với nguy cơ.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cùng Nhóm chuyên gia tư vấn về lĩnh vực tiêm chủng Úc (Australian Technical Advisory Group on Immunisation – ATAGI) khuyến cáo vẫn tiếp tục sử dụng vaccin ngừa rotavirus cho trẻ sơ sinh. Tuy nhiên, các cán bộ y tế cần trao đổi với phụ huynh về nguy cơ lồng ruột có thể xảy ra khi cho trẻ uống vaccin ngừa rotavirus, cách  phát hiện sớm các dấu hiệu và có biện pháp hỗ trợ y tế kịp thời trong trường hợp nghi ngờ biến cố xảy ra.

2. Nhóm Fluoroquinolon

Ngày 15/08/2013, FDA yêu cầu tất cả các nhãn thuốc fluoroquinolon phải cập nhật thêm thông tin mô tả kỹ hơn về tác dụng bất lợi nghiêm trọng của thuốc trên thần kinh ngoại vi.

Các triệu chứng rối loạn thần kinh ngoại vi bao gồm: đau rát, ngứa ran, tê, mỏi, hoặc thay đổi cảm giác ở tay, chân. Nguy cơ này có thể xảy ra ngay sau khi sử dụng các fluoroquinolon và có thể kéo dài hoặc không hồi phục.

Nguy cơ trên thần kinh ngoại biên chỉ xảy ra khi dùng thuốc theo đường toàn thân (uống hoặc tiêm) không liên quan đến thuốc dùng tại chỗ (nhỏ tai hoặc nhỏ mắt).

Các fluoroquinolons được khuyến cáo bao gồm: levofloxacin (Tavanic 500mg/100ml, Tavanic 500mg), ciprofloxacin (Ciprofloxacin, Ciprobay 200mg/100ml), (Ofloxacin 200mg viên), moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin và gemifloxacin

Bệnh nhân nếu có triệu chứng trên thần kinh ngoại biên cần ngừng dùng thuốc và chuyển sang nhóm kháng sinh khác, trừ khi lợi ích của thuốc vượt trội hơn so với nguy cơ. 

3. Vancomycin

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) cảnh báo về nguy cơ độc tính trên thận liên quan đến vancomycin truyền tĩnh mạch.

TGA khuyến cáo cán bộ y tế thận trọng khi sử dụng vancomycin trên bệnh nhân, đặc biệt trên bệnh nhân suy thận có các yếu tố nguy cơ, bệnh nhân dùng thuốc trong thời gian dài.

TGA đã phân tích cụ thể một ca báo cáo về độc tính trên thận liên quan đến vancomycin có chỉ số creatinin huyết thanh tăng. Trong trường hợp này, nồng độ vancomycin huyết thanh được đo tại thời điểm 11 giờ sau khi dùng thuốc và ngày thứ 10 sau khi ngừng thuốc. Tuy nhiên, báo cáo cho rằng độc tính trên thận có thể ngăn ngừa được nếu việc kiểm tra nồng độ vancomycin huyết thanh được tiến hành sớm (vào khoảng ngày thứ 3 của đợt điều trị).

 Nguy cơ độc tính trên thận của vancomycin đã được đề cập trong tờ thông tin đặc tính sản phẩm của thuốc. Việc sử dụng vancomycin truyền tĩnh mạch kéo dài và không kiểm soát chặt chẽ có thể gây ra những độc tính trên thận nghiêm trọng, có thể không phục hồi. Ngoài ra, béo phì và cao tuổi là những yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ gây độc tính trên thận của thuốc.

Hướng dẫn điều trị quốc gia Úc đã có những khuyến cáo chi tiết về việc theo dõi và điều chỉnh liều vancomycin. Các tài liệu này khuyến khích theo dõi tất cả các bệnh nhân dùng thuốc trong thời gian dài (hơn 48-72 giờ).

 Ngày 01/05/2013, TGA nhận 108 báo cáo phản ứng có hại về bệnh thận và các rối loạn đường tiết niệu liên quan đến vancomycin. Phần lớn các trường hợp ADR xảy ra trên bệnh nhân nặng, hầu hết đã được điều trị bằng nhiều loại thuốc trước đó, trong đó có cả những thuốc cũng có nguy cơ gây độc tính trên thận. Những thông tin về việc theo dõi bệnh nhân và điều chỉnh liều trong các báo cáo không được mô tả đầy đủ.

Tài liệu tham khảo:

1. Therapeutic Good Aministration (28 August 2013), Rotavirus vaccination and the risk of intussusception, Australian Immunisation
2. FDA (2013), FDA requires label changes to warn of risk for possibly permanent nerve damage from antibacterial fluoroquinolone drugs taken by mouth or by injection, FDA Drug Safety Communication
3. Jones TE, Vasileff H, Hewton C. Should monitoring of vancomycin be delayed? A case of likely nephrotoxicity occasioned by morbid obesity and minimal monitoring. Br J Clin Pharmacol 2012;74:1063-5.