FDA có kế hoạch xóa bỏ cảnh báo hộp đen khỏi các sản phẩm có chứa Estrogen và Progesteron
Khoa Dược, Bệnh viện Từ Dũ (lược dịch)
FDA đang xem xét xóa bỏ phần lớn cảnh báo hộp đen trên các sản phẩm estrogen và estrogen – progestin, một động thái nằm trong chiến lược thúc đẩy sử dụng rộng rãi hơn liệu pháp thay thế hormon (HRT) cho phụ nữ sau mãn kinh.
Quan điểm và lý do được nêu
Makary nhấn mạnh rằng thời kỳ mãn kinh mang lại nhiều ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống, từ thay đổi tâm trạng, đổ mồ hôi đêm, tăng cân cho tới các vấn đề khác như bốc hỏa và thậm chí ly hôn. Ông cho rằng HRT đã có những tác động tích cực đáng kể, “giải cứu hôn nhân và giảm thiểu trầm cảm” cho nhiều phụ nữ.
Theo lập luận của FDA, dữ liệu cho thấy lợi ích của HRT ở nhiều phụ nữ có thể vượt qua các rủi ro để áp dụng một nhãn cảnh báo chung. Do đó, nhãn nên phản ánh rủi ro liên quan riêng đến từng loại sản phẩm HRT, thay vì đưa ra một cảnh báo chung cho tất cả.
Những thay đổi dự kiến trên nhãn
Các cảnh báo đóng khung về nguy cơ tim mạch, đột quỵ, ung thư vú và chứng mất trí nhớ tiềm ẩn sẽ được gỡ bỏ ở phần nhãn chung. Thay vào đó, nhãn sẽ mô tả rủi ro liên quan đến từng loại sản phẩm cụ thể (ví dụ: estrogen đơn thuần so với estrogen kết hợp với progestin).
Đối với estrogen bôi ngoài da và liệu pháp đặt âm đạo, nhãn sẽ tập trung vào các phát hiện an toàn liên quan đến ứng dụng ngoài da hoặc vị trí sinh dục, thay vì mở rộng thành các cảnh báo về phơi nhiễm toàn thân.
Nhãn sẽ có hướng dẫn bắt đầu điều trị cho phụ nữ dưới 60 tuổi hoặc trong vòng 10 năm kể từ khi mãn kinh, nhằm tối ưu hóa sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích.
Thay vì yêu cầu liều tối thiểu, các quyết định điều trị sẽ được cá nhân hóa dựa trên đánh giá lâm sàng và thảo luận với bệnh nhân.
Phản hồi từ các công ty sản xuất dược phẩm
Pfizer, một trong những nhà sản xuất HRT lớn, cho biết rất hoan nghênh động thái cập nhật nhãn và xem đây là bước tiến trong việc xóa bỏ định kiến đối với liệu pháp hormone.
Novo Nordisk từ chối bình luận về động thái này.
ACOG (Học viện Sản phụ khoa Hoa Kỳ) ủng hộ việc sửa đổi nhãn cho estrogen âm đạo liều thấp, cho rằng cảnh báo hiện tại đang hạn chế tiếp cận phương pháp điều trị có lợi cho triệu chứng mãn kinh và chất lượng cuộc sống.
Diana Zuckerman, chủ tịch Trung tâm Nghiên cứu Sức khỏe Quốc gia, cho rằng FDA nên tham vấn thêm ủy ban cố vấn về thuốc sản khoa/ sinh sản và tiết niệu trước khi đưa ra thay đổi. Bà nhấn mạnh rằng tuyên bố về lợi ích lớn của hormone cho sức khỏe phụ nữ cần dựa trên bằng chứng khoa học công khai và phân tích độc lập.
FDA đã tổ chức một hội nghị bàn tròn về rủi ro và lợi ích của HRT vào tháng 7, với nhiều diễn giả kêu gọi gỡ bỏ nhãn cảnh báo không khuyến khích sử dụng liệu pháp hormone trên âm đạo. Tuy nhiên, vẫn có nhấn mạnh rằng cảnh báo về ung thư nội mạc tử cung đối với estrogen có tử cung sẽ được giữ lại.
Quy trình thay đổi nhãn mác là một bước quy định nghiêm ngặt và đòi hỏi tham vấn chuyên môn cũng như công khai các phân tích dữ liệu an toàn. Hiện tại chưa có tuyên bố chính thức từ FDA về việc đã áp dụng hay sẽ áp dụng các thay đổi này.
Góc nhìn để cân nhắc
Việc cá nhân hóa quyết định điều trị đòi hỏi bác sĩ và bệnh nhân thảo luận chi tiết về lợi ích và rủi ro của từng lựa chọn HRT, đặc biệt khi thời gian dùng thuốc và liều lượng khác nhau. Xóa bỏ nhãn hộp đen có thể ảnh hưởng đến tiếp cận điều trị, chi phí và sự tham gia của bệnh nhân vào quyết định điều trị. Cần cân nhắc nguy cơ phóng đại hay làm giảm lo âu về rủi ro.
Tài liệu tham khảo
Kerry Dooley Young (November 10, 2025), FDA Plans to Remove Black Box Warning From HRT Products, Medscape Medical News © 2025 WebMD, LLC
Virus hợp bào hô hấp (Respiratory Syncytial Virus-RSV) là một virus RNA sợi đơn thuộc họ Pneumoviridae cùng với metapneumovirus ở người và có hai kiểu gen A và B, bề mặt có nhiều gai glycoprotein (G và F) nằm ngoài màng đó là đích nhận diện của kháng thể1.
Trong những năm gần đây, ngày càng nhiều phụ nữ trung niên tìm đến testosterone như một “liều thuốc hồi sinh”. Những chia sẻ lan truyền trên mạng xã hội cho thấy một làn sóng mới: phụ nữ dùng liều testosterone cao hơn mức sinh lý tự nhiên, thậm chí ngang với mức của nam giới, để cải thiện ham muốn, năng lượng và cảm giác sống mạnh mẽ.
Các thủ thuật phụ khoa như đặt dụng cụ tử cung, sinh thiết nội mạc tử cung, soi cổ tử cung, sinh thiết cổ tử cung, chụp tử cung – vòi trứng, hút lòng tử cung, khoét chóp tử cung bằng vòng điện,… thường được thực hiện trong điều trị ngoại trú. Việc kiểm soát đau hiệu quả là hết sức cần thiết trong quá trình thực hiện các thủ thuật này. Những thuốc được sử dụng để giảm đau bao gồm thuốc gây tê tại chỗ, thuốc giảm đau kháng viêm không steroid (NSAID - Nonsteroidal anti-inflamatory drug), thuốc an thần hoặc thuốc giãn cơ cũng có thể được xem xét trong một số trường hợp. Việc lựa chọn phương pháp giảm đau thay đổi tùy theo loại thủ thuật phụ khoa, đặc điểm của người bệnh cũng như điều kiện sẵn có của cơ sở y tế.
Kháng sinh chiếm gần 80% tổng số đơn thuốc được kê trong thời kỳ mang thai, và khoảng 20%–25% phụ nữ sẽ sử dụng kháng sinh trong thai kỳ. Các bệnh nhiễm trùng phổ biến nhất bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu (UTIs), nhiễm trùng đường sinh dục, nhiễm trùng da - mô mềm và nhiễm trùng đường hô hấp. Việc sử dụng kháng sinh trong thai kỳ luôn cần được cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích.
Lạc nội mạc tử cung là bệnh lý viêm mạn tính phụ thuộc estrogen, ảnh hưởng khoảng 10% phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Bệnh đặc trưng bởi sự hiện diện của mô nội mạc tử cung ngoài buồng tử cung, gây đau bụng kinh, đau khi giao hợp, đau vùng chậu kéo dài và vô sinh, làm giảm đáng kể chất lượng cuộc sống.
Điều trị cần được cá thể hóa, tùy theo mức độ triệu chứng, vị trí tổn thương và nhu cầu sinh sản. Hướng dẫn hiện nay khuyến nghị kết hợp giữa điều trị nội khoa, ngoại khoa và hỗ trợ không dùng thuốc.
Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là vấn đề thường gặp trong thực hành lâm sàng và có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khoẻ, tính mạng người bệnh nếu không được nhận biết sớm và xử trí kịp thời.
