FDA có kế hoạch xóa bỏ cảnh báo hộp đen khỏi các sản phẩm có chứa Estrogen và Progesteron
Khoa Dược, Bệnh viện Từ Dũ (lược dịch)
FDA đang xem xét xóa bỏ phần lớn cảnh báo hộp đen trên các sản phẩm estrogen và estrogen – progestin, một động thái nằm trong chiến lược thúc đẩy sử dụng rộng rãi hơn liệu pháp thay thế hormon (HRT) cho phụ nữ sau mãn kinh.
Quan điểm và lý do được nêu
Makary nhấn mạnh rằng thời kỳ mãn kinh mang lại nhiều ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống, từ thay đổi tâm trạng, đổ mồ hôi đêm, tăng cân cho tới các vấn đề khác như bốc hỏa và thậm chí ly hôn. Ông cho rằng HRT đã có những tác động tích cực đáng kể, “giải cứu hôn nhân và giảm thiểu trầm cảm” cho nhiều phụ nữ.
Theo lập luận của FDA, dữ liệu cho thấy lợi ích của HRT ở nhiều phụ nữ có thể vượt qua các rủi ro để áp dụng một nhãn cảnh báo chung. Do đó, nhãn nên phản ánh rủi ro liên quan riêng đến từng loại sản phẩm HRT, thay vì đưa ra một cảnh báo chung cho tất cả.
Những thay đổi dự kiến trên nhãn
Các cảnh báo đóng khung về nguy cơ tim mạch, đột quỵ, ung thư vú và chứng mất trí nhớ tiềm ẩn sẽ được gỡ bỏ ở phần nhãn chung. Thay vào đó, nhãn sẽ mô tả rủi ro liên quan đến từng loại sản phẩm cụ thể (ví dụ: estrogen đơn thuần so với estrogen kết hợp với progestin).
Đối với estrogen bôi ngoài da và liệu pháp đặt âm đạo, nhãn sẽ tập trung vào các phát hiện an toàn liên quan đến ứng dụng ngoài da hoặc vị trí sinh dục, thay vì mở rộng thành các cảnh báo về phơi nhiễm toàn thân.
Nhãn sẽ có hướng dẫn bắt đầu điều trị cho phụ nữ dưới 60 tuổi hoặc trong vòng 10 năm kể từ khi mãn kinh, nhằm tối ưu hóa sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích.
Thay vì yêu cầu liều tối thiểu, các quyết định điều trị sẽ được cá nhân hóa dựa trên đánh giá lâm sàng và thảo luận với bệnh nhân.
Phản hồi từ các công ty sản xuất dược phẩm
Pfizer, một trong những nhà sản xuất HRT lớn, cho biết rất hoan nghênh động thái cập nhật nhãn và xem đây là bước tiến trong việc xóa bỏ định kiến đối với liệu pháp hormone.
Novo Nordisk từ chối bình luận về động thái này.
ACOG (Học viện Sản phụ khoa Hoa Kỳ) ủng hộ việc sửa đổi nhãn cho estrogen âm đạo liều thấp, cho rằng cảnh báo hiện tại đang hạn chế tiếp cận phương pháp điều trị có lợi cho triệu chứng mãn kinh và chất lượng cuộc sống.
Diana Zuckerman, chủ tịch Trung tâm Nghiên cứu Sức khỏe Quốc gia, cho rằng FDA nên tham vấn thêm ủy ban cố vấn về thuốc sản khoa/ sinh sản và tiết niệu trước khi đưa ra thay đổi. Bà nhấn mạnh rằng tuyên bố về lợi ích lớn của hormone cho sức khỏe phụ nữ cần dựa trên bằng chứng khoa học công khai và phân tích độc lập.
FDA đã tổ chức một hội nghị bàn tròn về rủi ro và lợi ích của HRT vào tháng 7, với nhiều diễn giả kêu gọi gỡ bỏ nhãn cảnh báo không khuyến khích sử dụng liệu pháp hormone trên âm đạo. Tuy nhiên, vẫn có nhấn mạnh rằng cảnh báo về ung thư nội mạc tử cung đối với estrogen có tử cung sẽ được giữ lại.
Quy trình thay đổi nhãn mác là một bước quy định nghiêm ngặt và đòi hỏi tham vấn chuyên môn cũng như công khai các phân tích dữ liệu an toàn. Hiện tại chưa có tuyên bố chính thức từ FDA về việc đã áp dụng hay sẽ áp dụng các thay đổi này.
Góc nhìn để cân nhắc
Việc cá nhân hóa quyết định điều trị đòi hỏi bác sĩ và bệnh nhân thảo luận chi tiết về lợi ích và rủi ro của từng lựa chọn HRT, đặc biệt khi thời gian dùng thuốc và liều lượng khác nhau. Xóa bỏ nhãn hộp đen có thể ảnh hưởng đến tiếp cận điều trị, chi phí và sự tham gia của bệnh nhân vào quyết định điều trị. Cần cân nhắc nguy cơ phóng đại hay làm giảm lo âu về rủi ro.
Tài liệu tham khảo
Kerry Dooley Young (November 10, 2025), FDA Plans to Remove Black Box Warning From HRT Products, Medscape Medical News © 2025 WebMD, LLC
Lựa chọn biện pháp tránh thai không chỉ dựa trên hiệu quả tránh thai mà còn phải cân nhắc tình trạng sức khỏe, nguy cơ huyết khối – tim mạch, thời điểm sử dụng sau sinh, tình trạng cho con bú, các thuốc dùng đồng thời và mong muốn của người sử dụng.
Tiêm chủng là một phần thiết yếu trong chăm sóc sức khỏe dự phòng cho người lớn, bao gồm cả phụ nữ có thai (PNCT). Từ năm 2023, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật (CDC) và Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) khuyến cáo các thai phụ từ 18 tuổi trở lên nên được sàng lọc bằng xét nghiệm ba chỉ số (HBsAg, anti-HBs và anti-HBc), nếu chưa thực hiện trước đó, để xác định đối tượng dễ mắc bệnh và cần tiêm phòng.
Điều trị nôn và buồn nôn trong thai kỳ (nausea and vomiting of pregnancy- NVP) nhằm các mục tiêu chính: giảm mức độ nghiêm trọng của triệu chứng, cải thiện chất lượng cuộc sống, điều chỉnh tình trạng giảm thể tích tuần hoàn, ceton niệu và rối loạn điện giải. Đồng thời, các biện pháp can thiệp cần ngăn ngừa biến chứng nghiêm trọng của nôn kéo dài như thiếu hụt vitamin hoặc giảm cân, trong khi vẫn đảm bảo tối thiểu hóa ảnh hưởng của thuốc đối với thai nhi.
HPV (Human Papillomavirus – HPV) là một trong số tác nhân gây ra bệnh lây truyền qua đường tình dục phổ biến nhất tại Hoa Kỳ. Nhiễm các chủng HPV nguy cơ cao có thể dẫn đến ung thư cổ tử cung, gây tử vong cho khoảng 250.000 phụ nữ mỗi năm trên toàn cầu. Virus này còn gây ung thư hầu họng (đặc biệt vùng gốc lưỡi và amidan), ung thư âm hộ, âm đạo, dương vật và hậu môn. Một số chủng khác còn gây ra mụn cóc sinh dục.
Việc kê đơn kháng sinh, kháng nấm ở phụ nữ cho con bú luôn tiềm ẩn nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Mặc dù, các dữ liệu cho thấy đa số kháng sinh, kháng nấm thường sử dụng, có thể bài tiết vào sữa mẹ nhưng ít gây hại đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, vẫn có quan điểm về việc ngưng cho con bú mẹ hoặc trì hoãn điều trị không phù hợp. Điều này có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của người phụ nữ và ảnh hưởng đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ. Do đó, việc xây dựng nguồn thông tin về tính an toàn của nhóm thuốc này đối với phụ nữ cho con bú là rất cần thiết. Đây sẽ là nguồn dữ liệu tham khảo đáng tin cậy để tư vấn và sử dụng kháng sinh, kháng nấm ở phụ nữ cho con bú. Qua đó, góp phần vào việc sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn và hợp lý trên đối tượng người bệnh là phụ nữ đang trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.
Báo cáo hoạt động theo dõi adr năm 2025 của Bệnh viện Từ Dũ
