FDA có kế hoạch xóa bỏ cảnh báo hộp đen khỏi các sản phẩm có chứa Estrogen và Progesteron
Khoa Dược, Bệnh viện Từ Dũ (lược dịch)
FDA đang xem xét xóa bỏ phần lớn cảnh báo hộp đen trên các sản phẩm estrogen và estrogen – progestin, một động thái nằm trong chiến lược thúc đẩy sử dụng rộng rãi hơn liệu pháp thay thế hormon (HRT) cho phụ nữ sau mãn kinh.
Quan điểm và lý do được nêu
Makary nhấn mạnh rằng thời kỳ mãn kinh mang lại nhiều ảnh hưởng lớn đến chất lượng cuộc sống, từ thay đổi tâm trạng, đổ mồ hôi đêm, tăng cân cho tới các vấn đề khác như bốc hỏa và thậm chí ly hôn. Ông cho rằng HRT đã có những tác động tích cực đáng kể, “giải cứu hôn nhân và giảm thiểu trầm cảm” cho nhiều phụ nữ.
Theo lập luận của FDA, dữ liệu cho thấy lợi ích của HRT ở nhiều phụ nữ có thể vượt qua các rủi ro để áp dụng một nhãn cảnh báo chung. Do đó, nhãn nên phản ánh rủi ro liên quan riêng đến từng loại sản phẩm HRT, thay vì đưa ra một cảnh báo chung cho tất cả.
Những thay đổi dự kiến trên nhãn
Các cảnh báo đóng khung về nguy cơ tim mạch, đột quỵ, ung thư vú và chứng mất trí nhớ tiềm ẩn sẽ được gỡ bỏ ở phần nhãn chung. Thay vào đó, nhãn sẽ mô tả rủi ro liên quan đến từng loại sản phẩm cụ thể (ví dụ: estrogen đơn thuần so với estrogen kết hợp với progestin).
Đối với estrogen bôi ngoài da và liệu pháp đặt âm đạo, nhãn sẽ tập trung vào các phát hiện an toàn liên quan đến ứng dụng ngoài da hoặc vị trí sinh dục, thay vì mở rộng thành các cảnh báo về phơi nhiễm toàn thân.
Nhãn sẽ có hướng dẫn bắt đầu điều trị cho phụ nữ dưới 60 tuổi hoặc trong vòng 10 năm kể từ khi mãn kinh, nhằm tối ưu hóa sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích.
Thay vì yêu cầu liều tối thiểu, các quyết định điều trị sẽ được cá nhân hóa dựa trên đánh giá lâm sàng và thảo luận với bệnh nhân.
Phản hồi từ các công ty sản xuất dược phẩm
Pfizer, một trong những nhà sản xuất HRT lớn, cho biết rất hoan nghênh động thái cập nhật nhãn và xem đây là bước tiến trong việc xóa bỏ định kiến đối với liệu pháp hormone.
Novo Nordisk từ chối bình luận về động thái này.
ACOG (Học viện Sản phụ khoa Hoa Kỳ) ủng hộ việc sửa đổi nhãn cho estrogen âm đạo liều thấp, cho rằng cảnh báo hiện tại đang hạn chế tiếp cận phương pháp điều trị có lợi cho triệu chứng mãn kinh và chất lượng cuộc sống.
Diana Zuckerman, chủ tịch Trung tâm Nghiên cứu Sức khỏe Quốc gia, cho rằng FDA nên tham vấn thêm ủy ban cố vấn về thuốc sản khoa/ sinh sản và tiết niệu trước khi đưa ra thay đổi. Bà nhấn mạnh rằng tuyên bố về lợi ích lớn của hormone cho sức khỏe phụ nữ cần dựa trên bằng chứng khoa học công khai và phân tích độc lập.
FDA đã tổ chức một hội nghị bàn tròn về rủi ro và lợi ích của HRT vào tháng 7, với nhiều diễn giả kêu gọi gỡ bỏ nhãn cảnh báo không khuyến khích sử dụng liệu pháp hormone trên âm đạo. Tuy nhiên, vẫn có nhấn mạnh rằng cảnh báo về ung thư nội mạc tử cung đối với estrogen có tử cung sẽ được giữ lại.
Quy trình thay đổi nhãn mác là một bước quy định nghiêm ngặt và đòi hỏi tham vấn chuyên môn cũng như công khai các phân tích dữ liệu an toàn. Hiện tại chưa có tuyên bố chính thức từ FDA về việc đã áp dụng hay sẽ áp dụng các thay đổi này.
Góc nhìn để cân nhắc
Việc cá nhân hóa quyết định điều trị đòi hỏi bác sĩ và bệnh nhân thảo luận chi tiết về lợi ích và rủi ro của từng lựa chọn HRT, đặc biệt khi thời gian dùng thuốc và liều lượng khác nhau. Xóa bỏ nhãn hộp đen có thể ảnh hưởng đến tiếp cận điều trị, chi phí và sự tham gia của bệnh nhân vào quyết định điều trị. Cần cân nhắc nguy cơ phóng đại hay làm giảm lo âu về rủi ro.
Tài liệu tham khảo
Kerry Dooley Young (November 10, 2025), FDA Plans to Remove Black Box Warning From HRT Products, Medscape Medical News © 2025 WebMD, LLC
- Nhiễm Virus là chủ yếu: Hầu hết các trường hợp viêm họng cấp ở người lớn và trẻ em do virus gây ra (Adenovirus, Rhinovirus, Influenza, Epstein-Barr Virus...).
- Tỷ lệ nhiễm GAS: Liên cầu khuẩn nhóm A (Streptococcus pyogenes - GAS) là nguyên nhân gây viêm họng do vi khuẩn phổ biến nhất. GAS chiếm khoảng 20% – 30% các trường hợp viêm họng ở trẻ em từ 5 đến 15 tuổi, và 5% – 15% ở người lớn.
Theo IDSA 2026: Mặc dù có hiệu quả đối với nhiễm ESBL-E, nhóm chuyên gia đề xuất ưu tiên dành aztreonam-avibactam, ceftazidime-avibactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-relebactam, ceftolozane-tazobactam và cefiderocol để điều trị nhiễm do các vi khuẩn biểu hiện kháng carbapenem.
Theo IDSA 2026: Nếu cefepime được khởi trị kinh nghiệm cho uUTI do vi khuẩn sau đó xác định là ESBL-E và người bệnh cải thiện lâm sàng, không cần thay đổi hay kéo dài liệu trình kháng sinh. Nhóm chuyên gia đề xuất tránh cefepime trong điều trị cUTI hoặc nhiễm ngoài đường tiết niệu do ESBL-E, ngay cả khi đã chứng minh nhạy cảm với cefepime.
Theo IDSA 2026: Nếu piperacillin-tazobactam được khởi trị kinh nghiệm cho uUTI do một vi khuẩn sau đó xác định là ESBL-E và người bệnh cải thiện lâm sàng, không cần đổi thuốc cũng như không cần kéo dài thời gian điều trị. Nhóm chuyên gia đề xuất piperacillin-tazobactam là lựa chọn thay thế cho cUTI do ESBL-E ở người bệnh không nguy kịch và không kèm nhiễm khuẩn huyết. Ngược lại, không khuyến nghị piperacillin-tazobactam để điều trị nhiễm ESBL-E ngoài đường tiết niệu, ngay cả khi đã chứng minh nhạy cảm in vitro với piperacillin-tazobactam.
Theo IDSA 2026: Ertapenem, imipenem và meropenem là các thuốc ưu tiên điều trị nhiễm ESBL-E ngoài đường tiết niệu. Imipenem hoặc meropenem được ưu tiên ở người bệnh nguy kịch hoặc giảm albumin máu. Cefepime-enmetazobactam là lựa chọn thay thế cho các nhiễm ESBL-E ngoài đường tiết niệu. Khi đã đạt đáp ứng lâm sàng phù hợp, có thể cân nhắc chuyển sang ciprofloxacin, levofloxacin hoặc TMP-SMX đường uống, với điều kiện đã chứng minh nhạy cảm in vitro.
Enterobacterales sinh β-lactamase phổ rộng (ESBL-E) là nhóm vi khuẩn có khả năng bất hoạt phần lớn penicillin, cephalosporin và aztreonam. Các chủng ESBL-E vẫn còn nhạy cảm với carbapenem, nhưng thường đồng mang thêm gen hoặc đột biến làm mở rộng phổ kháng đối với nhiều nhóm kháng sinh không phải β-lactam. ESBL gặp phổ biến nhất ở Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae và Klebsiella oxytoca.
