FDA khuyến cáo ngừng kê đơn và phân phối Thuốc kê đơn dạng kết hợp có chứa hơn 325 mg Acetaminophen

                                                                             Ds. Huỳnh Thị Hồng Gấm (Dịch)
Khoa Dược - BV Từ Dũ

Vấn đề:

FDA khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ngưng kê đơn và phân phối các thuốc kê đơn dạng kết hợp có chứa hơn 325 mg Acetaminophen cho mỗi viên nén, viên nang hoặc mỗi đơn vị liều khác. Không có dữ liệu sẵn có cho thấy rằng dùng hơn 325 mg Acetaminophen cho mỗi đơn vị liều mang đến lợi ích bổ sung vượt trội hơn nguy cơ gia tăng cho tổn thương gan. Hơn nữa, sự giới hạn hàm lượng Acetaminophen cho mỗi đơn vị liều sẽ giảm nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng do vô ý dùng quá liều Acetaminophen, có thể dẫn đến suy gan, ghép gan và tử vong.

Những trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng với Acetaminophen đã xảy ra ở những bệnh nhân sau đây:

• Dùng nhiều hơn liều được kê đơn của sản phẩm có chứa Acetaminophen trong vòng 24 giờ;
• Dùng  nhiều hơn một sản phẩm có chứa Acetaminophen trong cùng một thời điểm; hoặc
• Uống Alcohol trong khi dùng sản phẩm Acetaminophen.

Tổng quan:

Tháng 01 năm 2011, FDA đã yêu cầu các nhà sản xuất các thuốc kê đơn dạng kết hợp có chứa Acetaminophen giới hạn hàm lượng Acetaminophen không hơn 325 mg trong mỗi viên nén hoặc viên nang từ ngày 14 tháng 01 năm 2014. FDA yêu cầu hành động này nhằm để bảo vệ người tiêu dùng từ nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng, có thể do dùng quá nhiều Acetaminophen. Thuốc kê đơn dạng kết hợp có chứa Acetaminophen với một thành phần khác (thường là một opioid) được phân loại là thuốc trị đau, và những sản phẩm này thường được kê đơn cho người tiêu dùng trong các trường hợp đau, như đau từ chấn thương cấp, đau sau phẫu thuật, hoặc đau sau thủ thuật nha khoa.

Acetaminophen cũng được sử dụng rộng rãi như là một thuốc giảm đau và hạ sốt không kê đơn, và thường được kết hợp với thành phần khác, chẳng hạn như trị ho và cảm. FDA sẽ hướng đến các sản phẩm Acetaminophen không kê đơn trong một hành động pháp lý khác. Nhiều người tiêu dùng thường không ý thức được rằng, nhiều sản phẩm (gồm cả kê đơn và không kê đơn) có chứa Acetaminophen, vô tình làm cho các sản phẩm này được dùng quá nhiều.

Hơn phân nửa các nhà sản xuất đã tự nguyện tuân thủ các yêu cầu của FDA. Tuy nhiên, một vài sản phẩm kê đơn dạng kết hợp, có chứa hơn 325mg Acetaminophen cho mỗi đơn vị liều vẫn có sẵn. Trong tương lai gần, FDA dự định tiến hành các hành động thu hồi các sản phẩm thuốc kê đơn dạng kết hợp có chứa hơn 325 mg Acetaminophen cho mỗi đơn vị liều vẫn còn tồn tại trên thị trường.

Khuyến cáo:

FDA khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ cân nhắc khi kê đơn các sản phẩm thuốc kê đơn dạng kết hợp có chứa 325 mg hoặc ít hơn Acetaminophen. FDA cũng khuyến cáo rằng khi các dược sĩ nhận đơn thuốc có sản phẩm kết hợp có chứa hơn 325 mg Acetaminophen cho mỗi đơn vị liều, họ cần liên hệ với nhà kê đơn để thảo luận về một sản phẩm có chứa Acetaminophen thấp hơn. Một liều dùng 2 viên nén hoặc 2 viên nang có thể vẫn được kê đơn, nếu thích hợp. Trong trường hợp này, tổng liều của Acetaminophen là 650mg (hàm lượng trong 2 đơn vị liều 325mg). Khi xác định liều cho mỗi cá nhân, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên luôn luôn xem xét hàm lượng của cả Acetaminophen và thành phần opioid trong sản phẩm thuốc kết hợp được kê đơn.

Nguồn:

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm381650.htm