FDA phê duyệt MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX trong điều trị một số bệnh ung thư buồng trứng
Khoa Dược - Lược dịch
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Mirvetuximab soravtansine là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) đầu tiên, bao gồm một kháng thể liên hợp FRα, là chất liên kết có thể phân tách và tải trọng maytansinoid DM4, được thiết kế để nhắm mục tiêu tiêu diệt các tế bào ung thư. Thuốc có kết quả tích cực từ thử nghiệm MIRASOL giai đoạn 3, có chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc một số bệnh ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng biểu mô kháng hóa trị, đã nhận từ 1 đến 3 phác đồ điều trị trước đó.1
Hình. Cấu trúc liên hợp của Mirvetuximab soravtansine-gynx 2
Tiến sĩ Roopal Thakkar, Phó Chủ tịch cấp cao, Giám đốc Y khoa toàn cầu của AbbVie, cho biết: “Sự chấp thuận của FDA đối với mirvetuximab soravtansine cho các bệnh nhân ung thư buồng trứng, đánh dấu sự kết thúc của nhiều năm nghiên cứu... Mirvetuximab soravtansine là thuốc ADC đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ cho bệnh ung thư khó điều trị này”.1
MIRASOL là một thử nghiệm giai đoạn 3, ngẫu nhiên, tuyển chọn 453 bệnh nhân mắc ung thư buồng trứng, ung thư phúc mạc nguyên phát hoặc ống dẫn trứng biểu mô tiến triển, có khối u biểu hiện với FRα cao, nhằm đánh giá hiệu quả của mirvetuximab soravtansine so với sự lựa chọn hóa trị liệu của nhà nghiên cứu (paclitaxel, doxorubicin liposomal pegylated [PLD], hoặc topotecan). Mỗi bệnh nhân đã được điều trị ít nhất 1 liệu trình điều trị trước đó, với 14% bệnh nhân đã điều trị 1 liệu trình, 39% điều trị 2 liệu trình, và 47% điều trị 3 liệu trình.
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên nhận 6 mg/kg mirvetuximab soravtansine mỗi 3 tuần dựa trên trọng lượng cơ thể lý tưởng đã điều chỉnh, hoặc 80 mg/m2 paclitaxel mỗi tuần/lần trong chu kỳ 4 tuần, 40 mg/m2 PLD mỗi 4 tuần, hoặc 4 mg/m2 topotecan vào các ngày 1, 8, và 15 mỗi 4 tuần trong 5 ngày liên tiếp. Tiêu chí chính của thử nghiệm là sống sót không tiến triển (PFS) theo đánh giá của nhà nghiên cứu, và các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và sống sót tổng thể (OS).
Nghiên cứu cho thấy paclitaxel là liệu pháp hóa trị được lựa chọn phổ biến nhất (41%), lần lượt là PLD (36%) và topotecan (23%). Điều trị bằng mirvetuximab soravtansine đã cải thiện OS, giảm 33% nguy cơ tử vong so với nhóm hóa trị (HR: 0,67; CI 95%: 0,50, 0,88; p = 0,0046). Ngoài ra, PFS cũng được cải thiện ở nhóm mirvetuximab soravtansine, với bệnh nhân có giảm 35% nguy cơ khối u hoặc ung thư tiến triển so với nhóm hóa trị (HR: 0,65; CI 95%: 0,52, 0,81; p < 0,0001).
Những tác dụng phụ thường gặp: bao gồm các bất thường trong xét nghiệm huyết học như là tăng các chỉ số aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, phosphatase kiềm, giảm số lượng tế bào lympho, tiểu cầu, magie, hemoglobin, bạch cầu, albumin, nôn mửa, cảm giác thèm ăn và bạch cầu trung tính. Các tác dụng phụ khác bao gồm mệt mỏi, nhìn mờ, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, bệnh giác mạc, bệnh thần kinh ngoại biên, đau cơ xương, khô mắt, táo bón và nôn.
Theo Kathleen Moore, nghiên cứu viên chính của thử nghiệm MIRASOL, phó giám đốc nghiên cứu lâm sàng tại Trung tâm Ung thư Stephenson thuộc Đại học Oklahoma: “Là phương pháp điều trị đầu tiên cho thấy lợi ích sống sót tổng thể có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng hóa trị, mirvetuximab soravtansine cung cấp một lựa chọn mới hiệu quả cho bệnh nhân có khối u dương tính với FRα. Những bệnh nhân này trước đây có rất ít lựa chọn và nay đã thay đổi điều đó”.1
Tài liệu tham khảo
1. FDA Approves Mirvetuximab Soravtansine-Gynx for Patients With Certain Ovarian Cancers, Pharmacytimes. March 22, 2024. Accessed on 9/12/2024. FDA Approves Mirvetuximab Soravtansine-Gynx for Patients With Certain Ovarian Cancers
2. De la Torre BG, Albericio F. The Pharmaceutical Industry in 2022: An Analysis of FDA Drug Approvals from the Perspective of Molecules. Molecules. 2023; 28(3):1038. https://doi.org/10.3390/molecules28031038
Virus hợp bào hô hấp (Respiratory Syncytial Virus-RSV) là một virus RNA sợi đơn thuộc họ Pneumoviridae cùng với metapneumovirus ở người và có hai kiểu gen A và B, bề mặt có nhiều gai glycoprotein (G và F) nằm ngoài màng đó là đích nhận diện của kháng thể1.
Trong những năm gần đây, ngày càng nhiều phụ nữ trung niên tìm đến testosterone như một “liều thuốc hồi sinh”. Những chia sẻ lan truyền trên mạng xã hội cho thấy một làn sóng mới: phụ nữ dùng liều testosterone cao hơn mức sinh lý tự nhiên, thậm chí ngang với mức của nam giới, để cải thiện ham muốn, năng lượng và cảm giác sống mạnh mẽ.
FDA đang xem xét xóa bỏ phần lớn cảnh báo hộp đen trên các sản phẩm estrogen và estrogen – progestin, một động thái nằm trong chiến lược thúc đẩy sử dụng rộng rãi hơn liệu pháp thay thế hormon (HRT) cho phụ nữ sau mãn kinh.
Các thủ thuật phụ khoa như đặt dụng cụ tử cung, sinh thiết nội mạc tử cung, soi cổ tử cung, sinh thiết cổ tử cung, chụp tử cung – vòi trứng, hút lòng tử cung, khoét chóp tử cung bằng vòng điện,… thường được thực hiện trong điều trị ngoại trú. Việc kiểm soát đau hiệu quả là hết sức cần thiết trong quá trình thực hiện các thủ thuật này. Những thuốc được sử dụng để giảm đau bao gồm thuốc gây tê tại chỗ, thuốc giảm đau kháng viêm không steroid (NSAID - Nonsteroidal anti-inflamatory drug), thuốc an thần hoặc thuốc giãn cơ cũng có thể được xem xét trong một số trường hợp. Việc lựa chọn phương pháp giảm đau thay đổi tùy theo loại thủ thuật phụ khoa, đặc điểm của người bệnh cũng như điều kiện sẵn có của cơ sở y tế.
Kháng sinh chiếm gần 80% tổng số đơn thuốc được kê trong thời kỳ mang thai, và khoảng 20%–25% phụ nữ sẽ sử dụng kháng sinh trong thai kỳ. Các bệnh nhiễm trùng phổ biến nhất bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu (UTIs), nhiễm trùng đường sinh dục, nhiễm trùng da - mô mềm và nhiễm trùng đường hô hấp. Việc sử dụng kháng sinh trong thai kỳ luôn cần được cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích.
Lạc nội mạc tử cung là bệnh lý viêm mạn tính phụ thuộc estrogen, ảnh hưởng khoảng 10% phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Bệnh đặc trưng bởi sự hiện diện của mô nội mạc tử cung ngoài buồng tử cung, gây đau bụng kinh, đau khi giao hợp, đau vùng chậu kéo dài và vô sinh, làm giảm đáng kể chất lượng cuộc sống.
Điều trị cần được cá thể hóa, tùy theo mức độ triệu chứng, vị trí tổn thương và nhu cầu sinh sản. Hướng dẫn hiện nay khuyến nghị kết hợp giữa điều trị nội khoa, ngoại khoa và hỗ trợ không dùng thuốc.
