FDA phê duyệt MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX trong điều trị một số bệnh ung thư buồng trứng
Khoa Dược - Lược dịch
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Mirvetuximab soravtansine là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) đầu tiên, bao gồm một kháng thể liên hợp FRα, là chất liên kết có thể phân tách và tải trọng maytansinoid DM4, được thiết kế để nhắm mục tiêu tiêu diệt các tế bào ung thư. Thuốc có kết quả tích cực từ thử nghiệm MIRASOL giai đoạn 3, có chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc một số bệnh ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng biểu mô kháng hóa trị, đã nhận từ 1 đến 3 phác đồ điều trị trước đó.1
Hình. Cấu trúc liên hợp của Mirvetuximab soravtansine-gynx 2
Tiến sĩ Roopal Thakkar, Phó Chủ tịch cấp cao, Giám đốc Y khoa toàn cầu của AbbVie, cho biết: “Sự chấp thuận của FDA đối với mirvetuximab soravtansine cho các bệnh nhân ung thư buồng trứng, đánh dấu sự kết thúc của nhiều năm nghiên cứu... Mirvetuximab soravtansine là thuốc ADC đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ cho bệnh ung thư khó điều trị này”.1
MIRASOL là một thử nghiệm giai đoạn 3, ngẫu nhiên, tuyển chọn 453 bệnh nhân mắc ung thư buồng trứng, ung thư phúc mạc nguyên phát hoặc ống dẫn trứng biểu mô tiến triển, có khối u biểu hiện với FRα cao, nhằm đánh giá hiệu quả của mirvetuximab soravtansine so với sự lựa chọn hóa trị liệu của nhà nghiên cứu (paclitaxel, doxorubicin liposomal pegylated [PLD], hoặc topotecan). Mỗi bệnh nhân đã được điều trị ít nhất 1 liệu trình điều trị trước đó, với 14% bệnh nhân đã điều trị 1 liệu trình, 39% điều trị 2 liệu trình, và 47% điều trị 3 liệu trình.
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên nhận 6 mg/kg mirvetuximab soravtansine mỗi 3 tuần dựa trên trọng lượng cơ thể lý tưởng đã điều chỉnh, hoặc 80 mg/m2 paclitaxel mỗi tuần/lần trong chu kỳ 4 tuần, 40 mg/m2 PLD mỗi 4 tuần, hoặc 4 mg/m2 topotecan vào các ngày 1, 8, và 15 mỗi 4 tuần trong 5 ngày liên tiếp. Tiêu chí chính của thử nghiệm là sống sót không tiến triển (PFS) theo đánh giá của nhà nghiên cứu, và các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và sống sót tổng thể (OS).
Nghiên cứu cho thấy paclitaxel là liệu pháp hóa trị được lựa chọn phổ biến nhất (41%), lần lượt là PLD (36%) và topotecan (23%). Điều trị bằng mirvetuximab soravtansine đã cải thiện OS, giảm 33% nguy cơ tử vong so với nhóm hóa trị (HR: 0,67; CI 95%: 0,50, 0,88; p = 0,0046). Ngoài ra, PFS cũng được cải thiện ở nhóm mirvetuximab soravtansine, với bệnh nhân có giảm 35% nguy cơ khối u hoặc ung thư tiến triển so với nhóm hóa trị (HR: 0,65; CI 95%: 0,52, 0,81; p < 0,0001).
Những tác dụng phụ thường gặp: bao gồm các bất thường trong xét nghiệm huyết học như là tăng các chỉ số aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, phosphatase kiềm, giảm số lượng tế bào lympho, tiểu cầu, magie, hemoglobin, bạch cầu, albumin, nôn mửa, cảm giác thèm ăn và bạch cầu trung tính. Các tác dụng phụ khác bao gồm mệt mỏi, nhìn mờ, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, bệnh giác mạc, bệnh thần kinh ngoại biên, đau cơ xương, khô mắt, táo bón và nôn.
Theo Kathleen Moore, nghiên cứu viên chính của thử nghiệm MIRASOL, phó giám đốc nghiên cứu lâm sàng tại Trung tâm Ung thư Stephenson thuộc Đại học Oklahoma: “Là phương pháp điều trị đầu tiên cho thấy lợi ích sống sót tổng thể có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng hóa trị, mirvetuximab soravtansine cung cấp một lựa chọn mới hiệu quả cho bệnh nhân có khối u dương tính với FRα. Những bệnh nhân này trước đây có rất ít lựa chọn và nay đã thay đổi điều đó”.1
Tài liệu tham khảo
1. FDA Approves Mirvetuximab Soravtansine-Gynx for Patients With Certain Ovarian Cancers, Pharmacytimes. March 22, 2024. Accessed on 9/12/2024. FDA Approves Mirvetuximab Soravtansine-Gynx for Patients With Certain Ovarian Cancers
2. De la Torre BG, Albericio F. The Pharmaceutical Industry in 2022: An Analysis of FDA Drug Approvals from the Perspective of Molecules. Molecules. 2023; 28(3):1038. https://doi.org/10.3390/molecules28031038
Độc tính trên thận do thuốc là nguyên nhân phổ biến gây ra tổn thương thận cấp tính (AKI) và kháng sinh (KS) là một trong những nhóm thuốc lớn nhất liên quan đến AKI. Cơ chế gây độc tính trên thận do KS bao gồm tổn thương cầu thận, tổn thương hoặc rối loạn chức năng ống thận, tắc nghẽn ống lượn xa do trụ niệu và viêm thận kẽ cấp tính (AIN) do phản ứng quá mẫn loại IV (loại chậm). Các biểu hiện lâm sàng của độc tính trên thận do KS bao gồm hoại tử ống thận cấp (ATN), AIN và hội chứng Fanconi.
Trong 6 tháng đầu năm 2025, Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận 204 báo cáo ADR, tăng 1,3 lần so với cùng kỳ năm 2024 (160 báo cáo).
Việc sử dụng hệ thống phóng thích Levonorgestrel trong tử cung (LNG-IUS: Levonorgestrel-releasing intrauterine system) có liên quan đến tăng nguy cơ ung thư vú. Một nghiên cứu ở Đan Mạch ghi nhận 14 trường hợp ung thư vú trên 10.000 phụ nữ tránh thai bằng LNG-IUS so với phụ nữ tránh thai không dùng nội tiết.
Theo kết quả của một nghiên cứu trên JAMA Network Open, tiêm vắc-xin cúm không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các kết quả bất lợi trong thời kỳ chu sinh đối với những người mang thai liên tiếp. Các tác giả nghiên cứu cho biết những phát hiện này ủng hộ các khuyến nghị hiện tại cho những người mang thai hoặc những người có thể mang thai trong mùa cúm.
Staphylococcus aureus, một loại vi khuẩn gram dương, là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do nhiễm trùng huyết trên toàn thế giới, với tỷ lệ tử vong từ 15% đến 30% và ước tính có 300.000 ca tử vong mỗi năm.
Các loài thuộc chi Candida là một phần của hệ vi sinh vật thường trú trong âm đạo có khoảng 25% ở phụ nữ, do vậy việc phát hiện nấm không đủ để chẩn đoán bệnh. Ước tính có 75% phụ nữ bị nhiễm nấm candida âm đạo ít nhất một lần trong đời. Nồng độ estrogen và tăng sản xuất glycogen ở âm đạo, tình trạng này xảy ra thường gặp và nghiêm trọng hơn trong thai kỳ. Trong thời kỳ mang thai, bệnh có liên quan đến những kết quả bất lợi trong sản khoa như vỡ ối sớm, chuyển dạ sớm, viêm màng ối, nhiễm nấm candida da ở trẻ sơ sinh và nhiễm trùng hậu sản 1. Bệnh viêm âm hộ-âm đạo do nấm candida là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất có triệu chứng gây ngứa và tiết dịch âm đạo. Biểu hiện của bệnh là tình trạng viêm thường gặp ở các loài nấm Candida với các triệu chứng là ngứa và viêm đỏ.
