FDA phê duyệt MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE-GYNX trong điều trị một số bệnh ung thư buồng trứng
Khoa Dược - Lược dịch
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Mirvetuximab soravtansine là một liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) đầu tiên, bao gồm một kháng thể liên hợp FRα, là chất liên kết có thể phân tách và tải trọng maytansinoid DM4, được thiết kế để nhắm mục tiêu tiêu diệt các tế bào ung thư. Thuốc có kết quả tích cực từ thử nghiệm MIRASOL giai đoạn 3, có chỉ định cho bệnh nhân trưởng thành mắc một số bệnh ung thư buồng trứng, ống dẫn trứng biểu mô kháng hóa trị, đã nhận từ 1 đến 3 phác đồ điều trị trước đó.1
Hình. Cấu trúc liên hợp của Mirvetuximab soravtansine-gynx 2
Tiến sĩ Roopal Thakkar, Phó Chủ tịch cấp cao, Giám đốc Y khoa toàn cầu của AbbVie, cho biết: “Sự chấp thuận của FDA đối với mirvetuximab soravtansine cho các bệnh nhân ung thư buồng trứng, đánh dấu sự kết thúc của nhiều năm nghiên cứu... Mirvetuximab soravtansine là thuốc ADC đầu tiên và duy nhất được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ cho bệnh ung thư khó điều trị này”.1
MIRASOL là một thử nghiệm giai đoạn 3, ngẫu nhiên, tuyển chọn 453 bệnh nhân mắc ung thư buồng trứng, ung thư phúc mạc nguyên phát hoặc ống dẫn trứng biểu mô tiến triển, có khối u biểu hiện với FRα cao, nhằm đánh giá hiệu quả của mirvetuximab soravtansine so với sự lựa chọn hóa trị liệu của nhà nghiên cứu (paclitaxel, doxorubicin liposomal pegylated [PLD], hoặc topotecan). Mỗi bệnh nhân đã được điều trị ít nhất 1 liệu trình điều trị trước đó, với 14% bệnh nhân đã điều trị 1 liệu trình, 39% điều trị 2 liệu trình, và 47% điều trị 3 liệu trình.
Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên nhận 6 mg/kg mirvetuximab soravtansine mỗi 3 tuần dựa trên trọng lượng cơ thể lý tưởng đã điều chỉnh, hoặc 80 mg/m2 paclitaxel mỗi tuần/lần trong chu kỳ 4 tuần, 40 mg/m2 PLD mỗi 4 tuần, hoặc 4 mg/m2 topotecan vào các ngày 1, 8, và 15 mỗi 4 tuần trong 5 ngày liên tiếp. Tiêu chí chính của thử nghiệm là sống sót không tiến triển (PFS) theo đánh giá của nhà nghiên cứu, và các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và sống sót tổng thể (OS).
Nghiên cứu cho thấy paclitaxel là liệu pháp hóa trị được lựa chọn phổ biến nhất (41%), lần lượt là PLD (36%) và topotecan (23%). Điều trị bằng mirvetuximab soravtansine đã cải thiện OS, giảm 33% nguy cơ tử vong so với nhóm hóa trị (HR: 0,67; CI 95%: 0,50, 0,88; p = 0,0046). Ngoài ra, PFS cũng được cải thiện ở nhóm mirvetuximab soravtansine, với bệnh nhân có giảm 35% nguy cơ khối u hoặc ung thư tiến triển so với nhóm hóa trị (HR: 0,65; CI 95%: 0,52, 0,81; p < 0,0001).
Những tác dụng phụ thường gặp: bao gồm các bất thường trong xét nghiệm huyết học như là tăng các chỉ số aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, phosphatase kiềm, giảm số lượng tế bào lympho, tiểu cầu, magie, hemoglobin, bạch cầu, albumin, nôn mửa, cảm giác thèm ăn và bạch cầu trung tính. Các tác dụng phụ khác bao gồm mệt mỏi, nhìn mờ, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, bệnh giác mạc, bệnh thần kinh ngoại biên, đau cơ xương, khô mắt, táo bón và nôn.
Theo Kathleen Moore, nghiên cứu viên chính của thử nghiệm MIRASOL, phó giám đốc nghiên cứu lâm sàng tại Trung tâm Ung thư Stephenson thuộc Đại học Oklahoma: “Là phương pháp điều trị đầu tiên cho thấy lợi ích sống sót tổng thể có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng hóa trị, mirvetuximab soravtansine cung cấp một lựa chọn mới hiệu quả cho bệnh nhân có khối u dương tính với FRα. Những bệnh nhân này trước đây có rất ít lựa chọn và nay đã thay đổi điều đó”.1
Tài liệu tham khảo
1. FDA Approves Mirvetuximab Soravtansine-Gynx for Patients With Certain Ovarian Cancers, Pharmacytimes. March 22, 2024. Accessed on 9/12/2024. FDA Approves Mirvetuximab Soravtansine-Gynx for Patients With Certain Ovarian Cancers
2. De la Torre BG, Albericio F. The Pharmaceutical Industry in 2022: An Analysis of FDA Drug Approvals from the Perspective of Molecules. Molecules. 2023; 28(3):1038. https://doi.org/10.3390/molecules28031038
- Bệnh viện đã thực hiện 378 báo cáo ADR, giảm 7,9% so với năm 2023 (408 báo cáo), tăng 14,2% so với năm 2022 (331 báo cáo).
- Số lượng báo cáo ADR ngoại trú là 18 báo cáo, giảm 3,6 lần so với năm 2023 (66 báo cáo).
- Bệnh viện Từ Dũ được Trung tâm DI&ADR quốc gia xếp hạng 8/991 cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động theo dõi ADR hiệu quả trong báo cáo tổng kết ADR quốc gia vào tháng 9/2024.
Kháng sinh (KS) phổ rộng được xem như “thần dược” để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi tác nhân gây bệnh chưa được xác định. Mục đích sử dụng KS phổ rộng nhằm bao phủ nhiều loại tác nhân vi khuẩn gram dương và gram âm, bao gồm cả các tác nhân kháng thuốc trong khi chờ kết quả nuôi cấy. Tuy nhiên, việc sử dụng bừa bãi các KS phổ rộng cũ và mới đã góp phần đáng kể vào sự gia tăng tình trạng kháng kháng sinh (AMR) – một vấn đề sức khỏe toàn cầu đáng lưu ý.
Những dữ kiện của một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy: đái tháo đường thai kỳ (ĐTĐTK) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tử vong ở trẻ sơ sinh nguyên nhân do liên cầu khuẩn nhóm B (GBS). Có nhiều lý do như: thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo, giảm đáp ứng miễn dịch và quá trình điều hoà thích nghi của vi khuẩn.
Tiền sản giật là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ. Bệnh lý tiền sản giật có liên quan đến sự xâm lấn tế bào nuôi nhau thai và sự tái cấu trúc động mạch xoắn tử cung. Với đặc tính kháng viêm, aspirin được giả thuyết rằng có thể cải thiện sự bám nhau giúp ngăn ngừa tiền sản giật. Vì vậy, spirin liều thấp được khuyến cáo sử dụng để dự phòng tiền sản giật trong thai kỳ. Mặt khác, aspirin cũng được chỉ định cho các trường hợp thai giới hạn tăng trưởng, sinh non, thai lưu.
Sốt là triệu chứng phổ biến trong thực hành lâm sàng hàng ngày và một số lượng lớn người bệnh nhập viện do sốt. Nhiều người bệnh được dùng thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi-rút, thuốc kháng nấm hoặc thuốc kháng ký sinh trùng, nếu coi nhiễm trùng là nguyên nhân chính. Tuy nhiên, thuốc được dùng để điều trị có thể là nguyên nhân tiềm ẩn gây sốt trong bối cảnh như vậy
Năm 2024, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã ban hành hướng dẫn về việc sử dụng doxycyclin dự phòng sau phơi nhiễm (doxy-PEP) để phòng ngừa bệnh nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (STI). Dự phòng sau phơi nhiễm là một chiến lược hoá trị dự phòng, trong đó thuốc được dùng sau khi có khả năng phơi nhiễm để ngăn ngừa nhiễm trùng. Đây là một chiến lược phòng ngừa phổ biến và hiệu quả đối với HIV và các bệnh nhiễm trùng khác, chẳng hạn như bệnh dại và uốn ván. Doxycyclin là một kháng sinh nhóm tetracyclin phổ rộng dung nạp tốt và được khuyến cáo điều trị bệnh chlamydia và là phương pháp thay thế trong điều trị giang mai ở những bệnh nhân không có thai.
