Ngày 10/05/2011

FDA phê duyệt thuốc ngừa sinh non

    Theo nguồn tin nước ngoài, mới đây Cơ quan Quản lý Thực phẩm - Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt cho lưu thông một loại dược phẩm mới dùng để phòng ngừa nguy cơ sinh non ở phụ nữ, hạn chế biến chứng từ sinh non như gây tàn tật suốt đời, nhất là bệnh não, thậm chí có thể gây tử vong có tên là Makena (Hydroxy progesterone caproate). Makena có tác dụng giảm nguy cơ sinh non trước tuần 37, nhất là ở nhóm người mang thai đơn đã từng có tiền sử mắc bệnh sinh non tự phát ít nhất một lần. Vì vậy, Makena không phải thuốc dùng cho nhóm song sinh, đa sinh, có thành phần tương tự Delalutin được FDA phê duyệt năm 1956 để điều trị bệnh gián đoạn hormone nữ tính và ung thư, nhưng đã phải rút khỏi lưu hành năm 2008 vì lý do thương mại. Về mặt hóa chất, Mekena có thành phần tương tự Delalutin. 

    Việc phê duyệt của FDA đối với Mekena là dựa vào những lợi ích lâm sàng, đặc biệt có tính đến hiệu quả an toàn của Mekena trong quá trình thử nghiệm lâm sàng ở 463 phụ nữ mang thai, có tiền sử sinh non trước tuần thứ 37. Theo nghiên cứu, nhóm dùng Mekena có 37% sinh con trước tuần 37 so với 55% ở nhóm không dùng thuốc. Ngoài ra, các nhà khoa học còn tiến hành kiểm chứng ở những đứa trẻ có người mẹ dùng Mekena. 

    Theo đó, từ   giai đoạn 2,5 - 5 tuổi, nhóm trẻ này phát triển bình thường giống như những đứa trẻ của các bà mẹ không dùng thuốc. Ngoài ra, FDA còn yêu cầu hãng sản xuất thuốc là KV Pharmaceutical ở St Louis tiếp tục thực hiện nghiên cứu bắt buộc cho đến năm 2018 nhằm kiểm chứng mức độ an toàn cho người sử dụng. Theo hãng dược phẩm KV Pharmaceutical thì Makena là thuốc tiêm, tiêm một mũi từ tuần mang thai thứ 16 - 37. Giới chuyên môn gọi đây là 17P, dạng hormone tổng hợp được cơ thể sản xuất ra trong quá trình mang thai.

    Theo Sức khỏe & đời sống

    Kết nối với Bệnh viện Từ Dũ