FDA tăng cường cảnh báo trên nhãn các thuốc fluoroquinolon
Ds Thân Thị Mỹ Linh (lược dịch)
Khoa Dược
Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đồng ý phê duyệt thông tin cập nhật trên nhãn của các kháng sinh fluoroquinolon về cảnh báo chống lại việc chỉ định cho những bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mãn tính, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, trừ khi không có lựa chọn điều trị khác.
Thông tin mới trên nhãn tăng cường cảnh báo về những rủi ro có thể xảy ra các tác dụng phụ lâu dài bao gồm viêm gân và đứt gân, ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, bệnh nhược cơ trầm trọng, bệnh lý thần kinh ngoại biên, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh và nhạy cảm với ánh sáng. Các tác dụng phụ này có thể xảy ra vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc và có thể xuất hiện cùng nhau.
Fluoroquinolones có rủi ro và lợi ích cần được xem xét rất cẩn thận. Điều quan trọng là cả thầy thuốc và bệnh nhân đều phải nhận thức được những rủi ro và lợi ích của fluoroquinolones và đưa ra quyết định đúng đắn về việc sử dụng thuốc.
Fluoroquinolones có hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng nhưng FDA khuyến cáo rủi ro sẽ lớn hơn lợi ích khi điều trị nhiễm trùng không biến chứng do vậy nên dành fluoroquinolones cho bệnh nhân bị viêm xoang, viêm phế quản, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng mà không có lựa chọn điều trị khác, vì nguy cơ gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Lợi ích sẽ lớn hơn nguy cơ khi sử dụng thuốc kháng sinh fluoroquinolone cho những bệnh lý nhiễm khuẩn nghiêm trọng, bao gồm: bệnh than, dịch hạch và viêm phổi do vi khuẩn.
Những kháng sinh fluoroquinolon được FDA phê chuẩn bao gồm levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin và gemifloxacin.
Những thay đổi thông tin trên nhãn bao gồm: cập nhật những cảnh báo trong thông tin kê toa sản phẩm về các tác dụng phụ xảy ra cùng lúc và khuyến cáo để dành fluoroquinolones cho bệnh nhân bị viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng khi không còn lựa chọn điều trị khác. Đồng thời phải thông tin đầy đủ cho bệnh nhân khi kê đơn chỉ định sử dụng fluoroquinolon.
- Bệnh viện đã thực hiện 378 báo cáo ADR, giảm 7,9% so với năm 2023 (408 báo cáo), tăng 14,2% so với năm 2022 (331 báo cáo).
- Số lượng báo cáo ADR ngoại trú là 18 báo cáo, giảm 3,6 lần so với năm 2023 (66 báo cáo).
- Bệnh viện Từ Dũ được Trung tâm DI&ADR quốc gia xếp hạng 8/991 cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động theo dõi ADR hiệu quả trong báo cáo tổng kết ADR quốc gia vào tháng 9/2024.
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Kháng sinh (KS) phổ rộng được xem như “thần dược” để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi tác nhân gây bệnh chưa được xác định. Mục đích sử dụng KS phổ rộng nhằm bao phủ nhiều loại tác nhân vi khuẩn gram dương và gram âm, bao gồm cả các tác nhân kháng thuốc trong khi chờ kết quả nuôi cấy. Tuy nhiên, việc sử dụng bừa bãi các KS phổ rộng cũ và mới đã góp phần đáng kể vào sự gia tăng tình trạng kháng kháng sinh (AMR) – một vấn đề sức khỏe toàn cầu đáng lưu ý.
Những dữ kiện của một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy: đái tháo đường thai kỳ (ĐTĐTK) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tử vong ở trẻ sơ sinh nguyên nhân do liên cầu khuẩn nhóm B (GBS). Có nhiều lý do như: thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo, giảm đáp ứng miễn dịch và quá trình điều hoà thích nghi của vi khuẩn.
Tiền sản giật là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ. Bệnh lý tiền sản giật có liên quan đến sự xâm lấn tế bào nuôi nhau thai và sự tái cấu trúc động mạch xoắn tử cung. Với đặc tính kháng viêm, aspirin được giả thuyết rằng có thể cải thiện sự bám nhau giúp ngăn ngừa tiền sản giật. Vì vậy, spirin liều thấp được khuyến cáo sử dụng để dự phòng tiền sản giật trong thai kỳ. Mặt khác, aspirin cũng được chỉ định cho các trường hợp thai giới hạn tăng trưởng, sinh non, thai lưu.
Sốt là triệu chứng phổ biến trong thực hành lâm sàng hàng ngày và một số lượng lớn người bệnh nhập viện do sốt. Nhiều người bệnh được dùng thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi-rút, thuốc kháng nấm hoặc thuốc kháng ký sinh trùng, nếu coi nhiễm trùng là nguyên nhân chính. Tuy nhiên, thuốc được dùng để điều trị có thể là nguyên nhân tiềm ẩn gây sốt trong bối cảnh như vậy
