FDA tăng cường cảnh báo trên nhãn các thuốc fluoroquinolon
Ds Thân Thị Mỹ Linh (lược dịch)
Khoa Dược
Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đồng ý phê duyệt thông tin cập nhật trên nhãn của các kháng sinh fluoroquinolon về cảnh báo chống lại việc chỉ định cho những bệnh nhân viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mãn tính, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng, trừ khi không có lựa chọn điều trị khác.
Thông tin mới trên nhãn tăng cường cảnh báo về những rủi ro có thể xảy ra các tác dụng phụ lâu dài bao gồm viêm gân và đứt gân, ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, bệnh nhược cơ trầm trọng, bệnh lý thần kinh ngoại biên, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh và nhạy cảm với ánh sáng. Các tác dụng phụ này có thể xảy ra vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc và có thể xuất hiện cùng nhau.
Fluoroquinolones có rủi ro và lợi ích cần được xem xét rất cẩn thận. Điều quan trọng là cả thầy thuốc và bệnh nhân đều phải nhận thức được những rủi ro và lợi ích của fluoroquinolones và đưa ra quyết định đúng đắn về việc sử dụng thuốc.
Fluoroquinolones có hiệu quả trong điều trị nhiễm khuẩn nghiêm trọng nhưng FDA khuyến cáo rủi ro sẽ lớn hơn lợi ích khi điều trị nhiễm trùng không biến chứng do vậy nên dành fluoroquinolones cho bệnh nhân bị viêm xoang, viêm phế quản, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng mà không có lựa chọn điều trị khác, vì nguy cơ gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Lợi ích sẽ lớn hơn nguy cơ khi sử dụng thuốc kháng sinh fluoroquinolone cho những bệnh lý nhiễm khuẩn nghiêm trọng, bao gồm: bệnh than, dịch hạch và viêm phổi do vi khuẩn.
Những kháng sinh fluoroquinolon được FDA phê chuẩn bao gồm levofloxacin, ciprofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin và gemifloxacin.
Những thay đổi thông tin trên nhãn bao gồm: cập nhật những cảnh báo trong thông tin kê toa sản phẩm về các tác dụng phụ xảy ra cùng lúc và khuyến cáo để dành fluoroquinolones cho bệnh nhân bị viêm xoang cấp tính do vi khuẩn, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính, nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng khi không còn lựa chọn điều trị khác. Đồng thời phải thông tin đầy đủ cho bệnh nhân khi kê đơn chỉ định sử dụng fluoroquinolon.
Lựa chọn biện pháp tránh thai không chỉ dựa trên hiệu quả tránh thai mà còn phải cân nhắc tình trạng sức khỏe, nguy cơ huyết khối – tim mạch, thời điểm sử dụng sau sinh, tình trạng cho con bú, các thuốc dùng đồng thời và mong muốn của người sử dụng.
Tiêm chủng là một phần thiết yếu trong chăm sóc sức khỏe dự phòng cho người lớn, bao gồm cả phụ nữ có thai (PNCT). Từ năm 2023, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật (CDC) và Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) khuyến cáo các thai phụ từ 18 tuổi trở lên nên được sàng lọc bằng xét nghiệm ba chỉ số (HBsAg, anti-HBs và anti-HBc), nếu chưa thực hiện trước đó, để xác định đối tượng dễ mắc bệnh và cần tiêm phòng.
Điều trị nôn và buồn nôn trong thai kỳ (nausea and vomiting of pregnancy- NVP) nhằm các mục tiêu chính: giảm mức độ nghiêm trọng của triệu chứng, cải thiện chất lượng cuộc sống, điều chỉnh tình trạng giảm thể tích tuần hoàn, ceton niệu và rối loạn điện giải. Đồng thời, các biện pháp can thiệp cần ngăn ngừa biến chứng nghiêm trọng của nôn kéo dài như thiếu hụt vitamin hoặc giảm cân, trong khi vẫn đảm bảo tối thiểu hóa ảnh hưởng của thuốc đối với thai nhi.
HPV (Human Papillomavirus – HPV) là một trong số tác nhân gây ra bệnh lây truyền qua đường tình dục phổ biến nhất tại Hoa Kỳ. Nhiễm các chủng HPV nguy cơ cao có thể dẫn đến ung thư cổ tử cung, gây tử vong cho khoảng 250.000 phụ nữ mỗi năm trên toàn cầu. Virus này còn gây ung thư hầu họng (đặc biệt vùng gốc lưỡi và amidan), ung thư âm hộ, âm đạo, dương vật và hậu môn. Một số chủng khác còn gây ra mụn cóc sinh dục.
Việc kê đơn kháng sinh, kháng nấm ở phụ nữ cho con bú luôn tiềm ẩn nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Mặc dù, các dữ liệu cho thấy đa số kháng sinh, kháng nấm thường sử dụng, có thể bài tiết vào sữa mẹ nhưng ít gây hại đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, vẫn có quan điểm về việc ngưng cho con bú mẹ hoặc trì hoãn điều trị không phù hợp. Điều này có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của người phụ nữ và ảnh hưởng đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ. Do đó, việc xây dựng nguồn thông tin về tính an toàn của nhóm thuốc này đối với phụ nữ cho con bú là rất cần thiết. Đây sẽ là nguồn dữ liệu tham khảo đáng tin cậy để tư vấn và sử dụng kháng sinh, kháng nấm ở phụ nữ cho con bú. Qua đó, góp phần vào việc sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn và hợp lý trên đối tượng người bệnh là phụ nữ đang trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.
Báo cáo hoạt động theo dõi adr năm 2025 của Bệnh viện Từ Dũ
