Kết quả thẩm định báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2013
DS. Đặng Thị Thuận Thảo
Khoa Dược – BV Từ Dũ
Tùy điều kiện chuyên môn, có thể đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR xuất hiện trên người bệnh theo một trong 2 thang đánh giá sau:
- Thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới
- Thang điểm của Naranjo
1. Thẩm định đánh giá theo thang WHO
1.1. Mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR được đánh giá theo 1 trong 6 mức qui kết như sau:
|
Quan hệ |
Tiêu chuẩn đánh giá |
|
Chắc chắn |
|
|
Có khả năng |
|
|
Có thể |
|
|
Không chắc chắn |
|
|
Chưa phân loại |
|
|
Không thể phân loại |
|
Kết quả ở 3 mức (1,2,3): có mối liên hệ
Kết quả ở 3 mức (4,5,6): không có mối liên hệ
1.2. Năm tiêu chí đánh giá chính
- Có mối liên hệ hợp lý giữa thời gian xảy ra phản ứng và thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ không?
- Phản ứng có thể giải thích được bằng tình trạng bệnh lý hoặc các thuốc khác sử dụng đồng thời hay không?
- Các biểu hiện của phản ứng có được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ không?
- Phản ứng có phải là tác dụng bất lợi đặc trưng đã được biết đến của thuốc nghi ngờ ? (có thể giải thích bằng đặc tính dược lý và cơ chế tác dụng của thuốc hoặc đã được mô tả rõ ràng trong y văn, đặc biệt là các phản ứng typ B)
- Phản ứng có lặp lại khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ không? (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ)
Để qui kết vào 1 mức cụ thể, phải đảm bảo đủ các tiêu chí tương ứng của mức qui kết đó. Riêng trường hợp “chắc chắn” - tiêu chí “tái sử dụng thuốc” có thể không có, nếu có bằng chứng thực sự thuyết phục (như sốc phản vệ ngay sau dùng thuốc. phản ứng tại chỗ tiêm hoặc phản ứng tại vị trí đưa thuốc).
Đánh giá theo thứ tự từ mức cao nhất đến thấp nhất.
Nếu không đáp ứng đủ các tiêu chí của mức qui kết cao hơn thì chuyển xuống rà soát các tiêu chí của mức qui kết thấp hơn liền kề.
2. Thẩm định đánh giá theo thang Naranjo
|
STT |
Câu hỏi đánh giá |
Tính điểm |
Điểm |
||
|
Có |
Không |
Không có thông tin |
|||
|
1 |
Phản ứng có được mô tả trước đó trong y văn không? |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
2 |
Phản ứng có xuất hiện sau khi điều trị bằng thuốc nghi ngờ không? |
2 |
-1 |
0 |
2 |
|
3 |
Phản ứng có được cải thiện sau khi ngừng thuốc hoặc dùng chất đối kháng không? |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
4 |
Phản ứng có tái xuất hiện khi dùng lại thuốc không? |
2 |
-1 |
0 |
0 |
|
5 |
Có nguyên nhân nào khác (trừ thuốc nghi ngờ) có thể là nguyên nhân gây ra phản ứng hay không? |
-1 |
2 |
0 |
2 |
|
6 |
Phản ứng có xuất hiện khi dùng placebo không? |
-1 |
1 |
0 |
0 |
|
7 |
Nồng độ thuốc trong máu (hay các dịch sinh học khác) có ở ngưỡng gây độc không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
8 |
Phản ứng có nghiêm trọng hơn khi tăng liều hoặc ít nghiêm trọng hơn khi giảm liều không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
9 |
Bệnh nhân có gặp phản ứng tương tự với thuốc nghi ngờ hoặc các thuốc tương tự trước đó không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
10 |
Phản ứng có được xác nhận bằng các bằng chứng khách quan như kết quả xét nghiệm bất thường hoặc kết quả chẩn đoán hình ảnh bất thường hay không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Tổng điểm |
6 |
||||
|
Kết luận |
|||||
4 mức độ quan hệ nhân quả:
- Chắc chắn ≥ 9 điểm
- Có khả năng 5-8 điểm
- Có thể 1-4 điểm
- Nghi ngờ <1 hoặc 0 điểm
3. Kết quả thẩm định báo cáo ADR
3.1. Kháng sinh
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC PHÂN LOẠI |
ĐÁNH GIÁ |
|
Nhóm Betalactam |
|||
|
|||
|
Cefadroxil (Mekocefal)
|
Phản ứng phản vệ (mẩn đỏ, phù mắt, phù mặt, HA tụt 7/4cmHg |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2011: 4/10 báo cáo (40%) |
|
Cefazolin |
Mẩn đỏ, ngứa |
Có khả năng |
QG 2010: 10/12 báo cáo (83.3%) |
|
|||
|
Cefotaxim (Cefotaxim, Cefotaxon)
|
Sốc phản vệ (khó thở, mạch nhanh nhẹ, HA tụt, da sẩn đỏ, ngứa vùng ngực, hai tay, vã mồ hôi, tiểu không tự chủ, lo lắng, hốt hoảng) |
Chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 23/177 báo cáo (13%) QG 2011: 54/320 báo cáo (16.9%) |
|
|
Nổi mẩn, ngứa, mày đay, khó thở |
Chắc chắn, có khả năng |
QG 2011: 191/319 báo cáo (59.9%) phản ứng da, 19/319 báo cáo (5.96%) khó thở |
|
|
Sưng phù mi mắt |
Có thể |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 7/177 báo cáo (4%) |
|
Cefdinir |
Mẩn đỏ toàn thân, ngứa |
Có khả năng |
QG 2011: không có báo cáo/1 ca Vigibase 2011: 183/340 báo cáo (53.8%) phản ứng ngoài da |
|
|||
|
Amoxicillin+a.clavulanic (Augmentine, Augbactam)
|
Mề đay, phù mặt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 3-10% mề đay QG 2011: 14/51 báo cáo (27.5%) phản ứng ngoài da WHO 2012: 35/1189 báo cáo (3%) phù mặt, 21/1189 báo cáo (1.8%) khó thở |
|
Piperacilin+tazobactam (Tazocin) |
Nhức đầu, chóng mặt, mạch nhanh, sốt |
Có khả năng |
WHO 2012: 1/121 báo cáo (0.8%) chóng mặt, 3/121 báo cáo (2.5%) sốt, không có báo cáo nhức đầu, mạch nhanh |
|
Nhóm nitroimidazol |
|||
|
Metronidazol |
Sưng phù mi mắt |
Không chắc chắn |
QG 2010: 1/13 báo cáo (7.7%) |
|
|
Mệt, khó thở |
Có khả năng |
QG 2011: 4/36 báo cáo (11.1%) mệt, 4/36 báo cáo (11.1%) khó thở |
|
Nhóm Quinolon |
|||
|
Ciprofloxacin |
Mệt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2011: 2/66 báo cáo (3%) mệt, 2/66 báo cáo (3%) khó thở |
|
Nhóm Lincosamid |
|||
|
Clindamycin |
Buồn nôn, đau thượng vị |
Có khả năng |
DTQG 2009: >1/100, 8% phản ứng đường tiêu hóa |
3.2. Thuốc giảm đau:
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC |
ĐÁNH GIÁ |
|
Diclofenac (Voltaren, Diclofen) |
Sốc phản vệ (mệt, vã mồ hôi, nổi da gà, HA tụt) |
Chắc chắn |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
|
Phù |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
|
Xuất huyết âm đạo |
Chắc chắn |
TCYTTG 2010-2012: 1/12264 báo cáo (0.008%) về xuất huyết âm đạo |
|
|
Phù mắt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
Ketoprofen (Kepain)
|
Phù mắt |
Có khả năng, chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
Phản ứng phản vệ (mạch nhanh, HA tụt, khó thở, phổi có ran rít, phù mi mắt, ngứa, mẩn đỏ..) |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
|
Paracetamol
|
Mề đay, phù mặt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 mề đay |
|
Sốc phản vệ |
Chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
|
Nổi mẩn đỏ, ngứa |
Có thể liên quan |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
3.3.Thuốc khác
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC |
ĐÁNH GIÁ |
|
Oxytocin
|
Đỏ da |
Không chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 2/2 báo cáo (100%) |
|
Albumin (Relab)
|
Lạnh run, sốt, khó thở, mệt, mẩn ngứa |
Có thể |
QG 2010: 1 báo cáo |
|
Misoprostol
|
Tê hai lòng bàn tay, nổi đỏ kết mạc, sưng mi mắt |
Chắc chắn |
QG 2010: không báo cáo về viêm kết mạc/dị cảm |
|
Phloroglucinol (Spasless) |
Sốc phản vệ (tím tái, khó thở, HA tụt) |
Có khả năng |
WHO 1990-2012: 1/49 báo cáo (2%) |
|
Quinvaxem
|
Phản ứng phản vệ (tím tái, co giật, sốt) |
Có thể |
QG 2011: không có báo cáo QG 2012: 16/18 báo cáo (88.9%) Martindale, AHFS: không có thông tin |
Tài liệu tham khảo:
- Trung tâm DI&ADR ((2013), Tài liệu tập huấn lớp “Nâng cao kỹ năng cảnh giác Dược cho Cán Bộ Y Tế”
- Bệnh viện Từ Dũ (2013), Các kết quả thẩm định báo cáo ADR
Probiotics được định nghĩa là “các vi sinh vật sống, khi được đưa vào cơ thể với số lượng đủ, sẽ mang lại lợi ích cho sức khỏe của vật chủ”. Các chủng vi khuẩn tạo axit lactic là quan trọng nhất trong thực phẩm và dinh dưỡng, chủng thuộc chi Lactobacillus và Bifidobacterium là những probiotic được sử dụng phổ biến nhất, ngoài ra còn kể đến các chi Bacillus, Streptococcus, Enterococcus, Saccharomyces và Escherichia coli
- Bệnh viện đã thực hiện 378 báo cáo ADR, giảm 7,9% so với năm 2023 (408 báo cáo), tăng 14,2% so với năm 2022 (331 báo cáo).
- Số lượng báo cáo ADR ngoại trú là 18 báo cáo, giảm 3,6 lần so với năm 2023 (66 báo cáo).
- Bệnh viện Từ Dũ được Trung tâm DI&ADR quốc gia xếp hạng 8/991 cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động theo dõi ADR hiệu quả trong báo cáo tổng kết ADR quốc gia vào tháng 9/2024.
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Kháng sinh (KS) phổ rộng được xem như “thần dược” để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi tác nhân gây bệnh chưa được xác định. Mục đích sử dụng KS phổ rộng nhằm bao phủ nhiều loại tác nhân vi khuẩn gram dương và gram âm, bao gồm cả các tác nhân kháng thuốc trong khi chờ kết quả nuôi cấy. Tuy nhiên, việc sử dụng bừa bãi các KS phổ rộng cũ và mới đã góp phần đáng kể vào sự gia tăng tình trạng kháng kháng sinh (AMR) – một vấn đề sức khỏe toàn cầu đáng lưu ý.
Những dữ kiện của một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy: đái tháo đường thai kỳ (ĐTĐTK) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tử vong ở trẻ sơ sinh nguyên nhân do liên cầu khuẩn nhóm B (GBS). Có nhiều lý do như: thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo, giảm đáp ứng miễn dịch và quá trình điều hoà thích nghi của vi khuẩn.
Tiền sản giật là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ. Bệnh lý tiền sản giật có liên quan đến sự xâm lấn tế bào nuôi nhau thai và sự tái cấu trúc động mạch xoắn tử cung. Với đặc tính kháng viêm, aspirin được giả thuyết rằng có thể cải thiện sự bám nhau giúp ngăn ngừa tiền sản giật. Vì vậy, spirin liều thấp được khuyến cáo sử dụng để dự phòng tiền sản giật trong thai kỳ. Mặt khác, aspirin cũng được chỉ định cho các trường hợp thai giới hạn tăng trưởng, sinh non, thai lưu.
