Kết quả thẩm định báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2013
DS. Đặng Thị Thuận Thảo
Khoa Dược – BV Từ Dũ
Tùy điều kiện chuyên môn, có thể đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR xuất hiện trên người bệnh theo một trong 2 thang đánh giá sau:
- Thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới
- Thang điểm của Naranjo
1. Thẩm định đánh giá theo thang WHO
1.1. Mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR được đánh giá theo 1 trong 6 mức qui kết như sau:
|
Quan hệ |
Tiêu chuẩn đánh giá |
|
Chắc chắn |
|
|
Có khả năng |
|
|
Có thể |
|
|
Không chắc chắn |
|
|
Chưa phân loại |
|
|
Không thể phân loại |
|
Kết quả ở 3 mức (1,2,3): có mối liên hệ
Kết quả ở 3 mức (4,5,6): không có mối liên hệ
1.2. Năm tiêu chí đánh giá chính
- Có mối liên hệ hợp lý giữa thời gian xảy ra phản ứng và thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ không?
- Phản ứng có thể giải thích được bằng tình trạng bệnh lý hoặc các thuốc khác sử dụng đồng thời hay không?
- Các biểu hiện của phản ứng có được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ không?
- Phản ứng có phải là tác dụng bất lợi đặc trưng đã được biết đến của thuốc nghi ngờ ? (có thể giải thích bằng đặc tính dược lý và cơ chế tác dụng của thuốc hoặc đã được mô tả rõ ràng trong y văn, đặc biệt là các phản ứng typ B)
- Phản ứng có lặp lại khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ không? (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ)
Để qui kết vào 1 mức cụ thể, phải đảm bảo đủ các tiêu chí tương ứng của mức qui kết đó. Riêng trường hợp “chắc chắn” - tiêu chí “tái sử dụng thuốc” có thể không có, nếu có bằng chứng thực sự thuyết phục (như sốc phản vệ ngay sau dùng thuốc. phản ứng tại chỗ tiêm hoặc phản ứng tại vị trí đưa thuốc).
Đánh giá theo thứ tự từ mức cao nhất đến thấp nhất.
Nếu không đáp ứng đủ các tiêu chí của mức qui kết cao hơn thì chuyển xuống rà soát các tiêu chí của mức qui kết thấp hơn liền kề.
2. Thẩm định đánh giá theo thang Naranjo
|
STT |
Câu hỏi đánh giá |
Tính điểm |
Điểm |
||
|
Có |
Không |
Không có thông tin |
|||
|
1 |
Phản ứng có được mô tả trước đó trong y văn không? |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
2 |
Phản ứng có xuất hiện sau khi điều trị bằng thuốc nghi ngờ không? |
2 |
-1 |
0 |
2 |
|
3 |
Phản ứng có được cải thiện sau khi ngừng thuốc hoặc dùng chất đối kháng không? |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
4 |
Phản ứng có tái xuất hiện khi dùng lại thuốc không? |
2 |
-1 |
0 |
0 |
|
5 |
Có nguyên nhân nào khác (trừ thuốc nghi ngờ) có thể là nguyên nhân gây ra phản ứng hay không? |
-1 |
2 |
0 |
2 |
|
6 |
Phản ứng có xuất hiện khi dùng placebo không? |
-1 |
1 |
0 |
0 |
|
7 |
Nồng độ thuốc trong máu (hay các dịch sinh học khác) có ở ngưỡng gây độc không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
8 |
Phản ứng có nghiêm trọng hơn khi tăng liều hoặc ít nghiêm trọng hơn khi giảm liều không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
9 |
Bệnh nhân có gặp phản ứng tương tự với thuốc nghi ngờ hoặc các thuốc tương tự trước đó không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
10 |
Phản ứng có được xác nhận bằng các bằng chứng khách quan như kết quả xét nghiệm bất thường hoặc kết quả chẩn đoán hình ảnh bất thường hay không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Tổng điểm |
6 |
||||
|
Kết luận |
|||||
4 mức độ quan hệ nhân quả:
- Chắc chắn ≥ 9 điểm
- Có khả năng 5-8 điểm
- Có thể 1-4 điểm
- Nghi ngờ <1 hoặc 0 điểm
3. Kết quả thẩm định báo cáo ADR
3.1. Kháng sinh
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC PHÂN LOẠI |
ĐÁNH GIÁ |
|
Nhóm Betalactam |
|||
|
|||
|
Cefadroxil (Mekocefal)
|
Phản ứng phản vệ (mẩn đỏ, phù mắt, phù mặt, HA tụt 7/4cmHg |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2011: 4/10 báo cáo (40%) |
|
Cefazolin |
Mẩn đỏ, ngứa |
Có khả năng |
QG 2010: 10/12 báo cáo (83.3%) |
|
|||
|
Cefotaxim (Cefotaxim, Cefotaxon)
|
Sốc phản vệ (khó thở, mạch nhanh nhẹ, HA tụt, da sẩn đỏ, ngứa vùng ngực, hai tay, vã mồ hôi, tiểu không tự chủ, lo lắng, hốt hoảng) |
Chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 23/177 báo cáo (13%) QG 2011: 54/320 báo cáo (16.9%) |
|
|
Nổi mẩn, ngứa, mày đay, khó thở |
Chắc chắn, có khả năng |
QG 2011: 191/319 báo cáo (59.9%) phản ứng da, 19/319 báo cáo (5.96%) khó thở |
|
|
Sưng phù mi mắt |
Có thể |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 7/177 báo cáo (4%) |
|
Cefdinir |
Mẩn đỏ toàn thân, ngứa |
Có khả năng |
QG 2011: không có báo cáo/1 ca Vigibase 2011: 183/340 báo cáo (53.8%) phản ứng ngoài da |
|
|||
|
Amoxicillin+a.clavulanic (Augmentine, Augbactam)
|
Mề đay, phù mặt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 3-10% mề đay QG 2011: 14/51 báo cáo (27.5%) phản ứng ngoài da WHO 2012: 35/1189 báo cáo (3%) phù mặt, 21/1189 báo cáo (1.8%) khó thở |
|
Piperacilin+tazobactam (Tazocin) |
Nhức đầu, chóng mặt, mạch nhanh, sốt |
Có khả năng |
WHO 2012: 1/121 báo cáo (0.8%) chóng mặt, 3/121 báo cáo (2.5%) sốt, không có báo cáo nhức đầu, mạch nhanh |
|
Nhóm nitroimidazol |
|||
|
Metronidazol |
Sưng phù mi mắt |
Không chắc chắn |
QG 2010: 1/13 báo cáo (7.7%) |
|
|
Mệt, khó thở |
Có khả năng |
QG 2011: 4/36 báo cáo (11.1%) mệt, 4/36 báo cáo (11.1%) khó thở |
|
Nhóm Quinolon |
|||
|
Ciprofloxacin |
Mệt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2011: 2/66 báo cáo (3%) mệt, 2/66 báo cáo (3%) khó thở |
|
Nhóm Lincosamid |
|||
|
Clindamycin |
Buồn nôn, đau thượng vị |
Có khả năng |
DTQG 2009: >1/100, 8% phản ứng đường tiêu hóa |
3.2. Thuốc giảm đau:
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC |
ĐÁNH GIÁ |
|
Diclofenac (Voltaren, Diclofen) |
Sốc phản vệ (mệt, vã mồ hôi, nổi da gà, HA tụt) |
Chắc chắn |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
|
Phù |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
|
Xuất huyết âm đạo |
Chắc chắn |
TCYTTG 2010-2012: 1/12264 báo cáo (0.008%) về xuất huyết âm đạo |
|
|
Phù mắt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
Ketoprofen (Kepain)
|
Phù mắt |
Có khả năng, chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
Phản ứng phản vệ (mạch nhanh, HA tụt, khó thở, phổi có ran rít, phù mi mắt, ngứa, mẩn đỏ..) |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
|
Paracetamol
|
Mề đay, phù mặt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 mề đay |
|
Sốc phản vệ |
Chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
|
Nổi mẩn đỏ, ngứa |
Có thể liên quan |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
3.3.Thuốc khác
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC |
ĐÁNH GIÁ |
|
Oxytocin
|
Đỏ da |
Không chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 2/2 báo cáo (100%) |
|
Albumin (Relab)
|
Lạnh run, sốt, khó thở, mệt, mẩn ngứa |
Có thể |
QG 2010: 1 báo cáo |
|
Misoprostol
|
Tê hai lòng bàn tay, nổi đỏ kết mạc, sưng mi mắt |
Chắc chắn |
QG 2010: không báo cáo về viêm kết mạc/dị cảm |
|
Phloroglucinol (Spasless) |
Sốc phản vệ (tím tái, khó thở, HA tụt) |
Có khả năng |
WHO 1990-2012: 1/49 báo cáo (2%) |
|
Quinvaxem
|
Phản ứng phản vệ (tím tái, co giật, sốt) |
Có thể |
QG 2011: không có báo cáo QG 2012: 16/18 báo cáo (88.9%) Martindale, AHFS: không có thông tin |
Tài liệu tham khảo:
- Trung tâm DI&ADR ((2013), Tài liệu tập huấn lớp “Nâng cao kỹ năng cảnh giác Dược cho Cán Bộ Y Tế”
- Bệnh viện Từ Dũ (2013), Các kết quả thẩm định báo cáo ADR
Sốt là triệu chứng phổ biến trong thực hành lâm sàng hàng ngày và một số lượng lớn người bệnh nhập viện do sốt. Nhiều người bệnh được dùng thuốc kháng sinh, thuốc kháng vi-rút, thuốc kháng nấm hoặc thuốc kháng ký sinh trùng, nếu coi nhiễm trùng là nguyên nhân chính. Tuy nhiên, thuốc được dùng để điều trị có thể là nguyên nhân tiềm ẩn gây sốt trong bối cảnh như vậy
Năm 2024, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã ban hành hướng dẫn về việc sử dụng doxycyclin dự phòng sau phơi nhiễm (doxy-PEP) để phòng ngừa bệnh nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (STI). Dự phòng sau phơi nhiễm là một chiến lược hoá trị dự phòng, trong đó thuốc được dùng sau khi có khả năng phơi nhiễm để ngăn ngừa nhiễm trùng. Đây là một chiến lược phòng ngừa phổ biến và hiệu quả đối với HIV và các bệnh nhiễm trùng khác, chẳng hạn như bệnh dại và uốn ván. Doxycyclin là một kháng sinh nhóm tetracyclin phổ rộng dung nạp tốt và được khuyến cáo điều trị bệnh chlamydia và là phương pháp thay thế trong điều trị giang mai ở những bệnh nhân không có thai.
Việc bẻ, nghiền viên nén không bao, bao phim, bao đường hoặc mở viên nang giải phóng dược chất tức thì không làm thay đổi sinh khả dụng của thuốc và giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị tốt hơn
Trẻ em không phải người lớn thu nhỏ. Các yếu tố dược động học ở trẻ sơ sinh thay đổi liên tục do sự phát triển nhanh về sinh lý. Tiêm tĩnh mạch thường được sử dụng trong điều trị cho trẻ sơ sinh, đặc biệt khi trẻ đang điều trị tại đơn vị chăm sóc tích cực. Khi tiêm tĩnh mạch, hiệu quả gần như tức thời. Hầu hết các loại thuốc tiêm tĩnh mạch cho trẻ sơ sinh có những yêu cầu riêng về độ pha loãng và/hoặc tốc độ truyền.
Trong giai đoạn năm 2018-2021, Mạng lưới An toàn Chăm sóc Sức khỏe Quốc gia (NHSN) đã báo cáo rằng 0,4% (n = 1.951) các ca nhiễm trùng mắc phải tại bệnh viện (HAI) ở Hoa Kỳ nguyên nhân do Acinetobacter spp. gây ra. Trong số này có 28-45% không nhạy cảm với kháng sinh carbapenem (tức là trung gian hoặc đề kháng).
Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT), BLING III cung cấp bằng chứng việc sử dụng truyền liên tục (CI) so với truyền ngắt quãng piperacillin/tazobactam và meropenem trên bệnh nhân nặng bị nhiễm trùng huyết. Điều này được củng cố bởi một đánh giá tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp (SRMA) của 18 RCT về CI hoặc truyền kéo dài (EI) (thời gian từ 3–4 giờ) các kháng sinh beta-lactam. Thách thức hiện nay là chuyển đổi CI như một tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân nặng bị nhiễm trùng huyết. Các cân nhắc chính bao gồm các vấn đề sau:
