Kết quả thẩm định báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2013
DS. Đặng Thị Thuận Thảo
Khoa Dược – BV Từ Dũ
Tùy điều kiện chuyên môn, có thể đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR xuất hiện trên người bệnh theo một trong 2 thang đánh giá sau:
- Thang phân loại của Tổ chức Y tế thế giới
- Thang điểm của Naranjo
1. Thẩm định đánh giá theo thang WHO
1.1. Mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR được đánh giá theo 1 trong 6 mức qui kết như sau:
|
Quan hệ |
Tiêu chuẩn đánh giá |
|
Chắc chắn |
|
|
Có khả năng |
|
|
Có thể |
|
|
Không chắc chắn |
|
|
Chưa phân loại |
|
|
Không thể phân loại |
|
Kết quả ở 3 mức (1,2,3): có mối liên hệ
Kết quả ở 3 mức (4,5,6): không có mối liên hệ
1.2. Năm tiêu chí đánh giá chính
- Có mối liên hệ hợp lý giữa thời gian xảy ra phản ứng và thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ không?
- Phản ứng có thể giải thích được bằng tình trạng bệnh lý hoặc các thuốc khác sử dụng đồng thời hay không?
- Các biểu hiện của phản ứng có được cải thiện khi ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ không?
- Phản ứng có phải là tác dụng bất lợi đặc trưng đã được biết đến của thuốc nghi ngờ ? (có thể giải thích bằng đặc tính dược lý và cơ chế tác dụng của thuốc hoặc đã được mô tả rõ ràng trong y văn, đặc biệt là các phản ứng typ B)
- Phản ứng có lặp lại khi tái sử dụng thuốc nghi ngờ không? (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ)
Để qui kết vào 1 mức cụ thể, phải đảm bảo đủ các tiêu chí tương ứng của mức qui kết đó. Riêng trường hợp “chắc chắn” - tiêu chí “tái sử dụng thuốc” có thể không có, nếu có bằng chứng thực sự thuyết phục (như sốc phản vệ ngay sau dùng thuốc. phản ứng tại chỗ tiêm hoặc phản ứng tại vị trí đưa thuốc).
Đánh giá theo thứ tự từ mức cao nhất đến thấp nhất.
Nếu không đáp ứng đủ các tiêu chí của mức qui kết cao hơn thì chuyển xuống rà soát các tiêu chí của mức qui kết thấp hơn liền kề.
2. Thẩm định đánh giá theo thang Naranjo
|
STT |
Câu hỏi đánh giá |
Tính điểm |
Điểm |
||
|
Có |
Không |
Không có thông tin |
|||
|
1 |
Phản ứng có được mô tả trước đó trong y văn không? |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
2 |
Phản ứng có xuất hiện sau khi điều trị bằng thuốc nghi ngờ không? |
2 |
-1 |
0 |
2 |
|
3 |
Phản ứng có được cải thiện sau khi ngừng thuốc hoặc dùng chất đối kháng không? |
1 |
0 |
0 |
1 |
|
4 |
Phản ứng có tái xuất hiện khi dùng lại thuốc không? |
2 |
-1 |
0 |
0 |
|
5 |
Có nguyên nhân nào khác (trừ thuốc nghi ngờ) có thể là nguyên nhân gây ra phản ứng hay không? |
-1 |
2 |
0 |
2 |
|
6 |
Phản ứng có xuất hiện khi dùng placebo không? |
-1 |
1 |
0 |
0 |
|
7 |
Nồng độ thuốc trong máu (hay các dịch sinh học khác) có ở ngưỡng gây độc không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
8 |
Phản ứng có nghiêm trọng hơn khi tăng liều hoặc ít nghiêm trọng hơn khi giảm liều không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
9 |
Bệnh nhân có gặp phản ứng tương tự với thuốc nghi ngờ hoặc các thuốc tương tự trước đó không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
10 |
Phản ứng có được xác nhận bằng các bằng chứng khách quan như kết quả xét nghiệm bất thường hoặc kết quả chẩn đoán hình ảnh bất thường hay không? |
1 |
0 |
0 |
0 |
|
Tổng điểm |
6 |
||||
|
Kết luận |
|||||
4 mức độ quan hệ nhân quả:
- Chắc chắn ≥ 9 điểm
- Có khả năng 5-8 điểm
- Có thể 1-4 điểm
- Nghi ngờ <1 hoặc 0 điểm
3. Kết quả thẩm định báo cáo ADR
3.1. Kháng sinh
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC PHÂN LOẠI |
ĐÁNH GIÁ |
|
Nhóm Betalactam |
|||
|
|||
|
Cefadroxil (Mekocefal)
|
Phản ứng phản vệ (mẩn đỏ, phù mắt, phù mặt, HA tụt 7/4cmHg |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2011: 4/10 báo cáo (40%) |
|
Cefazolin |
Mẩn đỏ, ngứa |
Có khả năng |
QG 2010: 10/12 báo cáo (83.3%) |
|
|||
|
Cefotaxim (Cefotaxim, Cefotaxon)
|
Sốc phản vệ (khó thở, mạch nhanh nhẹ, HA tụt, da sẩn đỏ, ngứa vùng ngực, hai tay, vã mồ hôi, tiểu không tự chủ, lo lắng, hốt hoảng) |
Chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 23/177 báo cáo (13%) QG 2011: 54/320 báo cáo (16.9%) |
|
|
Nổi mẩn, ngứa, mày đay, khó thở |
Chắc chắn, có khả năng |
QG 2011: 191/319 báo cáo (59.9%) phản ứng da, 19/319 báo cáo (5.96%) khó thở |
|
|
Sưng phù mi mắt |
Có thể |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 7/177 báo cáo (4%) |
|
Cefdinir |
Mẩn đỏ toàn thân, ngứa |
Có khả năng |
QG 2011: không có báo cáo/1 ca Vigibase 2011: 183/340 báo cáo (53.8%) phản ứng ngoài da |
|
|||
|
Amoxicillin+a.clavulanic (Augmentine, Augbactam)
|
Mề đay, phù mặt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 3-10% mề đay QG 2011: 14/51 báo cáo (27.5%) phản ứng ngoài da WHO 2012: 35/1189 báo cáo (3%) phù mặt, 21/1189 báo cáo (1.8%) khó thở |
|
Piperacilin+tazobactam (Tazocin) |
Nhức đầu, chóng mặt, mạch nhanh, sốt |
Có khả năng |
WHO 2012: 1/121 báo cáo (0.8%) chóng mặt, 3/121 báo cáo (2.5%) sốt, không có báo cáo nhức đầu, mạch nhanh |
|
Nhóm nitroimidazol |
|||
|
Metronidazol |
Sưng phù mi mắt |
Không chắc chắn |
QG 2010: 1/13 báo cáo (7.7%) |
|
|
Mệt, khó thở |
Có khả năng |
QG 2011: 4/36 báo cáo (11.1%) mệt, 4/36 báo cáo (11.1%) khó thở |
|
Nhóm Quinolon |
|||
|
Ciprofloxacin |
Mệt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2011: 2/66 báo cáo (3%) mệt, 2/66 báo cáo (3%) khó thở |
|
Nhóm Lincosamid |
|||
|
Clindamycin |
Buồn nôn, đau thượng vị |
Có khả năng |
DTQG 2009: >1/100, 8% phản ứng đường tiêu hóa |
3.2. Thuốc giảm đau:
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC |
ĐÁNH GIÁ |
|
Diclofenac (Voltaren, Diclofen) |
Sốc phản vệ (mệt, vã mồ hôi, nổi da gà, HA tụt) |
Chắc chắn |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
|
Phù |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
|
Xuất huyết âm đạo |
Chắc chắn |
TCYTTG 2010-2012: 1/12264 báo cáo (0.008%) về xuất huyết âm đạo |
|
|
Phù mắt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
|
Ketoprofen (Kepain)
|
Phù mắt |
Có khả năng, chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
Phản ứng phản vệ (mạch nhanh, HA tụt, khó thở, phổi có ran rít, phù mi mắt, ngứa, mẩn đỏ..) |
Có khả năng |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
|
Paracetamol
|
Mề đay, phù mặt, khó thở |
Có khả năng |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 mề đay |
|
Sốc phản vệ |
Chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 |
|
|
Nổi mẩn đỏ, ngứa |
Có thể liên quan |
DTQG 2009: 1/1000-1/100 |
3.3.Thuốc khác
|
TÊN THUỐC |
PHẢN ỨNG CÓ HẠI |
MỨC |
ĐÁNH GIÁ |
|
Oxytocin
|
Đỏ da |
Không chắc chắn |
DTQG 2009: <1/1000 QG 2010: 2/2 báo cáo (100%) |
|
Albumin (Relab)
|
Lạnh run, sốt, khó thở, mệt, mẩn ngứa |
Có thể |
QG 2010: 1 báo cáo |
|
Misoprostol
|
Tê hai lòng bàn tay, nổi đỏ kết mạc, sưng mi mắt |
Chắc chắn |
QG 2010: không báo cáo về viêm kết mạc/dị cảm |
|
Phloroglucinol (Spasless) |
Sốc phản vệ (tím tái, khó thở, HA tụt) |
Có khả năng |
WHO 1990-2012: 1/49 báo cáo (2%) |
|
Quinvaxem
|
Phản ứng phản vệ (tím tái, co giật, sốt) |
Có thể |
QG 2011: không có báo cáo QG 2012: 16/18 báo cáo (88.9%) Martindale, AHFS: không có thông tin |
Tài liệu tham khảo:
- Trung tâm DI&ADR ((2013), Tài liệu tập huấn lớp “Nâng cao kỹ năng cảnh giác Dược cho Cán Bộ Y Tế”
- Bệnh viện Từ Dũ (2013), Các kết quả thẩm định báo cáo ADR
Lựa chọn biện pháp tránh thai không chỉ dựa trên hiệu quả tránh thai mà còn phải cân nhắc tình trạng sức khỏe, nguy cơ huyết khối – tim mạch, thời điểm sử dụng sau sinh, tình trạng cho con bú, các thuốc dùng đồng thời và mong muốn của người sử dụng.
Tiêm chủng là một phần thiết yếu trong chăm sóc sức khỏe dự phòng cho người lớn, bao gồm cả phụ nữ có thai (PNCT). Từ năm 2023, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật (CDC) và Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) khuyến cáo các thai phụ từ 18 tuổi trở lên nên được sàng lọc bằng xét nghiệm ba chỉ số (HBsAg, anti-HBs và anti-HBc), nếu chưa thực hiện trước đó, để xác định đối tượng dễ mắc bệnh và cần tiêm phòng.
Điều trị nôn và buồn nôn trong thai kỳ (nausea and vomiting of pregnancy- NVP) nhằm các mục tiêu chính: giảm mức độ nghiêm trọng của triệu chứng, cải thiện chất lượng cuộc sống, điều chỉnh tình trạng giảm thể tích tuần hoàn, ceton niệu và rối loạn điện giải. Đồng thời, các biện pháp can thiệp cần ngăn ngừa biến chứng nghiêm trọng của nôn kéo dài như thiếu hụt vitamin hoặc giảm cân, trong khi vẫn đảm bảo tối thiểu hóa ảnh hưởng của thuốc đối với thai nhi.
HPV (Human Papillomavirus – HPV) là một trong số tác nhân gây ra bệnh lây truyền qua đường tình dục phổ biến nhất tại Hoa Kỳ. Nhiễm các chủng HPV nguy cơ cao có thể dẫn đến ung thư cổ tử cung, gây tử vong cho khoảng 250.000 phụ nữ mỗi năm trên toàn cầu. Virus này còn gây ung thư hầu họng (đặc biệt vùng gốc lưỡi và amidan), ung thư âm hộ, âm đạo, dương vật và hậu môn. Một số chủng khác còn gây ra mụn cóc sinh dục.
Việc kê đơn kháng sinh, kháng nấm ở phụ nữ cho con bú luôn tiềm ẩn nguy cơ đối với trẻ bú mẹ. Mặc dù, các dữ liệu cho thấy đa số kháng sinh, kháng nấm thường sử dụng, có thể bài tiết vào sữa mẹ nhưng ít gây hại đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên, vẫn có quan điểm về việc ngưng cho con bú mẹ hoặc trì hoãn điều trị không phù hợp. Điều này có thể ảnh hưởng đến sức khỏe của người phụ nữ và ảnh hưởng đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ. Do đó, việc xây dựng nguồn thông tin về tính an toàn của nhóm thuốc này đối với phụ nữ cho con bú là rất cần thiết. Đây sẽ là nguồn dữ liệu tham khảo đáng tin cậy để tư vấn và sử dụng kháng sinh, kháng nấm ở phụ nữ cho con bú. Qua đó, góp phần vào việc sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn và hợp lý trên đối tượng người bệnh là phụ nữ đang trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.
Báo cáo hoạt động theo dõi adr năm 2025 của Bệnh viện Từ Dũ
