Những cảnh báo của FDA về tính an toàn của một số thuốc 6 tháng đầu năm 2013
Ds. Đặng Thị Thuận Thảo
Khoa Dược, Bệnh viện Từ Dũ
1. Azithromycin (Zithromax hoặc Zmax) và nguy cơ gây bất thường nhịp tim có khả năng dẫn đến tử vong
Cục Quản lý an toàn Thực Phẩm và Dược Phẩm Mỹ (FDA) cảnh báo về thuốc azithromycin (Zithromax hoặc Zmax) có thể gây ra những thay đổi bất thường nhịp tim có thể dẫn đến khả năng tử vong. Những bệnh nhân có nguy cơ gồm: có khoảng QT kéo dài, nồng độ kali hoặc magiê trong máu thấp, nhịp tim chậm, đang sử dụng một số loại thuốc dùng để điều trị nhịp tim bất thường, hoặc loạn nhịp tim.
Thông tin nhãn thuốc azithromycin đã được cập nhật để tăng cường cảnh báo về nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh, hiếm gặp nhịp tim bất thường. Thông tin cũng được bổ sung về kết quả của một nghiên cứu cho thấy azithromycin có thể kéo dài khoảng QT.
Bác sĩ nên quan tâm đến các nguy cơ bất thường nhịp tim gây tử vong của azithromycin khi xem xét lựa chọn điều trị cho các bệnh nhân đã có nguy cơ tai biến tim mạch. FDA lưu ý rằng nguy cơ kéo dài khoảng QT không chỉ đối với azithromycin mà còn đối với những thuốc thay thế trong nhóm Macrolide hoặc nhóm fluoroquinolones.
Tuyên bố của FDA ngày 17/5/2012 về nghiên cứu của New England Journal of Medicine (NEJM) đã so sánh nguy cơ tử vong tim mạch ở những bệnh nhân được điều trị bằng các kháng sinh như azithromycin, amoxicillin, ciprofloxacin (Cipro), levofloxacin (Levaquin) hoặc không sử dụng kháng sinh Nghiên cứu báo cáo sự gia tăng tử vong do tim mạch và nguy cơ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong những bệnh nhân được điều trị azithromycin (Zithromax) trong 5 ngày so với những người được điều trị bằng amoxicillin, ciprofloxacin, hoặc không điều trị kháng sinh. Nguy cơ tử vong tim mạch liên quan đến levofloxacin cũng tương tự như azithromycin.
FDA sẽ cập nhật thông tin có liên quan có sẵn về azithromycin và nguy cơ gây bất thường nhịp tim
2. Valproate, thuốc chống động kinh bị chống chỉ định cho phòng ngừa đau nửa đầu ở phụ nữ mang thai do giảm chỉ số IQ ở trẻ sơ sinh
FDA khuyến cáo các thuốc chống động kinh như valproate natri và các sản phẩm liên quan như valproic acid và divalproex sodium được chống chỉ định cho phụ nữ mang thai để phòng ngừa chứng đau nửa đầu. Dựa trên thông tin từ một nghiên cứu gần đây, có bằng chứng rằng những loại thuốc này có thể gây giảm chỉ số IQ ở những trẻ có mẹ được chỉ định những thuốc này trong thời kỳ mang thai. Những cảnh báo mạnh hơn về việc sử dụng thuốc này trong thời kỳ mang thai sẽ được thêm vào nhãn thuốc. Tính an toàn của thuốc valproate sử dụng ở phụ nữ mang thai trong phòng ngừa chứng đau nửa đầu sẽ được thay đổi từ mức phân loại "D" (lợi ích điều trị của thuốc ở phụ nữ mang thai có thể chấp nhận được mặc dù thuốc có những rủi ro) thành mức phân loại "X" (có nguy cơ rõ ràng khi sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai).
Tính an toàn của thuốc valproate được phân loại D khi sử dụng ở phụ nữ mang thai trong điều trị động kinh và hưng phấn kết hợp với rối loạn lưỡng cực. Chỉ nên chỉ định valproate ở phụ nữ mang thai bị động kinh hoặc rối loạn lưỡng cực trong trường hợp các thuốc khác không có hiệu quả.
Valproate không nên dùng ở phụ nữ không mang thai, ngoại trừ trường hợp cần thiết sử dụng thuốc để kiểm soát tình trạng sức khỏe của người phụ nữ. Tất cả các phụ nữ không mang thai trong độ tuổi sinh đẻ được chỉ định thuốc valproate nên sử dụng biện pháp tránh thai.
Các chế phẩm valproate gồm: sodium valproate (Depacon), divalproex sodium (Depakote, Depakote CP, và Depakote ER), valproic acid (Depakene và Stavzor)…
Cảnh báo này của FDA dựa trên kết quả cuối cùng của nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc chống động kinh lên sự phát triển thần kinh (NEAD). Nghiên cứu cho thấy những trẻ có phơi nhiễm với các chế phẩm valproate trong thời kỳ mang thai bị giảm chỉ số thông minh vào năm 6 tuổi so với những trẻ phơi nhiễm với các loại thuốc chống động kinh khác. Sự khác biệt về chỉ số IQ trung bình giữa các trẻ đã phơi nhiễm với valproate và trẻ phơi nhiễm với thuốc chống động kinh khác thay đổi từ 8 đến 11 điểm tùy thuộc vào loại thuốc mà valproate được so sánh.
FDA đã cảnh báo nguy cơ của thuốc này vào tháng 6 năm 2011. Tại thời điểm đó, FDA cũng đã làm việc với các nhà sản xuất valproate để sửa nhãn thuốc sau khi nhận được kết quả tạm thời từ các nghiên cứu NEAD cho thấy điểm thi nhận thức ở trẻ em phơi nhiễm với valproate vào thời điểm 3 tuổi thấp hơn so với trẻ phơi nhiễm với chống động kinh khác
Phụ nữ mang thai đang dùng thuốc valproate không nên ngừng thuốc và nên tham khảo ý kiến của bác sĩ. Việc ngưng điều trị valproate đột ngột có thể gây ra vấn đề sức khỏe nghiêm trọng và đe dọa tính mạng người mẹ hoặc thai nhi.
Vẫn chưa biết khoảng thời gian phơi nhiễm với valproate trong thời gian mang thai bao lâu thì có thể có nguy cơ. Bởi vì những phụ nữ trong nghiên cứu NEAD được chỉ định thuốc chống động kinh trong suốt thai kỳ, và nguy cơ giảm chỉ số IQ có liên quan đến một khoảng thời gian đặc biệt trong khi mang thai không được đánh giá.
FDA đang làm việc với nhà sản xuất để thay đổi nhãn thuốc cho các sản phẩm valproate với các thông tin cập nhật nguy cơ này. FDA vẫn tiếp tục đánh giá thông tin về những rủi ro tiềm năng của việc sử dụng valproate trong thời kỳ mang thai và sẽ cập nhật khi có thêm thông tin.
Tài liệu tham khảo
1. FDA (2013), Azithromycin (Zithromax or Zmax) and the risk of potentially fatal heart rhythms, Safety Announcement
2. FDA (2013), FDA Drug Safety Communication: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children, Safety Announcement
Probiotics được định nghĩa là “các vi sinh vật sống, khi được đưa vào cơ thể với số lượng đủ, sẽ mang lại lợi ích cho sức khỏe của vật chủ”. Các chủng vi khuẩn tạo axit lactic là quan trọng nhất trong thực phẩm và dinh dưỡng, chủng thuộc chi Lactobacillus và Bifidobacterium là những probiotic được sử dụng phổ biến nhất, ngoài ra còn kể đến các chi Bacillus, Streptococcus, Enterococcus, Saccharomyces và Escherichia coli
- Bệnh viện đã thực hiện 378 báo cáo ADR, giảm 7,9% so với năm 2023 (408 báo cáo), tăng 14,2% so với năm 2022 (331 báo cáo).
- Số lượng báo cáo ADR ngoại trú là 18 báo cáo, giảm 3,6 lần so với năm 2023 (66 báo cáo).
- Bệnh viện Từ Dũ được Trung tâm DI&ADR quốc gia xếp hạng 8/991 cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động theo dõi ADR hiệu quả trong báo cáo tổng kết ADR quốc gia vào tháng 9/2024.
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Kháng sinh (KS) phổ rộng được xem như “thần dược” để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi tác nhân gây bệnh chưa được xác định. Mục đích sử dụng KS phổ rộng nhằm bao phủ nhiều loại tác nhân vi khuẩn gram dương và gram âm, bao gồm cả các tác nhân kháng thuốc trong khi chờ kết quả nuôi cấy. Tuy nhiên, việc sử dụng bừa bãi các KS phổ rộng cũ và mới đã góp phần đáng kể vào sự gia tăng tình trạng kháng kháng sinh (AMR) – một vấn đề sức khỏe toàn cầu đáng lưu ý.
Những dữ kiện của một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy: đái tháo đường thai kỳ (ĐTĐTK) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tử vong ở trẻ sơ sinh nguyên nhân do liên cầu khuẩn nhóm B (GBS). Có nhiều lý do như: thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo, giảm đáp ứng miễn dịch và quá trình điều hoà thích nghi của vi khuẩn.
Tiền sản giật là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ. Bệnh lý tiền sản giật có liên quan đến sự xâm lấn tế bào nuôi nhau thai và sự tái cấu trúc động mạch xoắn tử cung. Với đặc tính kháng viêm, aspirin được giả thuyết rằng có thể cải thiện sự bám nhau giúp ngăn ngừa tiền sản giật. Vì vậy, spirin liều thấp được khuyến cáo sử dụng để dự phòng tiền sản giật trong thai kỳ. Mặt khác, aspirin cũng được chỉ định cho các trường hợp thai giới hạn tăng trưởng, sinh non, thai lưu.