Thông báo về an toàn thuốc của FDA : Cảnh báo mới về việc sử dụng terbutaline để điều trị dọa sanh non
Thông báo về mức độ an toàn
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm của Hoa Kỳ (FDA) đưa ra cảnh báo không nên dùng terbutaline tiêm cho phụ nữ mang thai để phòng ngừa hoặc điều trị kéo dài (trên 48-72 giờ) dọa sanh non tại bệnh viện hay cho người bệnh ngoại trú do thuốc có khả năng gây tử vong và phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim của mẹ. Cơ quan này yêu cầu phải bổ sung thông tin về Cảnh báo và Chống chỉ định trên nhãn thuốc của terbutaline tiêm. Ngoài ra, terbutaline đường uống không được dùng để phòng ngừa hay điều trị dọa sanh non vì hoạt chất này không có hiệu quả và độ an toàn tương đương. FDA cũng yêu cầu ghi thêm thông tin về Cảnh báo và Chống chỉ định trên nhãn thuốc của terbutalin dạng viên.
Terbutaline được chấp thuận để phòng ngừa và điều trị co thắt phế quản có liên quan đến hen suyễn, viêm phế quản, và khí thũng. Thuốc này đôi khi được sử dụng ngoài chỉ định ghi trên thông tin kê toa (off-label) trong các trường hợp sản khoa cấp tính, bao gồm điều trị dọa sanh non và điều trị cơn co tử cung tăng. Terbutaline cũng có thể được sử dụng off-label trong khoảng thời gian dài hơn để ngừa dọa sanh non tái phát.
Mặc dù việc sử dụng terbutaline tiêm trong các tình huống sản khoa khẩn cấp tại bênh viện là phù hợp trên lâm sàng, nhưng dùng kéo dài thuốc này để ngăn ngừa dọa sanh non tái phát có thể gây ra phản ứng có hại trên tim và tử vong. Terbutaline không được sử dụng cho người bệnh ngoại trú hoặc tại nhà.
Yêu cầu bổ sung thông tin cho mục Cảnh báo và Chống chỉ định dựa trên thông tin mới về tính an toàn đã được FDA phê duyệt. Đặc biệt, FDA còn xem xét dữ liệu của y văn và các báo cáo về mức độ an toàn sau khi đưa ra thị trường của terbutaline được dùng trong các chỉ định sản khoa (xem tóm tắt dữ liệu dưới đây7).1-6 Những thay đổi này phù hợp với thông báo của Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG).6
Một số thông tin cho thầy thuốc
- Cần biết rằng tử vong và các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tăng nhịp tim, tăng đường huyết tạm thời, hạ kali huyết, loạn nhịp tim, phù phổi, và thiếu máu tim cục bộ đã được báo cáo sau khi sử dụng kéo dài terbutaline đường uống hoặc đường tiêm đối với thai phụ.
- Không nên tiêm hay truyền tĩnh mạch liên tục terbutaline kéo dài trên 48 đến 72 giờ. Dạng đặc biệt là, terbutaline dạng (hoặc đường) tiêm không được sử dụng cho người bệnh ngoại trú hoặc tại nhà.
- Đối với một số bệnh lý sản khoa, thầy thuốc có thể quyết định dùng terbutaline tại bệnh viện cho từng trường hợp cụ thể sau khi cân nhắc lợi ích đạt được lớn hơn nguy cơ xảy ra.
- Terbutaline đường uống bị chống chỉ định trong điều trị hay phòng ngừa dọa sanh non.
- Báo cáo những biến cố có hại liên quan đến terbutaline cho chương trình FDA MedWatch.
Tóm tắt dữ liệu
Tháng 11/1997, FDA đã thông báo cho các thầy thuốc những thông tin về mức độ an toàn khi tiêm dưới da kéo dài terbutaline. Phần Thận trọng trong thông tin kê toa đã được cập nhật để cảnh báo về các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm các biến cố tim mạch thể xảy ra sau khi sử dụng terbutaline cho phụ nữ đang chuyển dạ.
Các ấn bản trong y văn đã báo cáo về việc thiếu độ an toàn và hiệu quả trong trường hợp dùng terbutaline để điều trị dọa sanh non tái phát.2-5 Mặc dù FDA đã đưa ra thông báo và có sự thay đổi nhãn thuốc, tình trạng dùng terbutaline kéo dài vẫn xảy ra, dẫn đến những biến chứng nặng đôi khi tử vong.
FDA đã xem xét các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về tử vong mẹ và phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch, đã được gửi cho Hệ thống báo cáo biến cố có hại (AERS) có liên quan đến sử dụng terbutaline trong sản khoa.
Một nghiên cứu của AERS đã xác nhận 16 trường hợp tử vong mẹ được báo cáo từ khi đưa thuốc ra thị trường vào năm 1976 cho đến năm 2009. Có 3/16 ca báo cáo bệnh nhân dùng ngoại viện terbutaline bằng cách tiêm dưới da, 9 ca sử dụng đơn thuần terbutaline đường uống hoặc kết hợp với terbutaline đường tiêm dưới da hay tĩnh mạch. Trong số 9 ca này, có 2 ca dùng ngoại viện terbutaline đường uống và 7 ca liên quan đến sử dụng nội viện terbutaline đường uống. Đường dùng thuốc của 4 ca còn lại là tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch, hoặc không rõ đường dùng.
FDA đã phát hiện 12 trường hợp mẹ bị phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch có liên quan đến việc sử dụng terbutaline, đã được báo cáo cho AERS từ 01/01/1998 (sau thông báo của FDA) đến 07/2009. Các phản ứng này bao gồm loạn nhịp tim, nhồi máu cơ tim, phù phổi, tăng huyết áp, và nhịp tim nhanh. 3/12 trường hợp này tiêm dưới da terbutaline. Có 5 ca dùng đơn thuần terbutaline đường uống hay kết hợp với terbutaline tiêm dưới da. Trong số 5 ca này, có 3 ca dùng ngoại viện terbutaline đường uống và 2 ca sử dụng nội viện terbutaline đường uống.
Tóm lại, dựa vào những thông tin trên, FDA đã đưa ra kết luận rằng nguy cơ mắc các biến cố có hại nghiêm trọng lớn hơn lợi ích đối với thai phụ được điều trị kéo dài bằng terbutaline đường tiêm (trên 48-72 giờ), hoặc điều trị khẩn cấp hay lâu dài bằng terbutaline đường uống. FDA yêu cầu phải thêm thông tin vào mục Cảnh báo và Chống chỉ định của nhãn thuốc terbutaline để cảnh báo cho các thầy thuốc về những nguy cơ này.
Thông Tin Thuốc, P. Dược Lâm Sàng – BV Từ Dũ
Tài liệu tham khảo
1. National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP). Working Group Report on Managing Asthma During Pregnancy: Recommendations for Pharmacologic Treatment—Update 2004. NIH Publication No. 05-5236. Bethesda, MD: U.S. Department of Health and Human Services; National Institutes of Health; National Heart, Lung, and Blood Institute, 2004. Available from: http://www.nhlbi.nih.gov/health/prof/lung/asthma/astpreg/astpreg_full.pdf8. Accessed November 19, 2010.
2. Wenstrom KD, Weiner CP, Merrill D, et al. A placebo-controlled randomized trial of the terbutaline pump for prevention of preterm delivery. Am J Perinatol. 1997;14:87-91.
3. Guinn DA, Goepfert AR, Owen J, et al. Terbutaline pump maintenance therapy for prevention of preterm delivery: a double-blind trial. Am J Obstet Gynecol. 1998;179:874-878.
4. Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Gaudier FL, et al. Efficacy of maintenance therapy after acute tocolysis: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 1999;181:484-490.
5. Berkman ND, Thorp JM, Lohr KN, et al. Tocolytic treatment for the management of preterm labor: a review of the evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003;188:1648-1659.
6. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologist. No. 43. Management of preterm labor. Obstet Gynecol. 2003;101:1039-1047.
Probiotics được định nghĩa là “các vi sinh vật sống, khi được đưa vào cơ thể với số lượng đủ, sẽ mang lại lợi ích cho sức khỏe của vật chủ”. Các chủng vi khuẩn tạo axit lactic là quan trọng nhất trong thực phẩm và dinh dưỡng, chủng thuộc chi Lactobacillus và Bifidobacterium là những probiotic được sử dụng phổ biến nhất, ngoài ra còn kể đến các chi Bacillus, Streptococcus, Enterococcus, Saccharomyces và Escherichia coli
- Bệnh viện đã thực hiện 378 báo cáo ADR, giảm 7,9% so với năm 2023 (408 báo cáo), tăng 14,2% so với năm 2022 (331 báo cáo).
- Số lượng báo cáo ADR ngoại trú là 18 báo cáo, giảm 3,6 lần so với năm 2023 (66 báo cáo).
- Bệnh viện Từ Dũ được Trung tâm DI&ADR quốc gia xếp hạng 8/991 cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động theo dõi ADR hiệu quả trong báo cáo tổng kết ADR quốc gia vào tháng 9/2024.
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Kháng sinh (KS) phổ rộng được xem như “thần dược” để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi tác nhân gây bệnh chưa được xác định. Mục đích sử dụng KS phổ rộng nhằm bao phủ nhiều loại tác nhân vi khuẩn gram dương và gram âm, bao gồm cả các tác nhân kháng thuốc trong khi chờ kết quả nuôi cấy. Tuy nhiên, việc sử dụng bừa bãi các KS phổ rộng cũ và mới đã góp phần đáng kể vào sự gia tăng tình trạng kháng kháng sinh (AMR) – một vấn đề sức khỏe toàn cầu đáng lưu ý.
Những dữ kiện của một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy: đái tháo đường thai kỳ (ĐTĐTK) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tử vong ở trẻ sơ sinh nguyên nhân do liên cầu khuẩn nhóm B (GBS). Có nhiều lý do như: thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo, giảm đáp ứng miễn dịch và quá trình điều hoà thích nghi của vi khuẩn.
Tiền sản giật là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ. Bệnh lý tiền sản giật có liên quan đến sự xâm lấn tế bào nuôi nhau thai và sự tái cấu trúc động mạch xoắn tử cung. Với đặc tính kháng viêm, aspirin được giả thuyết rằng có thể cải thiện sự bám nhau giúp ngăn ngừa tiền sản giật. Vì vậy, spirin liều thấp được khuyến cáo sử dụng để dự phòng tiền sản giật trong thai kỳ. Mặt khác, aspirin cũng được chỉ định cho các trường hợp thai giới hạn tăng trưởng, sinh non, thai lưu.
