Thông báo về an toàn thuốc của FDA : Cảnh báo mới về việc sử dụng terbutaline để điều trị dọa sanh non
Thông báo về mức độ an toàn
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm của Hoa Kỳ (FDA) đưa ra cảnh báo không nên dùng terbutaline tiêm cho phụ nữ mang thai để phòng ngừa hoặc điều trị kéo dài (trên 48-72 giờ) dọa sanh non tại bệnh viện hay cho người bệnh ngoại trú do thuốc có khả năng gây tử vong và phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim của mẹ. Cơ quan này yêu cầu phải bổ sung thông tin về Cảnh báo và Chống chỉ định trên nhãn thuốc của terbutaline tiêm. Ngoài ra, terbutaline đường uống không được dùng để phòng ngừa hay điều trị dọa sanh non vì hoạt chất này không có hiệu quả và độ an toàn tương đương. FDA cũng yêu cầu ghi thêm thông tin về Cảnh báo và Chống chỉ định trên nhãn thuốc của terbutalin dạng viên.
Terbutaline được chấp thuận để phòng ngừa và điều trị co thắt phế quản có liên quan đến hen suyễn, viêm phế quản, và khí thũng. Thuốc này đôi khi được sử dụng ngoài chỉ định ghi trên thông tin kê toa (off-label) trong các trường hợp sản khoa cấp tính, bao gồm điều trị dọa sanh non và điều trị cơn co tử cung tăng. Terbutaline cũng có thể được sử dụng off-label trong khoảng thời gian dài hơn để ngừa dọa sanh non tái phát.
Mặc dù việc sử dụng terbutaline tiêm trong các tình huống sản khoa khẩn cấp tại bênh viện là phù hợp trên lâm sàng, nhưng dùng kéo dài thuốc này để ngăn ngừa dọa sanh non tái phát có thể gây ra phản ứng có hại trên tim và tử vong. Terbutaline không được sử dụng cho người bệnh ngoại trú hoặc tại nhà.
Yêu cầu bổ sung thông tin cho mục Cảnh báo và Chống chỉ định dựa trên thông tin mới về tính an toàn đã được FDA phê duyệt. Đặc biệt, FDA còn xem xét dữ liệu của y văn và các báo cáo về mức độ an toàn sau khi đưa ra thị trường của terbutaline được dùng trong các chỉ định sản khoa (xem tóm tắt dữ liệu dưới đây7).1-6 Những thay đổi này phù hợp với thông báo của Hiệp hội Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG).6
Một số thông tin cho thầy thuốc
- Cần biết rằng tử vong và các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tăng nhịp tim, tăng đường huyết tạm thời, hạ kali huyết, loạn nhịp tim, phù phổi, và thiếu máu tim cục bộ đã được báo cáo sau khi sử dụng kéo dài terbutaline đường uống hoặc đường tiêm đối với thai phụ.
- Không nên tiêm hay truyền tĩnh mạch liên tục terbutaline kéo dài trên 48 đến 72 giờ. Dạng đặc biệt là, terbutaline dạng (hoặc đường) tiêm không được sử dụng cho người bệnh ngoại trú hoặc tại nhà.
- Đối với một số bệnh lý sản khoa, thầy thuốc có thể quyết định dùng terbutaline tại bệnh viện cho từng trường hợp cụ thể sau khi cân nhắc lợi ích đạt được lớn hơn nguy cơ xảy ra.
- Terbutaline đường uống bị chống chỉ định trong điều trị hay phòng ngừa dọa sanh non.
- Báo cáo những biến cố có hại liên quan đến terbutaline cho chương trình FDA MedWatch.
Tóm tắt dữ liệu
Tháng 11/1997, FDA đã thông báo cho các thầy thuốc những thông tin về mức độ an toàn khi tiêm dưới da kéo dài terbutaline. Phần Thận trọng trong thông tin kê toa đã được cập nhật để cảnh báo về các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm các biến cố tim mạch thể xảy ra sau khi sử dụng terbutaline cho phụ nữ đang chuyển dạ.
Các ấn bản trong y văn đã báo cáo về việc thiếu độ an toàn và hiệu quả trong trường hợp dùng terbutaline để điều trị dọa sanh non tái phát.2-5 Mặc dù FDA đã đưa ra thông báo và có sự thay đổi nhãn thuốc, tình trạng dùng terbutaline kéo dài vẫn xảy ra, dẫn đến những biến chứng nặng đôi khi tử vong.
FDA đã xem xét các báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường về tử vong mẹ và phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch, đã được gửi cho Hệ thống báo cáo biến cố có hại (AERS) có liên quan đến sử dụng terbutaline trong sản khoa.
Một nghiên cứu của AERS đã xác nhận 16 trường hợp tử vong mẹ được báo cáo từ khi đưa thuốc ra thị trường vào năm 1976 cho đến năm 2009. Có 3/16 ca báo cáo bệnh nhân dùng ngoại viện terbutaline bằng cách tiêm dưới da, 9 ca sử dụng đơn thuần terbutaline đường uống hoặc kết hợp với terbutaline đường tiêm dưới da hay tĩnh mạch. Trong số 9 ca này, có 2 ca dùng ngoại viện terbutaline đường uống và 7 ca liên quan đến sử dụng nội viện terbutaline đường uống. Đường dùng thuốc của 4 ca còn lại là tiêm dưới da, tiêm tĩnh mạch, hoặc không rõ đường dùng.
FDA đã phát hiện 12 trường hợp mẹ bị phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch có liên quan đến việc sử dụng terbutaline, đã được báo cáo cho AERS từ 01/01/1998 (sau thông báo của FDA) đến 07/2009. Các phản ứng này bao gồm loạn nhịp tim, nhồi máu cơ tim, phù phổi, tăng huyết áp, và nhịp tim nhanh. 3/12 trường hợp này tiêm dưới da terbutaline. Có 5 ca dùng đơn thuần terbutaline đường uống hay kết hợp với terbutaline tiêm dưới da. Trong số 5 ca này, có 3 ca dùng ngoại viện terbutaline đường uống và 2 ca sử dụng nội viện terbutaline đường uống.
Tóm lại, dựa vào những thông tin trên, FDA đã đưa ra kết luận rằng nguy cơ mắc các biến cố có hại nghiêm trọng lớn hơn lợi ích đối với thai phụ được điều trị kéo dài bằng terbutaline đường tiêm (trên 48-72 giờ), hoặc điều trị khẩn cấp hay lâu dài bằng terbutaline đường uống. FDA yêu cầu phải thêm thông tin vào mục Cảnh báo và Chống chỉ định của nhãn thuốc terbutaline để cảnh báo cho các thầy thuốc về những nguy cơ này.
Thông Tin Thuốc, P. Dược Lâm Sàng – BV Từ Dũ
Tài liệu tham khảo
1. National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP). Working Group Report on Managing Asthma During Pregnancy: Recommendations for Pharmacologic Treatment—Update 2004. NIH Publication No. 05-5236. Bethesda, MD: U.S. Department of Health and Human Services; National Institutes of Health; National Heart, Lung, and Blood Institute, 2004. Available from: http://www.nhlbi.nih.gov/health/prof/lung/asthma/astpreg/astpreg_full.pdf8. Accessed November 19, 2010.
2. Wenstrom KD, Weiner CP, Merrill D, et al. A placebo-controlled randomized trial of the terbutaline pump for prevention of preterm delivery. Am J Perinatol. 1997;14:87-91.
3. Guinn DA, Goepfert AR, Owen J, et al. Terbutaline pump maintenance therapy for prevention of preterm delivery: a double-blind trial. Am J Obstet Gynecol. 1998;179:874-878.
4. Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM, Gaudier FL, et al. Efficacy of maintenance therapy after acute tocolysis: a meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 1999;181:484-490.
5. Berkman ND, Thorp JM, Lohr KN, et al. Tocolytic treatment for the management of preterm labor: a review of the evidence. Am J Obstet Gynecol. 2003;188:1648-1659.
6. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). ACOG Practice Bulletin. Clinical management guidelines for obstetrician-gynecologist. No. 43. Management of preterm labor. Obstet Gynecol. 2003;101:1039-1047.
Vitamin D đóng vai trò quan trọng trong sức khỏe thai kỳ và sự phát triển của trẻ. Thiếu vitamin D trong giai đoạn mang thai liên quan đến nhiều nguy cơ bất lợi đối với mẹ và thai nhi. Các hướng dẫn mới hiện nay khuyến cáo phụ nữ mang thai nên được bổ sung vitamin D, mặc dù mức nồng độ tối ưu vẫn chưa được thống nhất.
Tiền đái tháo đường đang gia tăng nhanh và có thể tiến triển thành đái tháo đường tuýp 2 cũng như các biến chứng tim mạch nếu không được can thiệp kịp thời. Dinh dưỡng là yếu tố then chốt trong điều hòa đường huyết, trong đó việc đánh giá tác động của thực phẩm nguyên vẹn lên các chỉ số chuyển hoá ngày càng được quan tâm.
Việc sử dụng kháng sinh rộng rãi đã tác động đến hệ vi sinh vật đường ruột, thường dẫn đến tình trạng loạn khuẩn kéo dài với những hậu quả nghiêm trọng đối với sức khỏe. Kháng sinh không chỉ tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh mà còn phá vỡ các quần thể vi khuẩn có lợi, làm giảm đa dạng hệ vi sinh và làm tăng nguy cơ rối loạn chuyển hóa, suy giảm miễn dịch, cũng như nhiễm trùng cơ hội như Clostridioides difficile. Những thay đổi này có thể kéo dài từ nhiều tuần đến nhiều tháng sau điều trị, góp phần tạo nên các thách thức về sức khỏe lâu dài.
Virus hợp bào hô hấp (Respiratory Syncytial Virus-RSV) là một virus RNA sợi đơn thuộc họ Pneumoviridae cùng với metapneumovirus ở người và có hai kiểu gen A và B, bề mặt có nhiều gai glycoprotein (G và F) nằm ngoài màng đó là đích nhận diện của kháng thể1.
Trong những năm gần đây, ngày càng nhiều phụ nữ trung niên tìm đến testosterone như một “liều thuốc hồi sinh”. Những chia sẻ lan truyền trên mạng xã hội cho thấy một làn sóng mới: phụ nữ dùng liều testosterone cao hơn mức sinh lý tự nhiên, thậm chí ngang với mức của nam giới, để cải thiện ham muốn, năng lượng và cảm giác sống mạnh mẽ.
FDA đang xem xét xóa bỏ phần lớn cảnh báo hộp đen trên các sản phẩm estrogen và estrogen – progestin, một động thái nằm trong chiến lược thúc đẩy sử dụng rộng rãi hơn liệu pháp thay thế hormon (HRT) cho phụ nữ sau mãn kinh.
