Thông tin thuốc: Tháng 03/2013

 

Nội dung: ĐIỂM TIN CẢNH GIÁC VỀ DƯỢC PHẨM

- Trimetazidin

- Cefepim

- Ondansetron

- Orlistat

- Guanethidin (Ismelin)

- Citalopram (Celexa)

- Dabigatran (Pradaxa)

1. Trimetazidin:

Ngày 22/6/2012, cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã ra khuyến cáo hạn chế sử dụng các thuốc chứa Trimetazidin. EMA giới hạn chỉ định của Trimetazidin chỉ được sử dụng như là liệu pháp điều trị bổ sung phối hợp với các thuốc khác cho bệnh nhân đau thắt ngực ổn định khi bệnh nhân không đáp ứng hoặc không dung nạp với các thuốc điều trị đau thắt ngực hàng 1 khác. Với các chỉ định khác của Trimetazidin (chóng mặt, ù tai, rối loạn thị giác), Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) cho rằng lợi ích của thuốc không được chứng minh rõ ràng và không vượt trội hơn so với nguy cơ của thuốc và khuyến cáo loại bỏ các chỉ định này khỏi tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Đánh giá đầu tiên về Trimetazidin được tiến hành ở Pháp, các báo cáo về rối loạn vận động do dùng thuốc  như hội chứng parkinson, hội chứng chân bứt rứt (restless leg syndrom), run, mất thăng bằng tư thế cũng cần được xem xét. Các triệu chứng này có thể hồi phục hoàn toàn trong vòng 4 tháng sau khi ngưng dùng thuốc. Tuy nhiên CHMP đã đưa ra các chống chỉ định và cảnh báo nhằm giảm thiểu  và quản lý nguy cơ rối loạn vận động có thể liên quan đến việc dùng Trimetazidin.

Các khuyến cáo của CHMP cho cán bộ y tế như sau:

- Không kê đơn Trimetazidin  cho các trường hợp chóng mặt, ù tai, rối loạn thị lực. Những bệnh nhân đang sử dụng Trimetazidin cho các triệu chứng này cần trao đổi với bác sĩ để lựa chọn thuốc thay thế.

- Không nên kê Trimetazidin cho bệnh nhân parkinson, hoặc có triệu chứng tương tự parkinson, run tay, hội chứng chân bứt rứt, các biểu hiện liên quan đến rối loạn vận động, bệnh nhân suy thận nặng, những bệnh nhân rối loạn vận động tiến triển như hội chứng parkinson.

- Có thể tiếp tục kê đơn Trimetazidin để điều trị triệu chứng cho bệnh nhân đau thắt ngực không đáp ứng  đầy đủ hoặc không dung nạp với các thuốc điều trị đau thắt ngực hàng 1 khác.

- Thận trọng khi kê đơn cho người suy thận mức độ trung bình và người cao tuổi, có thể xem xét giảm liều ở những bệnh nhân này.

Nếu hôi chứng parkinson kéo dài hơn 4 tháng sau khi ngừng thuốc cần xin ý kiến của bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

2. Cefepim:

Cefepim và nguy cơ gây động kinh ở người bệnh không được hiệu chỉnh liều lượng trong trường hợp suy thận.

Ngày 26/6/2012, FDA đã đưa ra khuyến cáo đến cán bộ y tế về việc điều chỉnh liều của kháng sinh Cefepim cho bệnh nhân suy thận do xuất hiện trường hợp động kinh trên bệnh nhân suy thận không được hiệu chỉnh liều. Để giảm thiểu nguy cơ này, cán bộ y tế phải hiệu chỉnh liều dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 60ml/phút. Nếu xảy ra cơn động kinh liên quan đến việc dùng cefipim cần xem xét ngừng dùng thuốc hay hiệu chỉnh liều thích hợp.

 3. Ondansetron:

Ngày 2/8/2012, cơ quan quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) đã đưa ra giới hạn liều cho Ondansetron để giảm nguy cơ gây kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim. Liều duy nhất tĩnh mạch được chỉ định cho buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ở người lớn không vượt quá 16mg (truyền trong ít nhất 15 phút). Chống chỉ định cho bệnh nhân có khoảng QT dài bẩm sinh, bệnh nhân có yếu tố khoảng QT kéo dài và rối loạn nhịp tim.

Trước đó, ngày 29/6/2012, FDA cũng thông báo cho cán bộ y tế  về kết quả sơ bộ từ một nghiên cứu lâm sàng về liều duy nhất tiêm tĩnh mạch 32mg của biệt dược Zofran (Ondansetron) có thể ảnh hưởng đến điện tâm đồ (kéo dài khoảng QT) ở bệnh nhân có tiền sử về nhịp tim bất thường có khả năng gây tử vong.

Hãng dược phẩm GSK đã công bố bổ sung thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc zofran để bỏ liều duy nhất 32mg tiêm tĩnh mạch. Hướng dẫn mới nêu rõ Ondansetron  có thể tiếp tục dùng cho người lớn và trẻ em với mỗi liều 0,15 mg/kg dùng trong mỗi 4 giờ cho 3 liều và không tiêm tĩnh mạch liều duy nhất vượt quá 16mg.

4. Orlistat:

Ngày 30/3/2012, Afssaps đã công bố kết quả của việc đánh giá lợi ích/nguy cơ của Orlistat, EMA đã tiến hành đánh giá sau một vài trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng xảy ra ở những bệnh nhân dùng Orlistat. Từ kết quả đánh giá, EMA khẳng định lợi ích của Orlistat vẫn lớn hơn nguy cơ của thuốc. Tuy nhiên, EMA khuyến cáo tất cả các tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng các chế phẩm chứa Orlistat cần bổ sung thông tin cảnh báo về tổn thương gan nghiêm trọng.

5. Guanethidin (Ismelin):

Ngày 22/3/2012, Afssaps ngưng cấp giấy phép cho chế phẩm Ismellin (Guanethidine monosulfat) đường tiêm tĩnh mạch sử dụng trong điều trị Hội chứng đau khu vực phức tạp hay rối loạn phản xạ giao cảm (CRPS)

6. Citalopram (Celexa):

Ngày 28/3/2012, cơ quan Quản lý Dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố thông tin an toàn thuốc quy định liều dùng và cảnh báo cho thuốc chống trầm cảm Celexa. Tháng 8/2011, FDA đã có cảnh báo về việc sử dụng Celexa với liều lớn hơn 40mg có thể gây nhịp tim bất thường. Với những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT, chậm nhịp tim, hạ kali máu… không nên sử dụng Celexa ở bất kỳ liều lượng nào. Đối với bệnh nhân trên 60 tuổi và bệnh nhân suy gan cũng cần điều chỉnh liều lương, tối đa cho phép là 20mg/ngày.

7. Dabigatran (Pradaxa):

Pradaxa là thuốc chống đông máu được chỉ định cho người lớn để dự phòng huyết khối tĩnh mạch sau phẫu thuật thay thế khớp gối và khớp háng. Thuốc cũng được chỉ định để dự phòng đột quỵ và tắc mạch hệ thống cho bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.

Ngày 25/5/2012, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra kết luận rằng: lợi ích của Pradaxa vẫn vượt trội hơn so với nguy cơ của  thuốc. CHMP có bổ sung thêm một số khuyến cáo dành cho cán bộ y tế như sau:

- Cần chú ý các khuyến cáo liên quan đến nguy cơ xuất huyết khi dùng Pradaxa bao gồm việc đánh giá chức năng thận của tất cả các bệnh nhân trước khi điều trị. Trong quá trình điều trị nếu nghi ngờ bệnh nhân có suy giảm chức năng thận  thì cần đánh giá lại và giảm liều cho bệnh nhân trong trường hợp cần thiết.

- Chống chỉ định trong trường hợp bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao như:

            * Đang bị hoặc có tiền sử mới bị loét đường tiêu hóa

            * Có khối u ác tính có nguy cơ chảy máu cao

            * Mới mắc chấn thương não hay chấn thương cột sống

            * Phẫu thuật não, cột sống hoặc nhãn khoa trong thời gian gần

            * Mới bị xuất huyết não

            * Nghi ngờ hoặc có chẩn đoán bị giãn vỡ tĩnh mạch thực quản

            * Dị tật động mạch, phình mạch hay mạch não, mạch tủy có bất thường lớn.

- Chống chỉ định dùng đồng thời Pradaxa với Dronedaron, với các thuốc chống đông khác như Hepain thường, hepain phân tử lượng thấp, các thuốc chống đông đường uống (Warfarin, Rivaroxaban , Apixaban,,,) trừ trường hợp chuyển đổi từ các thuốc này sang Dabigatran hay ngược lại.

- Quản lý nguy cơ chảy máu:

            * Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho Dagibatran, nếu có biểu hiện tác dụng chống đông quá mức nên ngừng điều trị.

            * Trong trường hợp có biến chứng xuất huyết, cần ngưng dùng Dagibatran, xác định vị trí xuất huyết, duy trì bài niệu và cân nhắc các biện pháp điều trị hỗ trợ như phẫu thuật cầm máu hay truyền máu.

            * Có thể sử dụng dung dịch phức hợp prothrombin cô đặc hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp hay dung dịch cô đặc chứa yếu tố II, IX, X. Kết quả xét nghiệm đông máu có thể không chính xác sau khi dùng thuốc đối kháng, do đó cần thận trọng khi biện giải kết quả xét nghiệm.

            * Bệnh nhân cần được cảnh báo về khả năng tăng nguy cơ xuất huyết. Trong quá trình điều trị nếu bị té ngã, bị thương, đặc biệt là ở đầu cần đến ngay cơ sở điều trị.

Tài liệu:

1. Bản tin Cảnh giác Dược
2. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Phản ứng có hại của thuốc
3. http://canhgiacduoc.org.vn