Thông tin thuốc tháng 04/2012
Nội dung: Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010
- Thông tin chung về báo cáo ADR từ các cơ sở điều trị
- Kết quả thẩm định và phân tích báo cáo ADR
- Một số nhận xét và kết luận
1. Thông tin chung về báo cáo ADR từ các cơ sở điều trị
- Tổng số báo cáo ADR nhận được trong năm 2010 từ các đơn vị y tế thuộc các tỉnh thành trong cả nước: 1.807 báo cáo
- Số lượng báo cáo nhận được từ năm 2003 đến hết năm 2010 được thể hiện trong hình 1.
Hình 1. Số lượng báo cáo ADR (2003-2010)
- Đối tượng gửi báo cáo chủ yếu là bác sĩ (68%), tiếp theo là dược sĩ (12,4%), điều dưỡng và nữ hộ sinh (12,7%)
- Phân bố về giới của bệnh nhân trong báo cáo ADR :
Nam : 45,6%; Nữ: 53,3%
(Không có thông tin : 1,1%)
2. Kết quả thẩm định và phân tích báo cáo ADR
2.1. Thông tin về mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và ADR
Mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR được hội đồng chuyên gia quy kết theo thang đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Trong đó, các ADR ở 3 mức độ cao nhất (“chắc chắn”, “có khả năng” và “có thể”) chiếm 91,7% tổng số ADR được thẩm định.
Bảng 1. Thông tin về quy kết quan hệ ADR-thuốc
|
STT |
Mức quy kết |
Số lượng |
Tỷ lệ (%) |
|
01 |
Chắc chắn |
1303 |
31,4 |
|
02 |
Có khả năng |
2029 |
48,8 |
|
03 |
Có thể |
478 |
11,5 |
|
04 |
Không chắc chắn |
77 |
1,9 |
|
05 |
Chưa phân loại được |
14 |
0,3 |
|
06 |
Không thể phân loại được |
227 |
5,5 |
|
07 |
Tương tác thuốc |
2 |
0,0 |
|
08 |
Trường hợp khác |
26 |
0,6 |
|
Tổng |
4156 |
100,0 |
|
2.2. Phân loại báo cáo ADR theo đường dùng thuốc
Phản ứng có hại xảy ra với hầu hết các đường dùng thuốc. Tuy nhiên, phản ứng có hại xảy ra khi dùng thuốc bằng đường uống chiếm tỷ lệ cao hơn hẳn các đường dùng khác (45,46%).
Phản ứng có hại xảy ra khi dùng thuốc bằng đường tiêm, truyền tĩnh mạch cũng chiếm tỷ lệ khá cao (34,41%).
2.3. Phân loại báo cáo ADR theo nhóm dược lý
2.4. Các thuốc nghi ngờ gây ra ADR được báo cáo nhiều nhất
|
STT |
Tên thuốc |
Tổng |
Tỷ lệ (%) |
|
01 |
Streptomycin |
168 |
8,43 |
|
02 |
Cefotaxim |
161 |
8,07 |
|
03 |
Ceftriaxon |
135 |
6,77 |
|
04 |
Pyrazinamid |
98 |
4,91 |
|
05 |
Rifampicin |
90 |
4,51 |
|
06 |
Paracetamol |
61 |
3,06 |
|
07 |
Amoxicillin |
45 |
2,26 |
|
08 |
Cefalexin |
44 |
2,21 |
|
09 |
Ceftazidim |
44 |
2,21 |
|
10 |
Diclofenac |
43 |
2,16 |
Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất thuộc 3 nhóm chính: nhóm kháng sinh (cefotaxim, ceftriaxon, amoxicillin, cefalexin, ceftazidim); nhóm thuốc điều trị lao (streptomycin, pyrazinamid, rifampicin) và nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (paracetamol, diclofenac)
2.5. Diễn biến của ADR đã được ghi nhận trong năm 2010
- Các ADR được báo cáo chủ yếu là các ADR nhẹ, hồi phục không có di chứng, chiếm tỷ lệ 80,1%
- Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng trên bệnh nhân chiếm tỷ lệ 0,8%
- ADR nghiêm trọng gây tử vong được báo cáo trên 3 bệnh nhân (0,2%)
2.6. Phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng và các phản ứng có hại ghi nhận được
- Ngoài ra, những báo cáo ADR cần các xét nghiệm thăm dò chức năng chuyên biệt như ADR trên gan, huyết học còn chiếm tỷ lệ thấp : viêm gan (0,73%), thiếu máu (0,26%)…
- ADR nghiêm trọng gây tử vong được báo cáo trên 3 bệnh nhân. Trong đó, 2 bệnh nhân tử vong do sốc phản vệ khi dùng thuốc ceftriaxon, 1 bệnh nhân tử vong do dùng đồng thời 4 thuốc cloramphenicol, diazepam, paracetamol, ranitidin.
2.7. Phản ứng có hại do nhóm kháng sinh b-lactam
- Trong tổng số 3.810 phản ứng có hại ghi nhận được, nhóm kháng sinh b-lactam gây ra 1.177 phản ứng có hại, chiếm tỷ lệ 30,89%.
- Tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng nhiều nhất là rối loạn da và mô dưới da (58,37%) và các rối loạn toàn thân (26,51%).
- Kháng sinh b-lactam gây ra các phản ứng có hại trên da với tần suất cao như ngứa (22,51%), ban đỏ (21,50%). Các phản ứng nghiêm trọng xảy ra với tần suất khá cao là sốc phản vệ 9,60%, đặc biệt có 2 báo cáo về trường hợp tử vong do sốc phản vệ sau khi dùng ceftriaxon.
2.8. Phản ứng có hại do các thuốc NSAIDs và paracetamol
- Số lượng báo cáo ADR mà Trung tâm DI & ADR tiếp nhận được trong năm 2010 là 1.807 báo cáo được gửi từ 234 cơ sở điều trị và 21 đơn vị sản xuất kinh doanh dược phẩm.
- Đối tượng thực hiện báo cáo chủ yếu là bác sĩ, phần lớn báo cáo được gửi từ các đơn vị phía Nam, từ các bệnh viện tuyến tỉnh, bệnh viện đa khoa và bệnh viện thuộc khối công lập.
- Liên quan tới thuốc nghi ngờ gây ADR, nhóm thuốc kháng khuẩn đường dùng toàn thân được báo cáo nhiều nhất (66,1%). Trong nhóm này, các kháng sinh betalactam khác là nhóm dược lý đứng đầu về tần suất báo cáo (26,33%). Điều này phù hợp với mô hình bệnh tật ở Việt Nam, các bệnh về nhiễm khuẩn và ký sinh trùng có tỷ lệ mắc cao.
- Phần lớn các ADR được ghi nhận là các ADR nhẹ, không để lại dị chứng (80,1%), tập trung chủ yếu vào các rối loạn da và mô dưới da (52,05%).
- Đa số các báo cáo gửi về ghi đầy đủ các thông tin yêu cầu. Tuy nhiên, vẫn còn 3,4% tổng số báo cáo thiếu thông tin về ADR hoặc thuốc, gây khó khăn cho công tác thẩm định Các phản ứng có hại ghi nhận được chủ yếu là phản ứng cấp tính và quan sát được bằng mắt thường, những báo cáo ADR cần các xét nghiệm thăm dò chức năng chuyên biệt chiếm tỷ lệ thấp.
Tài liệu tham khảo
Trích lược Tổng kết công tác báo cáo ADR năm 2010 của Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Trong bản dự thảo cuối cùng, Viện Y tế và Chất lượng Điều trị Quốc gia Anh (NICE) cho biết relugolix-estradiol-norethisterone là một lựa chọn để điều trị các triệu chứng lạc nội mạc tử cung ở những người phụ nữ trưởng thành đang trong độ tuổi sinh sản, nhưng không đáp ứng với phương pháp điều trị nội khoa hoặc phẫu thuật trước đó.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), có khoảng 10% bệnh nhân tại Mỹ được báo cáo bị dị ứng penicillin. Tuy nhiên, dưới 1% bị dị ứng qua trung gian IgE (loại 1) và các nhà nghiên cứu lưu ý rằng, khoảng 80% bệnh nhân này sẽ mất độ nhạy cảm sau 10 năm. Hơn nữa, CDC khuyến nghị cần xác định những bệnh nhân không thực sự dị ứng penicillin để giảm việc sử dụng kháng sinh phổ rộng không cần thiết. Phản ứng chéo giữa penicillin và cephalosporinlà rất hiếm, nhưng nhiều bác sĩ tránh kê đơn cephalosporin cho bệnh nhân bị dị ứng penicillin, dẫn đến tăng cường sử dụng các loại kháng sinh khác như là quinolon, macrolid, clindamycin, carbapenem và vancomycin, thường gặp nhiều tác dụng phụ hơn, tăng chi phí chăm sóc sức khỏe và góp phần vào tình trạng đề kháng kháng sinh
Độc tính trên thận do thuốc là nguyên nhân phổ biến gây ra tổn thương thận cấp tính (AKI) và kháng sinh (KS) là một trong những nhóm thuốc lớn nhất liên quan đến AKI. Cơ chế gây độc tính trên thận do KS bao gồm tổn thương cầu thận, tổn thương hoặc rối loạn chức năng ống thận, tắc nghẽn ống lượn xa do trụ niệu và viêm thận kẽ cấp tính (AIN) do phản ứng quá mẫn loại IV (loại chậm). Các biểu hiện lâm sàng của độc tính trên thận do KS bao gồm hoại tử ống thận cấp (ATN), AIN và hội chứng Fanconi.
Trong 6 tháng đầu năm 2025, Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận 204 báo cáo ADR, tăng 1,3 lần so với cùng kỳ năm 2024 (160 báo cáo).
Việc sử dụng hệ thống phóng thích Levonorgestrel trong tử cung (LNG-IUS: Levonorgestrel-releasing intrauterine system) có liên quan đến tăng nguy cơ ung thư vú. Một nghiên cứu ở Đan Mạch ghi nhận 14 trường hợp ung thư vú trên 10.000 phụ nữ tránh thai bằng LNG-IUS so với phụ nữ tránh thai không dùng nội tiết.
Theo kết quả của một nghiên cứu trên JAMA Network Open, tiêm vắc-xin cúm không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các kết quả bất lợi trong thời kỳ chu sinh đối với những người mang thai liên tiếp. Các tác giả nghiên cứu cho biết những phát hiện này ủng hộ các khuyến nghị hiện tại cho những người mang thai hoặc những người có thể mang thai trong mùa cúm.
