Thông tin thuốc tháng 05/2015
Nội dung: Tổng kết công tác báo cáo Phản ứng có hại của thuốc (ADR) năm 2014 từ các cơ sở khám chữa bệnh của 63 tỉnh thành trong cả nước.
I. THÔNG TIN CHUNG
1.1. Tổng số báo cáo ADR:
- Từ ngày 15/12/2013 đến ngày 15/12/2014 tổng số báo cáo ADR trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tiếp nhận và xử lý: 8513 (đạt 94 báo cáo/1 triệu dân)
- Cơ sở khám, chữa bệnh: 7787 báo cáo, có 2770 báo nghiêm trọng (39.4%).
- Đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm: 640 báo cáo có 12 báo cáo trùng với cơ sở điều trị.
- Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR): 98 báo cáo gửi từ các cơ sở điều trị HIV/AIDS.
Bảng 1: Số lượng báo cáo năm 2014 lũy tiến theo từng tháng
1.2. Phân loại báo cáo ADR:
|
|
Số lượng báo cáo |
Tỷ lệ % (n=8513) |
|
Phản ứng có hại của thuốc |
8415 |
98.8 % |
|
Chất lượng thuốc |
82 |
1.0 % |
|
Sai sót trong sử dụng thuốc |
0 |
0.0 % |
|
Khác |
16 |
0.2 % |
Bảng 2: Phân loại báo cáo ADR
1.3. Số lượng báo cáo liên quan đến thuốc sử dụng trong các chương trình Quốc gia và y học cổ truyền:
|
|
Số lượng báo cáo |
Tỷ lệ % |
|
Thuốc điều trị lao |
1003 |
11.8 |
|
Thuốc điều trị sốt rét |
140 |
1.6 |
|
Thuốc điều trị HIV/AIDS |
558 |
6.6 |
|
Vắc xin và sinh phẩm y tế |
288 |
3.4 |
|
Thuốc y học cổ truyền |
36 |
0.4 |
Bảng 3 : Tỷ lệ báo cáo liên quan đến thuốc sử dụng trong chương trình y tế Quốc gia và nguồn gốc dược liệu.
1.4. Các đơn vị gửi báo cáo:
- 63/63 tỉnh, thành phố đã gửi báo cáo ADR trong năm 2014.
- 691 cơ sở khám, chữa bệnh đã gửi báo cáo ADR
|
Số TT |
Tên bệnh viện |
Tỉnh/Thành phố |
Số lượng báo cáo |
Tỷ lệ % |
|
1 |
Bệnh viện Bạch Mai |
Hà Nội |
340 |
4.4% |
|
2 |
Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch |
Tp. Hồ Chí Minh |
305 |
3.9% |
|
3 |
Bệnh viện Đa khoa Đà Nẵng |
Đà Nẵng |
157 |
2.0% |
|
4 |
Bệnh viện Phụ sản Trung Ương |
Hà Nội |
155 |
2.0% |
|
5 |
Bệnh viện Việt Nam-Thụy Điển Uông Bí |
Quảng Ninh |
154 |
2.0% |
|
6 |
Bệnh viện Đa khoa Quảng Ninh |
Quảng Ninh |
135 |
1.7% |
|
7 |
Bệnh viện Hùng Vương |
Tp. Hồ Chí Minh |
127 |
1.6% |
|
8 |
Bệnh viện Từ Dũ |
Tp. Hồ Chí Minh |
115 |
1.5% |
|
9 |
Bệnh viện Da Liễu |
Tp. Hồ Chí Minh |
112 |
1.4% |
|
10 |
Bệnh viện Nhân Dân Gia Định |
Tp. Hồ Chí Minh |
106 |
1.4% |
Bảng 4: Danh sách 10 cơ sở khám chữa bệnh gửi báo cáo nhiều nhất
1.5. Đối tượng báo cáo
|
Đối tượng gửi báo cáo |
Số lượng |
Tỷ lệ % |
|
Bác sĩ – Y sĩ |
2821 |
36.2 |
|
Dược sĩ |
2690 |
34.5 |
|
Điều dưỡng – Nữ hộ sinh |
1639 |
21.0 |
|
Khác |
116 |
1.5 |
|
Không có thông tin |
521 |
6.7 |
|
Tổng |
7787 |
100.0 % |
Bảng 5: Thông tin về đối tượng gửi báo cáo
1.6.Thông tin người bệnh
- Trong độ tuổi lao động (18 – 60 tuổi) chiếm đa số: 63,3%
- Người cao tuổi (> 60): 17.4%
- Trẻ từ 1 đến 12 tuổi: 8.8%
- Trẻ dưới 1 tuổi: 5.5%
Trong đó: Nam 3620 (47.0 %); Nữ 4051 (52.6%) và không có thông tin 34 (0.4%)
1.7. Phân loại thuốc nghi ngờ theo họ dược lý
|
Stt |
Nhóm thuốc |
Tổng số |
Tỉ lệ % |
|
1 |
Kháng sinh beta-lactam khác (Cephalospori thế hệ 1 – 4, Carbapenem...) |
2497 |
32. 1 |
|
2 |
Thuốc điều trị lao |
1030 |
13.3 |
|
3 |
KHáng sinh nhóm Aminoglycosid |
594 |
7.6 |
|
4 |
Kháng sinh nhóm beta-lactam, họ penicillin |
545 |
7.0 |
|
5 |
Kháng sinh nhóm quinolon |
512 |
6.6 |
|
6 |
Chống viêm, chống thấp khớp |
501 |
6.4 |
|
7 |
Thuốc kháng virus |
472 |
6.1 |
|
8 |
Thuốc giảm đau và hạ sốt khác |
240 |
3.1 |
|
9 |
Thuốc điều trị sốt rét |
240 |
3.1 |
|
10 |
Các kháng sinh nhóm khác |
225 |
2.9 |
Bảng 6: Các nhóm dược lý được báo cáo nhiều nhất
1.8. Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng
|
Stt |
Đường dùng |
Tổng số |
Tỉ lệ% |
|
1 |
Uống |
3416 |
44.0 |
|
2 |
Tiêm, truyền tĩnh mạch |
2998 |
38.6 |
|
3 |
Tiêm bắp |
716 |
9.2 |
|
4 |
Test da |
436 |
5.6 |
|
5 |
Thuốc đặt |
226 |
2.9 |
|
6 |
Tiêm dưới da |
93 |
1.2 |
|
7 |
Thuốc ngậm |
31 |
0.4 |
|
8 |
Khác |
248 |
3.2 |
|
9 |
Không có thông tin |
1298 |
16.7 |
Bảng 7: Tổng hợp báo cáo theo đường dùng thuốc
1.9. Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất
|
Stt |
Hoạt chất |
Tổng số |
Tỉ lệ% |
|
1 |
Cefotaxim |
829 |
10.7 |
|
2 |
Streptomycin |
451 |
5.8 |
|
3 |
Ceftriaxon |
396 |
5.1 |
|
4 |
Ceftazidim |
378 |
4.9 |
|
5 |
Diclofenac |
353 |
4.5 |
|
6 |
Ciprofloxacin |
291 |
3.7 |
|
7 |
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid |
230 |
3.0 |
|
8 |
Amoxicillin/acid clavulanic |
201 |
2.6 |
|
9 |
Cefuroxim |
179 |
2.3 |
|
10 |
Ethambutol |
176 |
2.3 |
Bảng 8: Danh sách 10 thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất
II. KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH VÀ PHẢN HỒI BÁO CÁO ADR
Tổng số báo cáo đã được nhóm chuyên gia thẩm định và được Trung tâm DI & ADR Quốc
gia phản hồi cho cán bộ y tế năm 2014 là 4265 báo cáo. Ưu tiên các báo cáo khẩn, báo cáo nghiêm trọng và báo cáo từ chương trình y tế Quốc gia (HIV, lao, sốt rét).
Mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR được nhóm chuyên gia thẩm định đánh giá theo thang đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) như sau:
|
Mức quy kết |
Số lượng |
Tỷ lệ % |
|
Chắc chắn |
1677 |
26.4 |
|
Có khả năng |
4861 |
47.9 |
|
Có thể |
1925 |
19.0 |
|
Không chắc chắn |
805 |
5.0 |
|
Chưa phân loại được |
41 |
0.4 |
|
Không thể phân loại được |
136 |
1.3 |
|
Tổng |
10148 |
100.0 % |
Bảng 9: Thông tin về quy kết quan hệ giữa ADR và thuốc
Những diễn biến của ADR đã được ghi nhận:
|
Diễn biến |
Số lượng |
Tỷ lệ % |
|
Hồi phục không có di chứng |
2634 |
61.8 |
|
Hồi phục có di chứng |
34 |
0.8 |
|
Tử vong không liên quan đến thuốc |
2 |
0.0 |
|
Tử vong do phản ứng có hại của thuốc |
46 |
1.1 |
|
Đang hồi phục |
891 |
20.9 |
|
Chưa hồi phục |
75 |
1.8 |
|
Không rõ |
583 |
13.7 |
|
Tổng |
4265 |
100.0% |
Bảng 10: Diễn biến của ADR được ghi nhận năm 2014
Các cơ sở khám chữa bệnh cần lưu ý: Phải có hộp chống sốc phản vệ theo Thông tư 08/1999-TT-BYT ngày 4/5/1999 của Bộ y tế Hướng dẫn phòng và cấp cứu sốc phản vệ.
Trong năm 2014 Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tiếp nhận 8513 báo cáo ADR tương ứng với 94.9 báo cáo /1 triệu dân, tăng gấp 1.4 lần so với năm 2013. Tuy nhiên, tỷ lệ báo cáo vẫn thấp so với tiêu chuẩn hệ thống Cảnh giác dược hoạt động có hiệu quả của Tổ chức Y tế thế giới (200 báo cáo/1 triệu dân). Nhìn chung chất lượng báo cáo đã cải thiện đáng kể nhưng vẫn còn tồn tại báo cáo thiếu thông tin gây khó khăn cho công tác thẩm định. Để đạt hiệu quả cao trong công tác báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đề nghị:
- Các cơ quan quản lý của Bộ y tế, Sở y tế tỉnh/thành phố, y tế ngành tăng cường triển khai các văn bản hướng dẫn về công tác giám sát phản ứng có hại của thuốc tới các cơ sở khám, chữa bệnh và các đơn vị trong phạm vi quản lý chuyên môn của mình.
- Các cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng quy trình báo cáo ADR tại đơn vị, phổ biến các văn bản hướng dẫn của Bộ y tế liên quan đến công tác giám sát phản ứng có hại của thuốc tới cán bộ y tế trong đơn vị. Khuyến khích và hỗ trợ cán bộ y tế báo cáo ADR.
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia đẩy mạnh công tác thẩm định, phản hồi kịp thời cho cá nhân đơn vị báo cáo đồng thời cung cấp các thông tin chuyên môn từ các cơ sở dữ liệu báo cáo ADR cho các Vụ, Cục chức năng của Bộ y tế để có quyết định phù hợp và kịp thời.
Độc tính trên thận do thuốc là nguyên nhân phổ biến gây ra tổn thương thận cấp tính (AKI) và kháng sinh (KS) là một trong những nhóm thuốc lớn nhất liên quan đến AKI. Cơ chế gây độc tính trên thận do KS bao gồm tổn thương cầu thận, tổn thương hoặc rối loạn chức năng ống thận, tắc nghẽn ống lượn xa do trụ niệu và viêm thận kẽ cấp tính (AIN) do phản ứng quá mẫn loại IV (loại chậm). Các biểu hiện lâm sàng của độc tính trên thận do KS bao gồm hoại tử ống thận cấp (ATN), AIN và hội chứng Fanconi.
Trong 6 tháng đầu năm 2025, Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận 204 báo cáo ADR, tăng 1,3 lần so với cùng kỳ năm 2024 (160 báo cáo).
Việc sử dụng hệ thống phóng thích Levonorgestrel trong tử cung (LNG-IUS: Levonorgestrel-releasing intrauterine system) có liên quan đến tăng nguy cơ ung thư vú. Một nghiên cứu ở Đan Mạch ghi nhận 14 trường hợp ung thư vú trên 10.000 phụ nữ tránh thai bằng LNG-IUS so với phụ nữ tránh thai không dùng nội tiết.
Theo kết quả của một nghiên cứu trên JAMA Network Open, tiêm vắc-xin cúm không liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc các kết quả bất lợi trong thời kỳ chu sinh đối với những người mang thai liên tiếp. Các tác giả nghiên cứu cho biết những phát hiện này ủng hộ các khuyến nghị hiện tại cho những người mang thai hoặc những người có thể mang thai trong mùa cúm.
Staphylococcus aureus, một loại vi khuẩn gram dương, là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do nhiễm trùng huyết trên toàn thế giới, với tỷ lệ tử vong từ 15% đến 30% và ước tính có 300.000 ca tử vong mỗi năm.
Các loài thuộc chi Candida là một phần của hệ vi sinh vật thường trú trong âm đạo có khoảng 25% ở phụ nữ, do vậy việc phát hiện nấm không đủ để chẩn đoán bệnh. Ước tính có 75% phụ nữ bị nhiễm nấm candida âm đạo ít nhất một lần trong đời. Nồng độ estrogen và tăng sản xuất glycogen ở âm đạo, tình trạng này xảy ra thường gặp và nghiêm trọng hơn trong thai kỳ. Trong thời kỳ mang thai, bệnh có liên quan đến những kết quả bất lợi trong sản khoa như vỡ ối sớm, chuyển dạ sớm, viêm màng ối, nhiễm nấm candida da ở trẻ sơ sinh và nhiễm trùng hậu sản 1. Bệnh viêm âm hộ-âm đạo do nấm candida là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất có triệu chứng gây ngứa và tiết dịch âm đạo. Biểu hiện của bệnh là tình trạng viêm thường gặp ở các loài nấm Candida với các triệu chứng là ngứa và viêm đỏ.
