Thông tin thuốc tháng 05/2015

Nội dung:   Tổng kết công tác báo cáo Phản ứng có hại của thuốc (ADR) năm 2014 từ các cơ sở  khám chữa bệnh của 63 tỉnh thành trong cả nước. 

              

I. THÔNG TIN CHUNG

1.1.  Tổng số báo cáo ADR:

- Từ ngày 15/12/2013 đến ngày 15/12/2014 tổng số báo cáo ADR  trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tiếp nhận và xử lý: 8513 (đạt 94 báo cáo/1 triệu dân)

- Cơ sở khám, chữa bệnh: 7787 báo cáo, có 2770 báo nghiêm trọng (39.4%).

- Đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm: 640 báo cáo có 12 báo cáo trùng với cơ sở điều trị.

- Báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR): 98 báo cáo gửi từ các cơ sở điều trị HIV/AIDS.

Bảng 1: Số lượng báo cáo năm 2014 lũy tiến theo từng tháng

 

1.2.  Phân loại báo cáo ADR:

	Số lượng báo cáo	Tỷ lệ % (n=8513)
Phản ứng có hại của thuốc	8415	98.8 %
Chất lượng thuốc	82	1.0 %
Sai sót trong sử dụng thuốc	0	0.0 %
Khác	16	0.2  %

Bảng 2: Phân loại  báo cáo ADR

1.3. Số lượng báo cáo liên quan đến thuốc sử dụng trong các chương trình Quốc gia và y học cổ truyền:

	Số lượng báo cáo	Tỷ lệ %
Thuốc điều trị lao	1003	11.8
Thuốc điều trị sốt rét	140	1.6
Thuốc điều trị HIV/AIDS	558	6.6
Vắc xin và sinh phẩm y tế	288	3.4
Thuốc y học cổ truyền	36	0.4

Bảng 3 : Tỷ lệ báo cáo liên quan đến thuốc sử dụng trong chương trình y tế Quốc gia và nguồn gốc dược liệu.

 

1.4. Các đơn vị gửi báo cáo:

• 63/63 tỉnh, thành phố đã gửi báo cáo ADR trong năm 2014.
• 691 cơ sở khám, chữa bệnh đã gửi báo cáo ADR

Số TT	Tên bệnh viện	Tỉnh/Thành phố	Số lượng báo cáo	Tỷ lệ %
1	Bệnh viện Bạch Mai	Hà Nội	340	4.4%
2	Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch	Tp. Hồ Chí Minh	305	3.9%
3	Bệnh viện Đa khoa Đà Nẵng	Đà Nẵng	157	2.0%
4	Bệnh viện Phụ sản Trung Ương	Hà Nội	155	2.0%
5	Bệnh viện Việt Nam-Thụy Điển Uông Bí	Quảng Ninh	154	2.0%
6	Bệnh viện Đa khoa Quảng Ninh	Quảng Ninh	135	1.7%
7	Bệnh viện Hùng Vương	Tp. Hồ Chí Minh	127	1.6%
8	Bệnh viện Từ Dũ	Tp. Hồ Chí Minh	115	1.5%
9	Bệnh viện Da Liễu	Tp. Hồ Chí Minh	112	1.4%
10	Bệnh viện Nhân Dân Gia Định	Tp. Hồ Chí Minh	106	1.4%

Bảng 4: Danh sách 10 cơ sở khám chữa bệnh gửi báo cáo nhiều nhất

 

1.5. Đối tượng báo cáo

Đối tượng gửi báo cáo	Số lượng	Tỷ lệ %
Bác sĩ – Y sĩ	2821	36.2
Dược sĩ	2690	34.5
Điều dưỡng – Nữ hộ sinh	1639	21.0
Khác	116	1.5
Không có thông tin	521	6.7
Tổng	7787	100.0 %

Bảng 5: Thông tin về đối tượng gửi báo cáo

 

1.6.Thông tin người bệnh

- Trong độ tuổi lao động (18 – 60 tuổi) chiếm đa số: 63,3%

- Người cao tuổi (> 60): 17.4%

- Trẻ từ 1 đến 12 tuổi: 8.8%

- Trẻ dưới 1 tuổi: 5.5%

Trong đó: Nam 3620 (47.0 %); Nữ 4051 (52.6%) và không có thông tin 34 (0.4%)

 

1.7. Phân loại thuốc nghi ngờ theo họ dược lý

Stt	Nhóm thuốc	Tổng số	Tỉ lệ %
1	Kháng sinh beta-lactam khác (Cephalospori thế hệ 1 – 4, Carbapenem...)	2497	32. 1
2	Thuốc điều trị lao	1030	13.3
3	KHáng sinh nhóm Aminoglycosid	594	7.6
4	Kháng sinh nhóm beta-lactam, họ penicillin	545	7.0
5	Kháng sinh nhóm quinolon	512	6.6
6	Chống viêm, chống thấp khớp	501	6.4
7	Thuốc kháng virus	472	6.1
8	Thuốc giảm đau và hạ sốt khác	240	3.1
9	Thuốc điều trị sốt rét	240	3.1
10	Các kháng sinh nhóm khác	225	2.9

Bảng 6: Các nhóm dược lý được báo cáo nhiều nhất

 

1.8. Phân loại thuốc nghi ngờ theo đường dùng

Stt	Đường dùng	Tổng số	Tỉ lệ%
1	Uống	3416	44.0
2	Tiêm, truyền tĩnh mạch	2998	38.6
3	Tiêm bắp	716	9.2
4	Test da	436	5.6
5	Thuốc đặt	226	2.9
6	Tiêm dưới da	93	1.2
7	Thuốc ngậm	31	0.4
8	Khác	248	3.2
9	Không có thông tin	1298	16.7

Bảng 7: Tổng hợp báo cáo theo đường dùng thuốc

 

1.9. Các thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất

Stt	Hoạt chất	Tổng số	Tỉ lệ%
1	Cefotaxim	829	10.7
2	Streptomycin	451	5.8
3	Ceftriaxon	396	5.1
4	Ceftazidim	378	4.9
5	Diclofenac	353	4.5
6	Ciprofloxacin	291	3.7
7	Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid	230	3.0
8	Amoxicillin/acid clavulanic	201	2.6
9	Cefuroxim	179	2.3
10	Ethambutol	176	2.3

Bảng 8: Danh sách 10 thuốc nghi ngờ được báo cáo nhiều nhất

II. KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH VÀ PHẢN HỒI BÁO CÁO ADR

Tổng số báo cáo đã được nhóm chuyên gia thẩm định và được Trung tâm DI & ADR Quốc

gia phản hồi cho cán bộ y tế năm 2014 là 4265 báo cáo. Ưu tiên các báo cáo khẩn, báo cáo nghiêm trọng và báo cáo từ chương trình y tế  Quốc gia (HIV, lao, sốt rét).

Mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và ADR được nhóm chuyên gia thẩm định đánh giá theo thang đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) như sau:

Mức quy kết	Số lượng	Tỷ lệ %
Chắc chắn	1677	26.4
Có khả năng	4861	47.9
Có thể	1925	19.0
Không chắc chắn	805	5.0
Chưa phân loại được	41	0.4
Không thể phân loại được	136	1.3
Tổng	10148	100.0 %

Bảng 9: Thông tin về quy kết quan hệ giữa ADR và thuốc

Những diễn biến của ADR đã được ghi nhận:

Diễn biến	Số lượng	Tỷ lệ %
Hồi phục không có di chứng	2634	61.8
Hồi phục có di chứng	34	0.8
Tử vong không liên quan đến thuốc	2	0.0
Tử vong do phản ứng có hại của thuốc	46	1.1
Đang hồi phục	891	20.9
Chưa hồi phục	75	1.8
Không rõ	583	13.7
Tổng	4265	100.0%

Bảng 10: Diễn biến của ADR được ghi nhận năm 2014

Các cơ sở khám chữa bệnh cần lưu ý: Phải có hộp chống sốc phản vệ theo Thông tư 08/1999-TT-BYT ngày 4/5/1999 của Bộ y tế Hướng dẫn phòng và cấp cứu sốc phản vệ.

Trong năm 2014 Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tiếp nhận 8513 báo cáo ADR tương ứng với 94.9 báo cáo /1 triệu dân, tăng gấp 1.4 lần so với năm 2013. Tuy nhiên, tỷ lệ báo cáo vẫn thấp so với tiêu chuẩn hệ thống Cảnh giác dược hoạt động có hiệu quả của Tổ chức Y tế thế giới (200 báo cáo/1 triệu dân). Nhìn chung chất lượng báo cáo đã cải thiện đáng kể nhưng vẫn còn tồn tại báo cáo thiếu thông tin gây khó khăn cho công tác thẩm định.  Để đạt hiệu quả cao trong công tác báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đề nghị:

- Các cơ quan quản lý của Bộ y tế, Sở y tế tỉnh/thành phố, y tế ngành tăng cường triển khai các văn bản hướng dẫn về công tác giám sát phản ứng có hại của thuốc tới các cơ sở khám, chữa bệnh và các đơn vị trong phạm vi quản lý chuyên môn của mình.

- Các cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng quy trình báo cáo ADR tại đơn vị, phổ biến các văn bản hướng dẫn của Bộ y tế liên quan đến công tác giám sát phản ứng có hại của thuốc tới cán bộ y tế trong đơn vị. Khuyến khích và hỗ trợ cán bộ y tế báo cáo ADR.

- Trung tâm DI & ADR Quốc gia đẩy mạnh công tác thẩm định, phản hồi kịp thời cho cá nhân đơn vị báo cáo đồng thời cung cấp các thông tin chuyên môn từ các cơ sở dữ liệu báo cáo ADR cho các Vụ, Cục chức năng của Bộ y tế để có quyết định phù hợp và kịp thời.