Thông tin thuốc: Tháng 07/2014

Nội dung: - Thông tin về các chuỗi báo cáo ADR nghiêm trọng năm 2014

       - Thay đổi trong sử dụng thuốc tránh thai đường uống tại Pháp

 

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI & ADR Quốc gia) đã nhận được nhiều báo cáo xảy ra theo chuỗi. Trong đó, các phản ứng có hại (ADR) xuất hiện trong một thời gian ngắn tại một cơ sở khám, chữa bệnh với thuốc nghi ngờ nằm trong cùng lô thuốc của một nhà sản xuất:

1. Thông tin về các chuỗi báo cáo như sau:

Cập nhật ngày 29/04/2014: 

 

STT	Tên thuốc	Nhà sản xuất	Số lô	Số ca	Biểu hiện
1	Triaxobiotic (ceftriaxon)	Công ty cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Việt Nam)	020913	02	1 ca sốc phản vệ, 1 ca phản ứng phản vệ
2	Mubevit Inj. (cefotaxim)	Hàn Quốc	NA001	05	1 ca phản ứng phản vệ, 1 ca khó thở vã mồ hôi, 3 ca test (+)

 

Cập nhật ngày 16/04/2014: 

STT	Tên thuốc	Nhà sản xuất	Số lô	Số ca	Biểu hiện
1	Telebrix 35 (Meglumin ioxitalamat, sodium ioxitalamat) 350mg	Guerbet - Pháp	12TT614A	06	Phản ứng phản vệ (1 trường hợp), mẩn ngứa, ban đỏ, buồn nôn (5 trường hợp)

 

 Cập nhật ngày 26/03/2014:

STT	Tên thuốc	Nhà sản xuất	Số lô	Số ca	Biểu hiện
1	Auropennz (ampicilin, sulbactam)	Aurobindo Pharma Ltd (Ấn Độ)	B00113004; B00113005	09	Rét run, nhức đầu, sốt, mạch nhanh
2	Cefotaxim 1g	Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân (MD Pharco)	010813	03	1 ca sốc phản vệ, 2 ca mẩn, ngứa, khó thở
3	Carexime 1g (cefotaxim)	Ucraina	190913	04	khó thở, nôn, run chân tay, vã mồ hôi
4	Cefogen (cefuroxim)	Ấn Độ	E3001	15	lạnh run, một số trường hợp có kèm sốt nhẹ

 

Cập nhật ngày 17/02/2014:

STT	Tên thuốc	Nhà sản xuất	Số lô	Số ca	Biểu hiện
1	Cefotaximark (cefotaxim)	Marksans Pharma Ltd. (India)	5473002	04	Khó thở, rét run, hạ thân nhiệt, mẩn ngứa toàn thân (1 trường hơp), nổi mẩn đỏ, ngứa (3 trường hợp)

 

 Cập nhật ngày 20/01/2014:

STT	Tên thuốc	Nhà sản xuất	Số lô	Số ca	Biểu hiện
1	Glucose Injection 5%	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd. (China)	V130681G	04	Rét run, chân tay lạnh, thở nhanh, vã mồ hôi, mạch nhanh, huyết áp tụt...

 

Cập nhật ngày 07/01/2014:

STT	Tên thuốc	Nhà sản xuất	Số lô	Số ca	Biểu hiện
1	Furosemid 20mg/ml	Công ty cổ phần Dược phẩm Thanh Hóa	005	23	Đau buốt dọc tĩnh mạch tay đang tiêm

 

Trong trường hợp xảy ra các ADR nghiêm trọng liên quan đến cùng một chế phẩm trong khoảng thời gian ngắn, Trung tâm DI & ADR Quốc gia đề xuất với cán bộ y tế và bệnh viện gửi báo cáo:

- Kiểm tra quy trình, kỹ thuật tiêm truyền thuốc và quy trình bảo quản thuốc tại bệnh viện. Đảm bảo an toàn trong quá trình tiêm truyền thuốc cho bệnh nhân.

- Tiếp tục theo dõi việc sử dụng các thuốc trong cùng lô và giám sát chặt chẽ bệnh nhân sử dụng các thuốc này. 

- Trong trường hợp tiếp tục xảy ra phản ứng có hại, cần phát hiện và xử trí kịp thời, đồng thời, báo cáo ngay về Trung tâm DI & ADR Quốc gia. Nếu các trường hợp ghi nhận tiếp theo có biểu hiện nghiêm trọng, xin tạm ngừng sử dụng lô thuốc, bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn thuốc và đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh hoặc các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lấy mẫu và kiểm tra chất lượng lô thuốc. Chỉ sử dụng lại thuốc trong lô nếu kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia xin cung cấp các thông tin trên để các đồng nghiệp lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc. Nếu phát hiện bất kì ADR nào nghi ngờ liên quan đến thuốc, đặc biệt trong các lô thuốc trên, xin các đồng nghiệp gửi báo cáo đến Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc qua email (di.pvcenter@vnn.vn), báo cáo trực tuyến http://canhgiacduoc.org.vn/CanhGiacDuoc/ADROnline.aspx) hoặc đường bưu điện trong thời gian sớm nhất.

Xin lưu ý:

- Việc gửi báo cáo ADR thể hiện trách nhiệm của các cơ sở khám, chữa bệnh/đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm trong công tác báo cáo ADR.

- Sản phẩm có số lượng báo cáo ADR liên quan lớn không đồng nghĩa rằng sản phẩm đó có vấn đề về chất lượng.

2. Thay đổi trong sử dụng thuốc tránh thai đường uống tại Pháp

Các thuốc tránh thai phối hợp đường uống (Contraceptifs Oraux Combinés - COC) là thuốc phối hợp giữa hai hormon giới tính nữ estrogen và progestin. Các COC là một trong những phương pháp ngừa thai rất hiệu quả hiện nay. Trên thị trường có rất nhiều loại COC có thành phần và hàm lượng estrogen và progestin khác nhau. Estrogen hay được sử dụng nhất trong các COC là ethinyl estradiol. Các COC được phân làm 4 nhóm (4 thế hệ: 1, 2, 3, 4) dựa vào loại progestin có trong thành phần của thuốc.

Tổng hợp thông tin từ Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp

*  Khuyến cáo của của Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) và Bộ Y tế Pháp về các thuốc tránh thai phối hợp đường uống.

 -  Các COC là một trong những biện pháp tránh thai hiệu quả nhất để phòng ngừa có thai ngoài ý muốn. Các COC có hiệu quả tránh thai tương tự nhau.

-  Tất cả các COC đều có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch. Vì vậy, cần xác định các yếu tố nguy cơ huyết khối của cá nhân người sử dụng và tiền sử gia đình trước khi kê đơn các COC. Những phụ nữ có yếu tố nguy cơ nằm trong chống chỉ định của các COC cần tìm một biện pháp tránh thai phù hợp khác.

-  Dữ liệu hiện tại cho thấy nhóm phụ nữ sử dụng các COC thế hệ 3 có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch cao hơn so với nhóm sử dụng các COC thế hệ 1 và 2. Không có nghiên cứu nào khẳng định được ưu điểm của các COC thế hệ 3 so với các COC thế hệ 1 và 2 trên một số tác dụng không mong muốn như mụn trứng cá, tăng cân, buồn nôn, căng ngực, đau bụng kinh, mất kinh và chứng đa kinh kéo dài. Vì vậy nên ưu tiên sử dụng các COC thế hệ 1 và 2 có thành phần ethinyl estradiol dưới 50 μg hơn là các COC thế hệ 3 do nguy cơ huyết khối tĩnh mạch thấp hơn.

 -  Những khuyến cáo này kèm theo một Kế hoạch hành động đối với các COC trong đó Bộ Y tế Pháp yêu cầu ANSM thường xuyên đánh giá tác động của những khuyến cáo mới này, đồng thời tiến hành nghiên cứu dịch tễ dược học để đánh giá lại nguy cơ xảy ra các biến cố trên hệ mạch khi sử dụng các COC. Ngày 26/05/2013, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) đã công bố những dữ liệu mới nhất về tình hình sử dụng các thuốc tránh thai trong 6 tháng (từ tháng 12/2012 đến tháng 05/2013) và kết quả nghiên cứu thuần tập về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và động mạch của các thuốc tránh thai phối hợp đường uống (Contraceptifs Oraux Combinés – COC) trên dữ liệu của Quỹ bảo hiểm quốc gia Pháp (CNAMTS).

 * Một số kết quả về tình hình sử dụng các thuốc tránh thai tại Pháp từ tháng 12/2012 đến tháng 5/2013

- Trong 6 tháng, xu hướng kê đơn các COC thế thệ 3 và 4 đã giảm 43 % trong khi đó xu hướng kê đơn các COC thế hệ 1 và 2 tăng 34 %. Tỷ lệ kê đơn các COC thế hệ 1 và 2 hiện chiếm 73 % (cách đó 1 năm, tỷ lệ này là 52 %).

- Doanh số bán các COC thế hệ 2 với hàm lượng ethinyl estradiol 20 μg trong 6 tháng này cũng tăng 90 % so với cùng kỳ năm ngoái. Doanh số bán các thuốc tránh thai chứa estrogen không phải dạng uống giảm 11 %, ngược lại doanh số bán các dụng cụ tránh thai khác (các dụng cụ cấy ghép, dụng cụ đặt tử cung) tăng 25 %.

- Không phát hiện thấy xu hướng cụ thể nào về tỷ lệ nạo phá thai.

Các kết quả cho thấy các cán bộ y tế đã ủng hộ mạnh mẽ khuyến cáo của ANSM với mục đích đảm bảo sử dụng an toàn các COC.

* Một số kết quả từ nghiên cứu thuần tập về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và động mạch của các COC trên dữ liệu của Quỹ bảo hiểm quốc gia Pháp (CNAMTS)

Nghiên cứu được thực hiện trên 4,3 triệu phụ nữ tuổi từ 15 đến 49 tuổi đã sử dụng ít nhất một loại COC được bảo hiểm chi trả hoàn toàn từ ngày 01/07/2010 đến ngày 31/12/2011. Kết quả nghiên cứu tương đồng với những nghiên cứu trên thế giới công bố gần đây: nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch phổi khi sử dụng các COC thế hệ 3 cao gấp 2 lần so với việc sử dụng các COC thế hệ 2. Nghiên cứu cũng cho thấy ảnh hưởng của hàm lượng estrogen: nguy cơ thuyên tắc tĩnh mạch phổi  và nhồi máu cơ tim thấp hơn ở các COC thế hệ 2 có hàm lượng estrogen thấp.

Tất cả các dữ liệu trên sẽ được ANSM tiếp tục cập nhật và đệ trình để Ủy ban Cảnh giác dược châu Âu (PRAC) xem xét. Kết quả đánh giá của Ủy ban này đã được công bố vào tháng 10/2013.                                                                                                                                 

Nguồn:

1. canhgiacduoc.org.vn
2. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm363041.htm
3. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm362227.htm