Thông tin thuốc tháng 07/2023: báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2023
I. Tình hình báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2023
a) Số lượng báo cáo ADR phân bố theo tháng
Trong 6 tháng đầu năm 2023, Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận 209 báo cáo ADR, tăng 1,78 lần so với cùng kỳ năm 2022 (117 báo cáo). Trong đó, ghi nhận 43 báo cáo ADR từ khối ngoại trú, tăng 3,58 lần so với năm 2022 (12 báo cáo).
Số lượng báo cáo ADR nội trú trong năm 2023 phân bố theo tháng không tương ứng với số lượng bệnh của từng tháng (Hình 1). Trong tháng 2 và tháng 4, số lượng báo cáo ADR thấp hơn so với các tháng còn lại.
- 6 tháng đầu năm 2023: 1 báo cáo ADR thực hiện/356 người bệnh.
- 6 tháng đầu năm 2022: 1 báo cáo ADR thực hiện/298 người bệnh.
b) Số lượng báo cáo ADR phân bố theo khoa lâm sàng
|
Khoa lâm sàng |
6 tháng đầu năm 2023 |
6 tháng đầu năm 2022 |
|
Khoa Gây Mê Hồi Sức |
79 |
51 |
|
Khoa Dược |
34 |
6 |
|
Khoa Sanh |
29 |
10 |
|
Khoa Sản A-B |
12 |
15 |
|
Khoa Sản N1 |
11 |
6 |
|
Khoa Phụ |
8 |
0 |
|
Khoa Kế Hoạch Gia Đình |
7 |
3 |
|
Khoa Ung Bướu Phụ Khoa |
7 |
2 |
|
Khoa Sản N2 |
5 |
8 |
|
Khoa Hậu Phẫu |
4 |
3 |
|
Khoa Nội Soi |
4 |
3 |
|
Khoa Sản H |
3 |
2 |
|
Khoa Khám Phụ Khoa |
2 |
0 |
|
Khoa Cấp Cứu Chống Độc |
2 |
1 |
|
Khoa Chẩn đoán hình ảnh |
1 |
0 |
|
Khoa Sản M |
1 |
3 |
|
Khoa Sơ sinh |
0 |
1 |
|
Khoa Hiếm Muộn |
0 |
0 |
Bảng 1. Phân bố số báo cáo ADR theo khoa lâm sàng trong 6 tháng đầu năm 2023
Nhận xét
So với 6 tháng đầu năm 2022, số lượng báo cáo ADR từ các khoa lâm sàng có sự thay đổi rõ rệt (Bảng 1):
- Số lượng báo cáo ADR từ khoa Gây mê hồi sức, khoa Sanh và khoa Phụ tăng hơn 1,5 lần.
- Số lượng báo cáo ADR từ khối ngoại trú (khoa Dược, khoa Kế hoạch gia đình, khoa Khám phụ khoa) tăng hơn 3,5 lần.
- Không ghi nhận báo cáo ADR từ khoa Sơ sinh và khoa Hiếm muộn.
c) Số lượng báo cáo ADR phân bố theo đối tượng báo cáo
|
|
Số báo cáo ADR |
Tỉ lệ (%) |
|
Bác sĩ |
103 |
49,3% |
|
Dược sĩ |
34 |
16,3% |
|
Hộ sinh |
70 |
33,4% |
|
Kỹ thuật viên |
1 |
0,5% |
|
Cử nhân |
1 |
0,5% |
Bảng 2. Phân bố số báo cáo ADR theo đối tượng báo cáo
Nhận xét: Đối tượng báo cáo ADR chủ yếu là Bác sĩ, với 103 báo cáo (chiếm tỉ lệ 49,3%), đa số là các Bác sĩ từ khoa Gây mê hồi sức. Báo cáo được thực hiện bởi Dược sĩ tăng 4,25 lần so với cùng kỳ năm 2022.
II. Thông tin về thuốc gây ADR trong 6 tháng đầu năm 2023
a) Theo nhóm dược lý
03 nhóm thuốc có số lượng báo cáo ADR cao trong 6 tháng đầu năm 2023, bao gồm:
|
Nhóm thuốc |
Tỷ lệ số báo cáo ADR trên tổng số báo cáo (%) |
Phân tích |
|
Kháng sinh |
48,8% |
- Cefovidi 1g (Cefotaxim) chiếm tỷ lệ cao nhất: 26,4% (27 báo cáo ADR), theo sau là Cefazolin (Cefazolin natri), chiếm tỷ lệ 18,6% (19 báo cáo ADR). - 95,1% (97 báo cáo ADR) thuộc nhóm kháng sinh β-lactam. |
|
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid |
19,6% |
- 90,2% (37 báo cáo ADR) liên quan đến nhóm thuốc giảm đau chống viêm không steroid (Diclofenac, Ibuprofen). - 3 báo cáo ADR liên quan đến Paracetamol đường truyền. |
|
Thuốc kháng sinh, kháng nấm đặt âm đạo |
7,7% |
87,5% (14 báo cáo ADR) liên quan đến thuốc đặt âm đạo có chứa thành phần kháng sinh Metronidazol. |
Bảng 3. Phân bố tỷ lệ báo cáo ADR theo nhóm thuốc trong 6 tháng đầu năm 2023
b) Theo nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR
Một số báo cáo ADR liên quan đến thuốc có nguy cơ cao gây ADR trong 6 tháng đầu năm 2023, bao gồm:
|
Hoạt chất |
Tên thành phẩm của thuốc |
Nhà sản xuất |
Số báo cáo ADR liên quan |
|
Atracurium besilate |
Atracurium Hameln 10mg/ml |
Siegfried Hameln GmbH |
4 |
|
Tracrium 25mg/2,5ml |
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A |
2 |
|
|
Carboplatin |
Bocartin 150mg/15ml |
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) |
2 |
|
Carboplatin Sindan 150mg/15ml |
S.C.Sindan-Pharma SRL |
1 |
|
|
Carboplatin 450mg/45ml |
S.C.Sindan-Pharma SRL |
1 |
|
|
Enoxaparin natri |
Gemapaxane 4000UI/4ml |
Italfarmaco, S.p.A. |
1 |
|
Iodine |
Xenetix 300 |
Guerbet |
1 |
|
Lidocain HCl |
Lidocain 2% Kabi |
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam |
1 |
|
Methotrexat |
Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml |
Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) |
1 |
|
Morphin hydroclorid |
Morphin 10mg/ml |
Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương |
1 |
|
Oxytocin |
Vinphatoxin 5IU/ml |
Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc |
1 |
|
Paclitaxel |
Anzatax 100mg/16,7ml |
Hospira Australia Pty Ltd |
2 |
|
Ropivacaine |
Anaropin 5mg/ml |
AstraZeneca AB |
1 |
|
Suxamethonium |
Suxamethonium Chlorid Vuab 100mg |
VUAB Pharma a.s. |
1 |
Bảng 4. Các báo cáo ADR của thuốc trong danh mục các thuốc thuộc nhóm nguy cơ cao gây ADR trong 6 tháng đầu năm 2023
c) Theo mức độ đe doạ tính mạng
Trong 6 tháng đầu năm 2023, có 13 báo cáo ADR của Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận ở mức độ đe doạ tính mạng (Bảng 5). Trong đó, ghi nhận 2/13 bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thuốc gây phản ứng ở mức độ nhẹ. Các trường hợp còn lại không ghi nhận tiền sử dị ứng thuốc, thức ăn.
|
Nhóm thuốc |
Số báo cáo ADR có mức độ đe doạ tính mạng |
Phân tích |
|
Thuốc điều trị ung thư |
5 |
- Canpaxel (Paclitaxel): 1 báo cáo - Bocartin 150mg/15ml (Carboplatin): 2 báo cáo - Carboplatin Sindan (Carboplatin): 2 báo cáo |
|
Kháng sinh |
4 |
100% các báo cáo ADR liên quan đến kháng sinh đều là kháng sinh nhóm β-lactam: - Cefazolin 1g (Cefazolin natri): 2 báo cáo - Cefazoline Panpharma 1g (Cefazolin natri): 1 báo cáo - Tazocin 4,5g (Piperacillin-tazobactam): 1 báo cáo |
|
Thuốc chống nôn |
1 |
1 báo cáo liên quan đến Metoran 10mg/2ml (Metoclopramid hydroclorid) |
|
Thuốc giãn cơ, giải giãn cơ |
1 |
1 báo cáo liên quan đến Atracurium Hameln 10mg/ml (Atracurium besilate) |
|
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid |
1 |
1 báo cáo liên quan đến Diclofenac 100mg (Diclofenac) |
|
Dị nguyên không rõ loại |
1 |
1 báo cáo liên quan đến các thuốc sau: - Degas 8mg/4mL (Ondansetron) - Fresofol 1% MCT/LCT (Fresofol) - Sufentanil-Hameln 50mcg/mL (Sufentanil) - Rocuronium Kabi 10mg/mL (Rocuronium) |
Bảng 5. Các báo cáo ADR ở mức độ đe doạ tính mạng được báo cáo trong 6 tháng đầu năm 2023
III. Tóm tắt
- Số lượng báo cáo ADR trong 6 tháng đầu năm 2023 tăng 1,78 lần so với cùng kỳ năm 2022.
- Số lượng báo cáo ADR từ khối ngoại trú tăng mạnh (tăng 3,58 lần).
- Số lượng báo cáo ADR ở mức độ đe dọa tính mạng tăng hơn 2 lần.
- Nhiễm Virus là chủ yếu: Hầu hết các trường hợp viêm họng cấp ở người lớn và trẻ em do virus gây ra (Adenovirus, Rhinovirus, Influenza, Epstein-Barr Virus...).
- Tỷ lệ nhiễm GAS: Liên cầu khuẩn nhóm A (Streptococcus pyogenes - GAS) là nguyên nhân gây viêm họng do vi khuẩn phổ biến nhất. GAS chiếm khoảng 20% – 30% các trường hợp viêm họng ở trẻ em từ 5 đến 15 tuổi, và 5% – 15% ở người lớn.
Theo IDSA 2026: Mặc dù có hiệu quả đối với nhiễm ESBL-E, nhóm chuyên gia đề xuất ưu tiên dành aztreonam-avibactam, ceftazidime-avibactam, meropenem-vaborbactam, imipenem-relebactam, ceftolozane-tazobactam và cefiderocol để điều trị nhiễm do các vi khuẩn biểu hiện kháng carbapenem.
Theo IDSA 2026: Nếu cefepime được khởi trị kinh nghiệm cho uUTI do vi khuẩn sau đó xác định là ESBL-E và người bệnh cải thiện lâm sàng, không cần thay đổi hay kéo dài liệu trình kháng sinh. Nhóm chuyên gia đề xuất tránh cefepime trong điều trị cUTI hoặc nhiễm ngoài đường tiết niệu do ESBL-E, ngay cả khi đã chứng minh nhạy cảm với cefepime.
Theo IDSA 2026: Nếu piperacillin-tazobactam được khởi trị kinh nghiệm cho uUTI do một vi khuẩn sau đó xác định là ESBL-E và người bệnh cải thiện lâm sàng, không cần đổi thuốc cũng như không cần kéo dài thời gian điều trị. Nhóm chuyên gia đề xuất piperacillin-tazobactam là lựa chọn thay thế cho cUTI do ESBL-E ở người bệnh không nguy kịch và không kèm nhiễm khuẩn huyết. Ngược lại, không khuyến nghị piperacillin-tazobactam để điều trị nhiễm ESBL-E ngoài đường tiết niệu, ngay cả khi đã chứng minh nhạy cảm in vitro với piperacillin-tazobactam.
Theo IDSA 2026: Ertapenem, imipenem và meropenem là các thuốc ưu tiên điều trị nhiễm ESBL-E ngoài đường tiết niệu. Imipenem hoặc meropenem được ưu tiên ở người bệnh nguy kịch hoặc giảm albumin máu. Cefepime-enmetazobactam là lựa chọn thay thế cho các nhiễm ESBL-E ngoài đường tiết niệu. Khi đã đạt đáp ứng lâm sàng phù hợp, có thể cân nhắc chuyển sang ciprofloxacin, levofloxacin hoặc TMP-SMX đường uống, với điều kiện đã chứng minh nhạy cảm in vitro.
Enterobacterales sinh β-lactamase phổ rộng (ESBL-E) là nhóm vi khuẩn có khả năng bất hoạt phần lớn penicillin, cephalosporin và aztreonam. Các chủng ESBL-E vẫn còn nhạy cảm với carbapenem, nhưng thường đồng mang thêm gen hoặc đột biến làm mở rộng phổ kháng đối với nhiều nhóm kháng sinh không phải β-lactam. ESBL gặp phổ biến nhất ở Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae và Klebsiella oxytoca.
