Thông tin thuốc tháng 07/2024: báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2024
I. Tình hình báo cáo ADR 6 tháng đầu năm 2024
Trong 6 tháng đầu năm 2024, Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận 160 báo cáo ADR, giảm 1,3 lần so với cùng kỳ năm 2023 (209 báo cáo).
a) Số lượng báo cáo ADR phân bố theo tháng
Hình 1. Sự phân bố số báo cáo ADR nội trú theo tháng
Số lượng báo cáo ADR nội trú trong năm 2024 phân bố theo tháng không tương ứng với số lượng bệnh của từng tháng (Hình 1). Tháng 2 có số lượng bệnh thấp nhất, nhưng số lượng báo cáo ADR cao nhất. Ngược lại, tháng 3 và tháng 4 có số lượng bệnh cao nhất, nhưng số lượng báo cáo ADR thấp nhất.
- 6 tháng đầu năm 2024: 1 báo cáo ADR thực hiện/393 người bệnh
- 6 tháng đầu năm 2023: 1 báo cáo ADR thực hiện/356 người bệnh.
b) Số lượng báo cáo ADR phân bố theo khoa lâm sàng
|
Khoa lâm sàng |
6 tháng đầu năm 2024 |
6 tháng đầu năm 2023 |
|
Khối ngoại trú |
13 |
43 |
|
Khoa Dược |
7 |
34 |
|
Khoa Kế Hoạch Gia Đình |
3 |
7 |
|
Khoa Khám Phụ Khoa |
3 |
2 |
|
Khoa Hiếm Muộn |
0 |
0 |
|
Khối nội trú |
147 |
166 |
|
Khoa Gây Mê Hồi Sức |
82 |
79 |
|
Khoa Sanh |
18 |
29 |
|
Khoa Sản A-B |
10 |
12 |
|
Khoa Phụ |
9 |
8 |
|
Khoa Sản N1 |
8 |
11 |
|
Khoa Hậu Phẫu |
5 |
4 |
|
Khoa Sản N2 |
4 |
5 |
|
Khoa Sản M |
4 |
1 |
|
Khoa Nội Soi |
3 |
4 |
|
Khoa Cấp Cứu Chống Độc |
2 |
2 |
|
Khoa Ung Bướu Phụ Khoa |
2 |
7 |
|
Khoa Sản H |
0 |
3 |
|
Khoa Chẩn đoán hình ảnh |
0 |
1 |
|
Khoa Sơ sinh |
0 |
0 |
Bảng 1. Phân bố số báo cáo ADR theo khoa lâm sàng
Nhận xét:
Khối ngoại trú:
- Số lượng báo cáo ADR từ khối ngoại trú là 13 báo cáo, giảm 3,3 lần so với cùng kỳ năm 2023.
- Số lượng báo cáo ADR từ khoa Dược và khoa Kế hoạch gia đình giảm lần lượt là 3,7 lần và 2,3 lần.
Khối nội trú:
- Số lượng báo cáo ADR từ khối nội trú là 147 báo cáo, tương đương với cùng kỳ năm 2023.
- Khoa GMHS có số lượng báo cáo cao nhất, chiếm tỉ lệ 55,8% báo cáo ADR nội trú, tỉ lệ này tăng 1,2 lần so với cùng kỳ năm 2023.
- Không ghi nhận báo cáo ADR từ khoa Sản H, khoa Chẩn đoán hình ảnh, khoa Sơ sinh.
c) Số lượng báo cáo ADR phân bố theo đối tượng báo cáo
|
|
Số báo cáo ADR |
Tỉ lệ (%) |
|
Bác sĩ |
97 |
60,6% |
|
Hộ sinh |
54 |
33,8% |
|
Dược sĩ |
9 |
5,6% |
Bảng 2. Phân bố số báo cáo ADR theo đối tượng báo cáo
Nhận xét: Đối tượng báo cáo ADR chủ yếu là Bác sĩ, với 97 báo cáo (chiếm tỉ lệ 60,6%), tỉ lệ này tăng 1,23 lần so với cùng kỳ năm 2023. Trong đó, 82/97 báo cáo (chiếm tỉ lệ 84,5%) là báo cáo từ các Bác sĩ khoa Gây mê hồi sức.
II. Thông tin về thuốc gây ADR trong 6 tháng đầu năm 2024
a) Theo nhóm dược lý
03 nhóm thuốc có số lượng báo cáo ADR cao trong 6 tháng đầu năm 2024, bao gồm:
|
Nhóm thuốc |
Tỷ lệ số báo cáo ADR trên tổng số báo cáo (%) |
Phân tích |
|
Kháng sinh |
47,5% (76 báo cáo) |
- Cefazolin 1g (Cefazolin natri) chiếm tỷ lệ cao nhất: 34,2% (26 báo cáo ADR), theo sau là Cefovidi 1g (Cefotaxim) chiếm tỷ lệ 18,4% (14 báo cáo ADR). - 92,1% (70 báo cáo ADR) thuộc nhóm kháng sinh β-lactam. |
|
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid |
36,3% (58 báo cáo) |
- 81,0% (47 báo cáo ADR) liên quan đến nhóm thuốc giảm đau chống viêm không steroid (Diclofenac, Ibuprofen). - 17,2% (10 báo cáo ADR) liên quan đến Paracetamol đường truyền. |
|
Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ |
5,6% (9 báo cáo) |
66,7% (06 báo cáo ADR) liên quan đến Misoprostol đường đặt hậu môn. |
Bảng 3. Phân bố tỷ lệ báo cáo ADR theo nhóm thuốc
Trong 6 tháng đầu năm 2024, có 04 trường hợp BN không xác định được nguyên nhân gây ADR. Trong đó, 3/4 trường hợp nghi ngờ có liên quan đến Oxytocin 5IU/ml (Oxytocin) thuộc nhóm thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ.
b) Theo nhóm thuốc có nguy cơ cao gây ADR
Một số báo cáo ADR liên quan đến thuốc có nguy cơ cao gây ADR trong 6 tháng đầu năm 2024, bao gồm:
|
Hoạt chất |
Tên thành phẩm của thuốc |
Nhà sản xuất |
Số báo cáo ADR liên quan |
|
Oxytocin |
Oxytocin 5IU/ml |
Gedeon Richter Plc. |
4 |
|
Vinphatoxin 5IU/ml |
Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc |
2 |
|
|
Lidocain HCl |
Lidocain 40mg/2ml |
Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh phúc |
2 |
|
Atracurium besilate |
Atracurium Hameln 10mg/ml |
Siegfried Hameln GmbH |
1 |
|
Vincurium 25mg/2,5ml |
Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc |
1 |
|
|
Carboplatin |
Bocartin 150mg/15ml |
Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) |
1 |
|
Enoxaparin natri |
Gemapaxane 6000UI/0,6ml |
Italfarmaco, S.p.A. |
1 |
|
Rocuronium bromide |
Rocuronium Kabi 10mg/ml |
Fresenius Kabi Austria GmbH |
1 |
Bảng 4. Các báo cáo ADR của thuốc trong danh mục các thuốc thuộc nhóm nguy cơ cao gây ADR
c) Theo mức độ đe doạ tính mạng
Trong 6 tháng đầu năm 2024, có 07 báo cáo ADR của Bệnh viện Từ Dũ ghi nhận ở mức độ đe doạ tính mạng (Bảng 5). Trong đó, ghi nhận 1/7 BN có tiền sử dị ứng với thuốc thuộc nhóm thuốc khác với nhóm thuốc gây ADR đe dọa tính mạng. Các trường hợp còn lại không ghi nhận tiền sử dị ứng thuốc, thức ăn.
|
Nhóm thuốc |
Số báo cáo ADR có mức độ đe doạ tính mạng |
Phân tích |
|
Kháng sinh |
4 |
100% các báo cáo ADR liên quan đến kháng sinh đều là kháng sinh nhóm β-lactam: - Cefazolin 1g (Cefazolin natri): 2 báo cáo - Cefazolin 2g (Cefazolin natri): 1 báo cáo - Zoliicef 1g (Cefazolin natri): 1 báo cáo |
|
Thuốc giãn cơ, giải giãn cơ |
1 |
1 báo cáo liên quan đến Atracurium Hameln 10mg/ml (Atracurium besilate) |
|
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid |
1 |
1 báo cáo liên quan đến Diclofenac 100mg (Diclofenac) |
|
Thuốc thúc đẻ, cầm máu sau đẻ |
1 |
1 báo cáo liên quan đến Vinphatoxin 5IU/ml (Oxytocin) |
Bảng 5. Các báo cáo ADR ở mức độ đe doạ tính mạng được báo cáo
d) Theo tiền căn dị ứng thuốc
Trong 6 tháng đầu năm 2024, 26,3% (42 báo cáo) ghi nhận BN có tiền căn dị ứng thuốc. Phân tích các trường hợp xảy ra ADR trên những BN có tiền căn dị ứng, đa phần người bệnh cung cấp thông tin là có tiền căn dị ứng thuốc không rõ loại, tỉ lệ 52,4% (22 báo cáo).
Hình 2. Phân bố báo cáo ADR theo tiền căn dị ứng thuốc
III. Kết quả giám sát việc thực hiện quy trình giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các khoa/phòng
Kết quả giám sát hoạt động theo dõi phản ứng có hại của thuốc từ tháng 01/2024 đến tháng 6/2024 theo “Quy trình giám sát phản ứng có hại của thuốc” (BVTD-QT-D-06), phiên bản 5.0 được phê duyệt ngày 21/12/2023: 92,5% (148/160 báo cáo) đạt tuân thủ thực hiện ở Bước 3 “Lập báo cáo ADR” (Bảng 6).
|
STT |
Nội dung thực hiện “Không đạt” |
Số lượng |
|
Bước 3 “Lập báo cáo ADR” |
||
|
1 |
Người báo cáo không nêu đầy đủ thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR bao gồm: Tên thuốc gốc và tên thương mại, dạng bào chế, hàm lượng, nhà sản xuất, số lô, hạn dùng, liều dùng một lần, số lần dùng, đường dùng, ngày điều trị, lý do dùng thuốc. |
06 báo cáo |
|
2 |
Thiếu thông tin số lô thuốc |
04 báo cáo |
|
3 |
Sai thông tin số lô thuốc |
01 báo cáo |
|
4 |
Thiếu hàm lượng thuốc |
01 báo cáo |
Bảng 6. Nội dung thực hiện “Không đạt” theo quy trình “Giám sát phản ứng có hại của thuốc”
Nhân viên chuyên trách của khoa Dược đã kịp thời bổ sung đầy đủ các thông tin cần thiết và phản hồi cho khoa lâm sàng trước khi tổng hợp các báo cáo gửi về Trung tâm DI & ADR quốc gia.
IV. Kết quả giám sát thuốc kháng dị ứng tại các khoa lâm sàng
Kết quả giám sát thuốc kháng dị ứng và số lượng báo cáo ADR trong 6 tháng đầu năm 2024 được trình bày ở Bảng 7.
|
STT |
Khoa |
Số bệnh nhân sử dụng thuốc kháng dị ứng |
Số BN truyền máu |
Số báo cáo ADR |
||||
|
Chlorpheniramin |
Hydro-cortison |
Methyl-prednisolon |
Adrenalin |
Diphenhydramin |
||||
|
1 |
GMHS |
3 |
20 |
93 |
9 |
71 |
26 |
82 |
|
2 |
Khoa Sanh |
15 |
3 |
9 |
13 |
9 |
3 |
18 |
|
3 |
Sản A-B |
106 |
9 |
17 |
1 |
1 |
10 |
10 |
|
4 |
Khoa Phụ |
52 |
21 |
5 |
0 |
4 |
26 |
9 |
|
5 |
Sản N1 |
73 |
13 |
2 |
0 |
1 |
4 |
8 |
|
6 |
Hậu phẫu |
32 |
7 |
1 |
0 |
1 |
3 |
5 |
|
7 |
Sản N2 |
60 |
4 |
1 |
0 |
0 |
3 |
4 |
|
8 |
Sản M |
19 |
8 |
2 |
0 |
2 |
2 |
4 |
|
9 |
Nội soi |
59 |
9 |
1 |
1 |
0 |
2 |
3 |
|
10 |
KPK |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
3 |
|
11 |
CCCĐ |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
2 |
|
12 |
UBPK |
23 |
53 |
343 |
0 |
274 |
82 |
2 |
|
13 |
Sản H |
8 |
2 |
2 |
0 |
1 |
0 |
0 |
|
14 |
KHGĐ |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
15 |
CSTS |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
16 |
CĐHA |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
Bảng 7. Kết quả giám sát thuốc kháng dị ứng tại các khoa lâm sàng trong 6 tháng đầu năm 2024
Xét một số thuốc xử trí chủ yếu tại bệnh viện khi xảy ra ADR (hydrocortison, adrenalin, diphenhydramin), đa số có sự tương xứng giữa số lượng báo cáo ADR với số lượng BN sử dụng diphenhydramin, adrenalin. Đối với hydrocortison, kết quả phân tích sự tương xứng giữa số lượng báo cáo ADR với số lượng BN sử dụng tại khoa lâm sàng được trình bày trong Bảng 8.
|
STT |
Khoa sử dụng |
Phân tích sử dụng hydrocortison |
|||
|
Số lượng BN sử dụng |
Số BN truyền máu |
Báo cáo ADR |
Lý do khác* |
||
|
1 |
Phụ |
21 |
9 |
5 |
2 |
|
2 |
Gây mê hồi sức |
20 |
8 |
0 |
10 |
|
3 |
Sản N1 |
13 |
2 |
4 |
3 |
|
4 |
Nội soi |
9 |
1 |
1 |
5 |
|
5 |
Sản A-B |
9 |
4 |
1 |
3 |
|
6 |
Sản M |
8 |
1 |
1 |
5 |
|
7 |
Hậu phẫu |
7 |
1 |
0 |
5 |
|
8 |
Sản N2 |
4 |
1 |
1 |
0 |
|
9 |
Sanh |
3 |
1 |
1 |
1 |
|
10 |
Sản H |
2 |
0 |
0 |
1 |
* : Cường giáp, basedown, lupus, bệnh lý đường hô hấp (hen suyễn),…
Bảng 8. Phân tích sử dụng hydrocortison tại các khoa lâm sàng trong 6 tháng đầu năm 2024
Theo kết quả phân tích, khoa Phụ và khoa Sản N1 có số lượng sử dụng hydrocortison không tương xứng với số lượng báo cáo ADR trong 6 tháng đầu năm 2024. Khoa Phụ và khoa Sản N1 cũng là 2 khoa có kết quả sử dụng hydrocortison không tương xứng với số lượng báo cáo ADR năm 2023.
V. Tóm tắt
- Số lượng báo cáo ADR trong 6 tháng đầu năm 2024 giảm 1,3 lần so với cùng kỳ năm 2023.
- Số lượng báo cáo ADR ở mức độ đe dọa tính mạng giảm đi 2 lần.
- Kháng sinh là nhóm thuốc được báo cáo ADR và gây ADR đe dọa tính mạng cao nhất, với tỉ lệ lần lượt là 47,5% và 57,1%.
Probiotics được định nghĩa là “các vi sinh vật sống, khi được đưa vào cơ thể với số lượng đủ, sẽ mang lại lợi ích cho sức khỏe của vật chủ”. Các chủng vi khuẩn tạo axit lactic là quan trọng nhất trong thực phẩm và dinh dưỡng, chủng thuộc chi Lactobacillus và Bifidobacterium là những probiotic được sử dụng phổ biến nhất, ngoài ra còn kể đến các chi Bacillus, Streptococcus, Enterococcus, Saccharomyces và Escherichia coli
- Bệnh viện đã thực hiện 378 báo cáo ADR, giảm 7,9% so với năm 2023 (408 báo cáo), tăng 14,2% so với năm 2022 (331 báo cáo).
- Số lượng báo cáo ADR ngoại trú là 18 báo cáo, giảm 3,6 lần so với năm 2023 (66 báo cáo).
- Bệnh viện Từ Dũ được Trung tâm DI&ADR quốc gia xếp hạng 8/991 cơ sở khám chữa bệnh có hoạt động theo dõi ADR hiệu quả trong báo cáo tổng kết ADR quốc gia vào tháng 9/2024.
Mirvetuximab soravtansine-gynx đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát dương tính với thụ thể folat alpha (FRα), kháng hóa trị, là những bệnh nhân đã trải qua 3 liệu trình điều trị trước đó. Theo các chuyên gia, bệnh nhân mắc các loại ung thư này thường được phát hiện khi bệnh đã ở giai đoạn muộn, trải qua phẫu thuật và sau đó được điều trị bằng phác đồ hóa trị có platinum nhưng có thể trở nên kháng thuốc.
Kháng sinh (KS) phổ rộng được xem như “thần dược” để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi tác nhân gây bệnh chưa được xác định. Mục đích sử dụng KS phổ rộng nhằm bao phủ nhiều loại tác nhân vi khuẩn gram dương và gram âm, bao gồm cả các tác nhân kháng thuốc trong khi chờ kết quả nuôi cấy. Tuy nhiên, việc sử dụng bừa bãi các KS phổ rộng cũ và mới đã góp phần đáng kể vào sự gia tăng tình trạng kháng kháng sinh (AMR) – một vấn đề sức khỏe toàn cầu đáng lưu ý.
Những dữ kiện của một nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy: đái tháo đường thai kỳ (ĐTĐTK) có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng và tử vong ở trẻ sơ sinh nguyên nhân do liên cầu khuẩn nhóm B (GBS). Có nhiều lý do như: thay đổi hệ vi sinh vật âm đạo, giảm đáp ứng miễn dịch và quá trình điều hoà thích nghi của vi khuẩn.
Tiền sản giật là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ. Bệnh lý tiền sản giật có liên quan đến sự xâm lấn tế bào nuôi nhau thai và sự tái cấu trúc động mạch xoắn tử cung. Với đặc tính kháng viêm, aspirin được giả thuyết rằng có thể cải thiện sự bám nhau giúp ngăn ngừa tiền sản giật. Vì vậy, spirin liều thấp được khuyến cáo sử dụng để dự phòng tiền sản giật trong thai kỳ. Mặt khác, aspirin cũng được chỉ định cho các trường hợp thai giới hạn tăng trưởng, sinh non, thai lưu.
