Thông tin thuốc tháng 12/2019

Điểm tin cảnh giác dược

1. Nguy cơ phản ứng có hại trên xương ở trẻ sơ sinh khi sử dụng magnesium sulfate kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ ^{(1, 2)}

Sử dụng magnesium sulfate kéo dài trên 5 - 7 ngày trong thai kỳ có liên quan đến phản ứng có hại trên xương, hạ canxi huyết và tăng magiê huyết ở trẻ sơ sinh. Nếu sử dụng magnesium sulfate kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ, nên theo dõi nồng độ canxi huyết, magiê huyết và phản ứng có hại trên xương ở trẻ sơ sinh.

Hướng dẫn điều trị về sinh non của Viện Y Tế và Chất lượng Điều trị Quốc gia Anh (NICE) khuyến cáo nên tiêm tĩnh mạch magiesium sulfate cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có dự đoán sinh non trong vòng 24 giờ từ tuần thứ 24 đến ngày thứ sáu của tuần thứ 29 trong thai kỳ. Hướng dẫn cũng khuyến cáo nên xem xét sử dụng magiesium sulfate cho phụ nữ chuyển dạ sớm hoặc có dự đoán sinh non từ tuần thứ 30 đến ngày thứ sáu của tuần thứ 33 trong thai kỳ. Liều khuyến cáo của NICE là 28 gram magnesium sulfate trong vòng 24 giờ, tương đương liều tối thiểu thông thường trong điều trị sản giật. Tuy nhiên, khuyến cáo mới cần được xem xét trong những trường hợp không chắc chắn về ngày dự sinh khi sử dụng liều lặp lại.

Năm 2013, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành một thông tin an toàn, khuyến cáo không nên sử dụng magnesium sulfate trên 5 - 7 ngày để chống co thắt tử cung (không phải là chỉ định được cấp phép ở Anh). Việc sử dụng kéo dài magnesium sulfate có thể dẫn đến liều tích lũy cao hơn so với những bệnh nhân mới dùng magnesium sulfate để điều trị sản giật hoặc bảo vệ thần kinh thai nhi. FDA đưa ra cảnh báo dựa trên 4 báo cáo gãy xương, 35 báo cáo thiếu xương hoặc bất thường trong ảnh chụp X-quang xương và một vài trường hợp hạ canxi máu hoặc tăng magiê huyết ở trẻ sơ sinh. Ý nghĩa lâm sàng của phản ứng có hại về mặt hóa sinh và trên xương chưa được xác định rõ vì các bằng chứng sẵn có cho thấy tác động ngắn hạn.

2. Những cảnh báo và hạn chế mới trong việc sử dụng kháng sinh fluroquinolone dựa trên những báo cáo về tác dụng phụ kéo dài hoặc không hồi phục ⁽³⁾

Một số phản ứng có hại rất hiếm gặp, kéo dài hoặc không hồi phục tác động trên hệ cơ xương và hệ thần kinh được báo cáo khi sử dụng kháng sinh fluoroquinolone. Không nên tiếp tục sử dụng kháng sinh fluoroquinolone khi xuất hiện các dấu hiệu của phản ứng có hại nghiêm trọng như đau gân hoặc viêm gân.

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

•    Sử dụng kháng sinh fluoroquinolone đường toàn thân (uống, tiêm và hít) có thể gây ra những tác dụng phụ kéo dài (nhiều tháng đến nhiều năm), gây ra tàn tật và không hồi phục, đôi khi tác động trên nhiều hệ thống, cơ quan và giác quan.
•    Khuyên bệnh nhân ngưng điều trị khi có những dấu hiệu của phản ứng có hại nghiêm trọng như viêm gân hoặc đứt gân, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, sưng khớp, viêm dây thần kinh ngoại biên, các tác động trên hệ thần kinh trung ương. Bệnh nhân cần liên lạc với bác sĩ ngay lập tức.
•    Không kê đơn kháng sinh fluoroquinolone trong những trường hợp sau:

- Nhiễm khuẩn không nghiêm trọng, nhiễm khuẩn có thể tự cải thiện khi không cần điều trị hoặc tác nhân gây bệnh không phải là vi khuẩn.

- Một số trường hợp nhiễm khuẩn ở mức độ nhẹ đến mức độ trung bình (ví dụ đợt bùng phát cấp của viêm phế quản mạn tính và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD)) trừ khi các kháng sinh thường được khuyến cáo khác không được sử dụng.

- Ciprofloxacine hoặc levofloxacine không nên sử dụng để điều trị viêm bàng quang không phức tạp trừ khi các kháng sinh thường được khuyến cáo khác không được sử dụng*.

- Tránh sử dụng trên bệnh nhân đã gặp những phản ứng có hại nghiêm trọng khi dùng kháng sinh quinolone hoặc fluoroquinolone trừ khi các kháng sinh thường được khuyến cáo khác không được sử dụng*.

- Đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân trên 60 tuổi và bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc cấy ghép tạng đặt vì những đối tượng này có nguy cơ tổn thương gân cao.

- Tránh sử dụng corticosteroid cùng với fluoroquinolone vì việc dùng đồng thời hai thuốc trên có thể làm trầm trọng hơn phản ứng có hại viêm gân và đứt gân gây ra bởi kháng sinh fluoroquinolone.

(*) Kháng sinh thường được khuyến cáo khác không được sử dụng trong những trường hợp sau: bệnh nhân gặp phản ứng có hại dẫn đến ngưng sử dụng thuốc, thất bại điều trị, bệnh nhân thuộc đối tượng chống chỉ định.

 3. Chỉ sử dụng kem bôi chứa estradiol nồng độ cao trong vòng 4 tuần ⁽⁴⁾

Ủy ban an toàn của Cơ Quan Quản Lý Dược phẩm Châu Âu (PRAC) đưa ra khuyến cáo sử dụng kem bôi chứa estradiol nồng độ cao chứa 100 micrograms/gram (0,01%) đơn trị liệu trong bốn tuần. Biện pháp này giúp giảm thiểu nguy cơ gặp tác dụng phụ gây ra do estradiol hấp thu vào máu từ kem bôi âm đạo trong điều trị triệu chứng teo âm đạo ở phụ nữ mãn kinh.

RRAC xem xét những dữ liệu có sẵn về mức độ an toàn và hiệu quả của kem bôi chứa estradiol nồng độ cao, bao gồm dữ liệu về lượng estradiol trong máu. Những dữ liệu trên cho thấy phụ nữ sau mãn kinh sử dụng kem bôi có nồng độ estradiol trong máu cao hơn nồng độ ở những phụ nữ sau mãn kinh không sử dụng. PRAC cũng kết luận độ hấp thu estradiol vào máu có thể dẫn đến những phản ứng có hại tương tự đối với những trường hợp điều trị bằng liệu pháp thay thế hormone (HRT). Tác dụng phụ của HRT sử dụng đường uống hoặc qua da (miếng dán) bao gồm huyết khối tĩnh mạch, đột quỵ, ung thư nội mạc tử cung và ung thư vú.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1.      Canhgiacduoc.org.vn

2. https://www.gov.uk/drug-safety-update/magnesium-sulfate-risk-of-skeletal-adverse-effects-in-the-neonate-following-prolonged-or-repeated-use-in-pregnancy

3. https://www.gov.uk/drug-safety-update/fluoroquinolone-antibiotics-new-restrictions-and-precautions-for-use-due-to-very-rare-reports-of-disabling-and-potentially-long-lasting-or-irreversible-side-effects.

4.    https://www.ema.europa.eu/en/news/four-week-limit-use-high-strength-estradiol-creams