Thông tin thuốc tháng 4/2018

Nội dung: Cảnh giác dược

 

1. Thuốc đặt âm đạo misoprostol (Mysodelle): các báo cáo về co thắt tử cung quá mức không đáp ứng với thuốc chống co thắt tử cung.

2. ANSM: misoprostol (Cytotec) ngừng lưu hành tại Pháp từ ngày 01/03/2018.

3. Các thuốc glucocorticoid tác dụng toàn thân có nguy cơ tăng đường huyết. 

1. Thuốc đặt âm đạo misoprostol (Mysodelle): các báo cáo về co thắt tử cung quá mức không đáp ứng với thuốc chống co thắt tử cung (MHRA: Điểm tin đáng lưu ý trong bản tin Drug Safety Update số tháng 2/2018)

Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và ngừng dùng thuốc đặt âm đạo misoprostol ngay trong trường hợp co thắt tử cung quá mức hoặc co thắt kéo dài, tại thời điểm chuyển dạ hoặc nếu có lo ngại với sản phụ và đứa trẻ

 Khuyến cáo cho cán bộ y tế

- Mysodelle có thể gây co thắt tử cung quá mức, những trường hợp có thể không đáp ứng với thuốc chống co thắt tử cung

- Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và ngừng dùng thuốc đặt âm đạo misoprostol ngay nếu có bất cứ tình trạng nào sau đây:

+ Co thắt tử cung quá mức: từ 5 cơn co thắt trở lên trong 10 phút, trung bình trên 30 phút từ khi bắt đầu chuyển dạ

+ Co thắt kéo dài: mỗi cơn co thắt kéo dài từ 2 phút trở lên

+ Co thắt tăng trương lực: tần suất các cơn co thắt quá nhiều và âm trong giai đoạn nghỉ của tử cung cao

- Đồng thời ngừng dùng thuốc đặt âm đạo trong các trường hợp sau:

+ Có lo ngại lâm sàng với sản phụ và đứa trẻ

+ Khởi phát chuyển dạ: nhịp nhàng, cơn co thắt nhất định với chất lượng phù hợp liên quan đến sự thay đổi cổ tử cung, và/hoặc tại thời điểm muộn nhất khi cổ tử cung mở 4 cm

+ Sau 24 giờ kể từ khi đặt thuốc

- Cần chuẩn bị liệu pháp chống co thắt để có thể dùng ngay khi ngừng Mysodella nếu cần thiết.

 Nguy cơ co thắt tử cung quá mức

Thuốc đặt âm đạo misoprostol (Mysodelle) được cấp phép dùng trong khởi phát chuyển dạ ở phụ nữ có tử cung không thuận lợi cho quá trình chuyển dạ, khi thai nhi từ 36 tuần tuổi, và được chỉ định lâm sàng.

Một cuộc rà soát định kỳ của Châu Âu về Mysodelle đã điều tra các báo cáo từ một nghiên cứu trong đó 13% phụ nữ (90/678 người) được ngẫu nhiên dùng thuốc đặt misoprostol 200 mcg đã gặp co thắt tử cung quá mức cần phải can thiệp. Trong 5 trường hợp (0,7%), tình trạng co thắt không giảm khi dùng thuốc chống co thắt.

Co thắt tử cung quá mức liên quan đến sự trao đổi giữa nhau thai và tử cung kém dẫn đến giảm quá trình oxy hóa ở bào thai và cuối cùng làm tổn thương bào thai.

Trong nghiên cứu này, mặc dù tỷ lệ mắc co thắt tử cung quá mức được báo cáo ở phụ nữ dùng thuốc đặt misoprostol cao hơn so với phụ nữ dùng thuốc đặt dinoproston (13% so với 4%), song cuối cùng tình trạng trẻ sơ sinh không khác biệt giữa 2 nhóm.

Kết quả cuộc rà soát định kỳ của Châu Âu chỉ ra các trường hợp co thắt tử cung quá mức không đáp ứng với thuốc chống co thắt có thể liên quan đến việc dùng Mysodelle, kể cả khi thuốc đã được sử dụng theo như thông tin sản phẩm. Tờ thông tin sản phẩm của Mysodelle vừa được cập nhật để phản ánh kết quả trên, và bổ sung các biện pháp để đảm bảo kiểm soát được nguy cơ này. Thông tin cảnh báo sẽ được gửi đến cán bộ y tế.

2. ANSM: misoprostol (Cytotec) ngừng lưu hành tại Pháp từ ngày 01/03/2018

ANSM đã thông tin về quyết định cho công ty Pfizer về việc kết thúc lưu hành chế phẩm Cytotec. ANSM đã họp vào ngày 20/11/2017 với các bên có liên quan (cán bộ y tế, các ban chuyên môn, hiệp hội bệnh nhân và các cơ quan y tế) để thông báo về việc ngừng lưu hành và chuyển sang các biện pháp thay thế.

Cytotec có chứa misoprostol được lưu hành tại Pháp từ năm 1987. Thuốc này được chỉ định trong dự phòng và điều trị các tổn thương đường tiêu hóa gây ra bởi các thuốc chống viêm không steroid (NSAID). Từ khi có các thuốc ức chế bơm proton được lưu hành tại Pháp, Cytotec không còn được dùng nhiều với chỉ định trên.

Mặc dù ANSM đã nhiều lần cảnh báo, Cytotec hiện vẫn đang được sử dụng off-label trong sản khoa, hoặc thúc đẻ từ tuần thứ 37 của thai kỳ hoặc phá thai tự nguyện bằng thuốc. ANSM nhắc lại sử dụng off-label này có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho sản phụ và trẻ, như xuất hiện vỡ tử cung (rách cơ tử cung), xuất huyết hoặc tim thai bất thường.

Phòng thí nghiêm Pfizer đã quyết định ngừng lưu hành Cytotec, bắt đầu từ ngày 01/03/2018 để thực hiện một loạt các biện pháp cần thiết đảm bảo tiếp tục các điều trị thay thế cho các bệnh nhân.

3. Các thuốc glucocorticoid tác dụng toàn thân có nguy cơ tăng đường huyết
(Medsafe: Điểm tin đáng chú ý trong bản tin Prescriber Update số tháng 3/2018)

Lưu ý chính:

Các thuốc glucocorticoid tác dụng toàn thân có thể gây ra tăng đường huyết ở các bệnh nhân mắc hoặc không mắc tiểu đường.

Theo dõi nồng độ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường dùng các thuốc glucocorticoid.

Các bệnh nhân không mắc tiểu đường có dùng các thuốc glucocorticoid tác dụng toàn thân cần được theo dõi bằng trao đổi với bệnh nhân nếu có triệu chứng tăng đường huyết.

Gần đây, Medsafe nhận được thông báo về một trường hợp bệnh nhân nhiễm toan ceton tiểu đường phải nhập viện, bệnh nhân này đang được điều trị bằng dexamethason liều cao.

Các cán bộ y tế được nhắc lại về nguy cơ gây tăng đường huyết (với mức độ nghiêm trọng có thể dẫn tới nhiễm toan ceton) liên quan đến các glucocorticoid tác dụng toàn thân, bao gồm dexamethasone ở cả bệnh nhân có tiểu đường và bệnh nhân không mắc tiểu đường.

Đối với bệnh nhân không mắc tiểu đường, các ảnh hưởng trên nồng độ glucose huyết thường phụ thuộc liều dùng, cùng với tăng nhẹ glucose huyết khi đói và tăng hơn nồng độ glucose huyết sau ăn. Cần hỏi bệnh nhân không tiểu đường nếu có gặp bất cứ triệu chứng tăng glucose huyết trong quá trình điều trị bằng các glucocorticoid tác dụng toàn thân.

Các bệnh nhân tiểu đường có thể khó kiểm soát glucose huyết trong khi sử dụng glucocorticoid. Cần theo dõi định kỳ nồng độ glucose huyết khi điều trị bằng các thuốc glucocorticoid và xem xét hiệu chỉnh liều insulin hoặc các thuốc uống hạ đường huyết phù hợp.

Medsafe đang làm việc với các công ty sản xuất để đảm bảo tất cả thông tin sản phẩm của các thuốc glucocorticoid tác dụng toàn thân đều có cảnh báo nguy cơ tăng đường huyết.

Tài liệu: http://canhgiacduoc.org.vn/

Nguồn:   

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/679673/DSU-Feb-PDF.pdf

http://www.medsafe.govt.nz/profs/PUArticles/PDF/PrescriberUpdate_March2018.pdf

http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Cytotec-misoprostol-reunion-de-concertation-avec-les-acteurs-concernes-dans-le-contexte-de-l-arret-de-commercialisation-au-1er-mars-2018-Point-d-Information