Thông tin thuốc tháng 6/2016: Xử lý các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc
Nội dung: Xử lý các tình huống khẩn liên quan đến an toàn thuốc
Trong năm 2015, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã thực hiện 80 trường hợp phản hồi khẩn. Trong đó, 67 trường hợp là báo cáo ADR khẩn phản hồi cho cán bộ y tế và đơn vị gửi báo cáo ADR và 13 trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế.
1. Các trường hợp báo cáo khẩn từ cá nhân/đơn vị gửi báo cáo
Các báo cáo ADR được phân loại là báo cáo khẩn bao gồm:
- Báo cáo ADR có hậu quả tử vong nghi ngờ liên quan đến thuốc.
- Chuỗi báo cáo về ADR ngoài dự kiến dựa vào tác dụng dược lý đã biết của thuốc, xảy ra liên tiếp trong khoảng thời gian ngắn. Trong đó:
- Có tối thiểu 2 báo cáo nghiêm trọng với thuốc trong cùng 1 lô xảy ra trong vòng 7 ngày tại 1 đơn vị. Hoặc:
- Có tối thiểu 5 báo cáo không nghiêm trọng với thuốc trong cùng 1 lô xảy ra trong vòng 7 ngày tại 1 đơn vị.
Từ ngày 16/12/2014 đến ngày 15/12/2015, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã xử lý, thẩm định và phản hồi 67 trường hợp báo cáo khẩn (tương ứng với 155 báo cáo ADR) (bảng 28).
Các trường hợp báo cáo khẩn chủ yếu liên quan đến sốc phản vệ gây đe dọa tính mạng cho người bệnh. Trong đó, có 42 trường hợp tử vong, với 41 trường hợp được gửi từ các cơ sở khám, chữa bệnh, 1 trường hợp gửi từ các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm. Năm 2015 cũng đã ghi nhận được 25 trường hợp chuỗi báo cáo, trong đó phản ứng có hại xảy ra với cùng một sản phẩm hoặc với thuốc hoặc cùng lô thuốc trong 1 thời gian ngắn.
Bảng 1: Các trường hợp báo cáo khẩn năm 2015
|
TT |
Hoạt chất |
Biệt dược |
Phản ứng có hại |
Số |
Mối liên quan giữa thuốc và ADR |
Kết quả sau xử trí |
|
1 |
Acid amin |
Amigol (acid amin) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
2 |
Amoxicilin/ sulbactam |
Vimotran (amoxicilin/sulbactam) |
Sốc phản vệ |
3 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
3 |
Bari sulphat |
Hadubaris (bari sulphat) |
Hoa mắt, đau quặn bụng thành cơn, đi ngoài phân lỏng nhiều lần, yếu cơ tứ chi, đi lại khó khăn, mạch 48l/p |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
4 |
Bupivacain |
Bupivacain |
Khó thở, phổi nhiều rale rít, mạch nhanh nhỏ, khó bắt, huyết áp tụt nghiêm trọng |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
5 |
Bupivacain, fentanyl |
Bupivacain |
Co giật, khó thở |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
6 |
Bupivacain |
Khó thở, tim chậm, mạch nhanh, huyết áp tăng |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
|
7 |
Marcain Spinal Heavy (bupivacain) |
Khó thở, thở rít, mạch nhanh, tụt huyết áp, nhịp chậm, da xanh tái |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
|
8 |
Cefalotin |
Kilazo (cefalotin) |
Mạch, huyết áp tụt, rét run, khó thở, sau đó tím tái, hôn mê |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
9 |
Cefamandol |
Tarcefandol (cefamandol) |
rét run, sốt |
4 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
10 |
Cefepim |
Verapim (cefepim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
11 |
Cefoperazon |
Denkazon (cefoperazon) |
Quấy khóc, kích thích, vã mồ hôi, tay chân lạnh, refill ~ 2s, mạch nhanh khó bắt, tim nhịp nhanh, đều, tần số tim 150 chu kỳ/ phút, phổi thông khí đều, ral ẩm vừa, nhỏ hạt 2 bên |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
12 |
Cefoperazon /sulbactam |
Xonesul 2g (cefoperazon /sulbactam) |
Sốc phản vệ (1 TH); Khó thở, buồn nôn, dị cảm, nhịp tim nhanh (2 TH) |
3 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
13 |
Cefotaxim
Cefotaxim |
Arshavin (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
14 |
Artaxim (cefotaxim) |
Phản ứng phản vệ (2 TH), ban đỏ, phù mi mắt (3 TH) |
8 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
15 |
Artaxim (cefotaxim) |
Sốc phản vệ (1TH), mẩn đỏ, ngứa (2 TH), nôn ói (2TH), tê tay chân, tê lưỡi (3TH), khó thở (1TH) |
6 |
Chắc chắn (1TH) |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
16 |
Cefotaxim VCP (cefotaxim) |
Sốc phản vệ (1 TH), hoa mắt, đau bụng, buồn nôn (1 TH), mẩn ngứa (2 TH) |
5 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
17 |
Goldcefo (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
|
18 |
Mezicef (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
|
19 |
Santax (cefotaxim) |
Rét run, nôn, buồn nôn, khó thở, tím môi |
4 |
Có khả năng (1TH) |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
20 |
Santax (cefotaxim) |
Ngứa, mẩn đỏ (2 TH), phản ứng phản vệ (2 TH) |
4 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
21 |
Santax (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
2 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
22 |
Santax (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
|
23 |
Savixime (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
|
24 |
Taxibiotic (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
|
25 |
Taximcef (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
|
26 |
Tarcefoksym (cefotaxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
|
27 |
Tenamyd (cefotaxim) |
Ban đỏ, khó thở, tím tái |
2 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
28 |
Traforan (cefotaxim) |
Tím tái, da xanh, toát mồ hôi, mạch khó bắt |
3 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
29 |
Cefotaxim + metronidazol |
Claforan (cefotaxim), Metronidazol |
Sốc phản vệ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
30 |
Ceftazidim |
Akedim (ceftazidim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
31 |
Biocetum (ceftazidim) |
Phản ứng phản vệ |
2 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
32 |
Ceftizoxim |
Phillebicel 500 mg (ceftizoxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
33 |
Phillebicel 500mg (ceftizoxim) |
Tím tái, xuất tiết đờm dãi, ngừng tim, ngừng thở |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
|
34 |
Varucefa 2g (ceftizoxim) |
Sốc phản vệ |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
|
35 |
Ceftriaxon |
Ceftriaxon KMP (ceftriaxon) |
Sốc phản vệ/phản ứng phản vệ (3 TH), khó thở, tím tái, đàu đầu (2 TH), sẩn ngứa nơi tiêm (1 TH) |
6 |
Có khả năng (4 TH) (2 TH) |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
36 |
Ceftriaxon |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
|
37 |
Ceftrione (ceftriaxon) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
|
38 |
Tercef (ceftriaxon) |
Nôn, đỏ mắt, vật vã, quấy khóc (2 TH); mẩn ngứa toàn thân, đau đầu, tức ngực, khó thở, vật vã, nhịp tim nhanh |
3 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
39 |
Cefuroxim |
Medaxetin (cefuroxim) |
Phản ứng phản vệ |
3 |
Có thể |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
40 |
Cephalexin, omeprazol |
Cephalexin |
Sốc phản vệ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
41 |
Cloramphenicol |
Cloramphenicol |
Ho, ngất, hạ huyết áp |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
42 |
Digoxin |
Digoxin |
Rung thất sóng lớn, K+ 7,0 |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
43 |
Drotaverine |
Nospa (drotaverine) |
Nôn, co giật, tím tái, ngừng tuần hoàn |
1 |
Không chắc chắn |
Tử vong |
|
44 |
Iobitridol |
Xenetix (iobitridol) |
Ngừng tim, ngừng thở |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
45 |
Xenetix (iobitridol) |
Rét run, sốt, phản ứng phản vệ (3 TH) |
13 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
46 |
Xenetix (iobitridol) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
|
47 |
Xenetix (iobitridol) |
Phản ứng phản vệ |
2 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
48 |
Iohexol |
Omnipaque (iohexol) |
Lạnh run, tím tái, khó thở, huyết áp tăng |
4 |
Có thể |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
49 |
Loperamid |
Loperamid |
Mệt, vã mồ hôi, chân tay lạnh, nôn dịch màu xanh |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
50 |
L-ornithin/l-aspatat |
Hetopartate (l-ornithin/l-aspatat) |
Sốc phản vệ |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
51 |
Laknitil (l-ornithin, L-aspatat) |
Rét run, nhịp tim nhanh, nổi vân tím, chi lạnh |
2 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
52 |
Meglumine ioxaglate |
Hexabrix (meglumin ioxaglat) |
Buồn nôn, nôn, hoa mắt, khó thở |
3 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
53 |
Metoprolol |
Betaloc zok (metoprolol) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
54 |
Midazolam |
Midanium (midazolam) |
Thở yếu, ngưng tim, ngưng thở |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
55 |
Omeprazol |
Oraptic (omeprazol) |
Sốc phản vệ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
56 |
Oxaliplatin |
DBL Oxaliplatin |
Sốc phản vệ |
3 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
57 |
Paclitaxel |
Anzatax (paclitaxel) |
Lơ mơ, thở nhanh, nông, đáp ứng chậm |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
58 |
Piracetam |
Piracetam |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
59 |
Propofol |
Doneson (propofol) |
Rét run, khó thở, mạch nhanh |
3 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
60 |
Protamin |
Protamin |
Sốc phản vệ |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
61 |
Sắt III dextran |
FerCayl (Fe III dextran) |
Nôn, đau ngực, đau lựng (3 TH), tụt huyết áp (2 TH) |
3 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
62 |
Fercayl (Fe III dextran) |
Mệt, đau dọc cột sống, tăng huyết áp, khó thở |
6 |
Có khả năng |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
|
63 |
Ticagrelor |
Brilinta (Ticagrelor) - Số lô: Không rõ |
Xuất huyết nội sọ |
1 |
Có thể |
Tử vong |
|
64 |
Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B và viêm phổi, viêm màng não do vi khuẩn Hib |
Quinvaxem |
Khóc thét, bỏ bú, da xanh, tím tái, khó thở |
1 |
Chắc chắn |
Tử vong |
|
65 |
Vắc xin phòng dại |
Abhayrab (vắc xin dại) |
Đau tại chỗ tiêm, sốt |
16 |
Chắc chắn |
Hồi phục không để lại di chứng |
|
66 |
Vắc xin phòng viêm ban B, vitamin K |
Gene-Hbvax (Vaccin VGB) |
Khóc thét, tím môi, sau đó hôn mê, tím toàn thân, SpO2 không đo được, da lạnh, thở ngáp, tim đập rời rạc, phản xạ sơ sinh mất, trương lực cơ giảm |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
|
67 |
Huyết thanh phòng viêm gan B, xắc xin phòng viêm gan B và vắc xin phòng lao |
Huyết thanh Hepabig (HBIG) |
Tím tái toàn thân, đồng tử 2 bên dãn 4mm, ngưng tim, ngưng thở, mất phản xạ ánh sáng, máu dính quanh hậu môn |
1 |
Có khả năng |
Tử vong |
Ghi chú: Cột hóa chất và biệt dược những tên thuốc in đậm có sử dụng tại bệnh viện
Thông tin về thuốc nghi ngờ (nhà sản xuất, số lô) được tổng hợp từ các báo cáo ADR gửi tới Trung tâm DI&ADR Quốc gia hoặc Trung tâm DI&ADR khu vực TP Hồ Chí Minh.
2. Cung cấp thông tin cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế
Bảng 2: Các trường hợp công văn cung cấp thông tin về an toàn thuốc
cho cơ quan quản lý của Bộ Y tế
|
STT |
Nội dung công văn |
Ngày thực hiện |
|
1 |
Cập nhật thông tin liên quan đến ambroxol và bromhexin |
02/02/2015 |
|
2 |
Thống nhất cập nhật thông tin kê toa và hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân đối với các thuốc dùng ngoài để điều trị mụn chứa benzoyl peroxid hoặc acid salicylic |
17/03/2015 |
|
3 |
Thống nhất cập nhật thông tin kê toa và hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân đối với thuốc chứa eszopiclon |
17/03/2015 |
|
4 |
Cập nhật thông tin về giới hạn sử dụng codein để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em |
26/03/2015 |
|
5 |
Thay đổi, bổ sung các nội dung trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và tờ thông tin dành cho bệnh nhân của các chế phẩm chứa dung dịch clorhexidin dùng ngoài |
26/03/2015 |
|
6 |
Cập nhật thông tin về Sibelium® (flunarizin) |
06/04/2015 |
|
7 |
Cập nhật khuyến cáo của EMA về việc hướng dẫn sử dụng acid zolendronic |
20/04/2015 |
|
8 |
Cung cấp thông tin về các hoạt chất dexketoprofen và ketoprofen |
26/05/2015 |
|
9 |
Cập nhật cảnh báo về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao (liều 2400 mg hoặc cao hơn) |
09/06/2015 |
|
10 |
Đề xuất cập nhật hướng dẫn sử dụng kháng sinh fosfomycin đường tĩnh mạch |
05/06/2015 |
|
11 |
Thuốc cho điều trị và phòng chống dịch bệnh MERS-CoV |
07/07/2015 |
|
12 |
Cung cấp thông tin về thuốc phối hợp chứa dextropropoxyphen và paracetamol hoặc codein và paracetamol |
02/10/2015 |
|
13 |
Cung cấp thông tin về thuốc clozapin |
11/11/2015 |
Song song với công tác phản hồi khẩn cho cá nhân, đơn vị gửi báo cáo ADR, Trung tâm DI & ADR Quốc gia cũng cập nhật các thông tin về an toàn thuốc gửi cơ quan quản lý của Bộ Y tế. Tính đến hết ngày 15/12/2015, tổng số công văn đã gửi là 13 công văn (bảng 29), trong đó, có 5 vấn đề đã được Cục quản lý Dược cung cấp thông tin đến các cán bộ y tế bao gồm: cập nhật thông tin liên quan đến ambroxol và bromhexin, cập nhật thông tin về giới hạn sử dụng codein để điều trị ho và cảm lạnh ở trẻ em; cập nhật thông tin về Sibelium® (flunarizin); cập nhật khuyến cáo của EMA về việc hướng dẫn sử dụng acid zolendronic; cập nhật cảnh báo về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao (liều 2400 mg hoặc cao hơn).
Tài liệu:
- Tổng kết hoạt động báo cáo ADR năm 2015 của Trung tâm DI & ADR Quốc gia
- canhgiacduoc.org.vn
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế (MOH)
Virus hợp bào hô hấp (Respiratory Syncytial Virus-RSV) là một virus RNA sợi đơn thuộc họ Pneumoviridae cùng với metapneumovirus ở người và có hai kiểu gen A và B, bề mặt có nhiều gai glycoprotein (G và F) nằm ngoài màng đó là đích nhận diện của kháng thể1.
Trong những năm gần đây, ngày càng nhiều phụ nữ trung niên tìm đến testosterone như một “liều thuốc hồi sinh”. Những chia sẻ lan truyền trên mạng xã hội cho thấy một làn sóng mới: phụ nữ dùng liều testosterone cao hơn mức sinh lý tự nhiên, thậm chí ngang với mức của nam giới, để cải thiện ham muốn, năng lượng và cảm giác sống mạnh mẽ.
FDA đang xem xét xóa bỏ phần lớn cảnh báo hộp đen trên các sản phẩm estrogen và estrogen – progestin, một động thái nằm trong chiến lược thúc đẩy sử dụng rộng rãi hơn liệu pháp thay thế hormon (HRT) cho phụ nữ sau mãn kinh.
Các thủ thuật phụ khoa như đặt dụng cụ tử cung, sinh thiết nội mạc tử cung, soi cổ tử cung, sinh thiết cổ tử cung, chụp tử cung – vòi trứng, hút lòng tử cung, khoét chóp tử cung bằng vòng điện,… thường được thực hiện trong điều trị ngoại trú. Việc kiểm soát đau hiệu quả là hết sức cần thiết trong quá trình thực hiện các thủ thuật này. Những thuốc được sử dụng để giảm đau bao gồm thuốc gây tê tại chỗ, thuốc giảm đau kháng viêm không steroid (NSAID - Nonsteroidal anti-inflamatory drug), thuốc an thần hoặc thuốc giãn cơ cũng có thể được xem xét trong một số trường hợp. Việc lựa chọn phương pháp giảm đau thay đổi tùy theo loại thủ thuật phụ khoa, đặc điểm của người bệnh cũng như điều kiện sẵn có của cơ sở y tế.
Kháng sinh chiếm gần 80% tổng số đơn thuốc được kê trong thời kỳ mang thai, và khoảng 20%–25% phụ nữ sẽ sử dụng kháng sinh trong thai kỳ. Các bệnh nhiễm trùng phổ biến nhất bao gồm nhiễm trùng đường tiết niệu (UTIs), nhiễm trùng đường sinh dục, nhiễm trùng da - mô mềm và nhiễm trùng đường hô hấp. Việc sử dụng kháng sinh trong thai kỳ luôn cần được cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích.
Lạc nội mạc tử cung là bệnh lý viêm mạn tính phụ thuộc estrogen, ảnh hưởng khoảng 10% phụ nữ trong độ tuổi sinh sản.
Bệnh đặc trưng bởi sự hiện diện của mô nội mạc tử cung ngoài buồng tử cung, gây đau bụng kinh, đau khi giao hợp, đau vùng chậu kéo dài và vô sinh, làm giảm đáng kể chất lượng cuộc sống.
Điều trị cần được cá thể hóa, tùy theo mức độ triệu chứng, vị trí tổn thương và nhu cầu sinh sản. Hướng dẫn hiện nay khuyến nghị kết hợp giữa điều trị nội khoa, ngoại khoa và hỗ trợ không dùng thuốc.
